Résultats des Symptômes liés à la Sonde Rapportés par les Patients et Taux de Migration après Insertion d'une Sonde Urétérale Simple-J Modifiée à la Suite d'une Urétéroscopie (SJS)

Contexte et justification Les calculs rénaux et urétéraux font partie des affections urologiques les plus courantes dans le monde, nécessitant souvent un traitement chirurgical par urétéroscopie (URS) - une procédure mini-invasive au cours de laquelle une caméra fine est introduite à travers la vessie et dans l'uretère pour visualiser et traiter les calculs à l'aide d'énergie laser. Après l'URS, il est de pratique standard de laisser une endoprothèse urétérale en place pendant une période d'une à quatre semaines. Cette endoprothèse est un petit tube en plastique flexible qui maintient l'uretère (le tube reliant le rein à la vessie) ouvert, lui permettant de drainer librement pendant que l'œdème postopératoire se résorbe.

L'endoprothèse la plus largement utilisée est l'endoprothèse Double-J (DJS), nommée d'après la forme recourbée en « J » à ses deux extrémités supérieure (rénale) et inférieure (vésicale), ce qui l'ancre en position et l'empêche de bouger. Bien que la DJS soit cliniquement efficace, il est bien documenté qu'elle provoque un inconfort important et interfère avec la vie quotidienne. Les patients ressentent couramment une urgence urinaire, une augmentation de la fréquence des mictions, une sensation de vidange incomplète de la vessie, des douleurs pelviennes ou lombaires, du sang dans les urines et, dans certains cas, des difficultés à maintenir une activité normale ou une fonction sexuelle. Ces symptômes proviennent en grande partie de la boucle inférieure de la DJS qui repose à l'intérieur de la vessie, où elle peut irriter la paroi vésicale et le trigone. Réduire ces symptômes liés à l'endoprothèse sans compromettre la sécurité des patients représente un besoin clinique important et non satisfait en endourologie.

Le dispositif à l'étude Cette étude évalue une endoprothèse Single-J modifiée (SJS), créée en adaptant une endoprothèse de dérivation urétérale Bander de Cook Medical disponible dans le commerce - un dispositif normalement utilisé dans la chirurgie d'ablation de la vessie (cystectomie). La modification implique de raccourcir l'endoprothèse à 28 centimètres à partir de la boucle proximale (rénale), éliminant complètement la boucle vésicale distale. Une suture prolène non résorbable monofilament 2-0 est ensuite ancrée à l'extrémité distale de l'endoprothèse, mesurée à 7 centimètres, pour faciliter la récupération. La SJS résultante conserve sa boucle rénale proximale pour la stabilité positionnelle dans le rein, tandis que l'extrémité inférieure droite repose dans la vessie sans former la boucle distale irritante caractéristique de la DJS standard. L'hypothèse est que l'absence de cette boucle inférieure réduira de manière significative les symptômes du tractus urinaire inférieur tout en maintenant un drainage urétéral adéquat et un profil de sécurité acceptable.

Conception de l'étude

Il s'agit d'une étude de faisabilité interventionnelle prospective, à un seul bras, menée à Austin Health, Melbourne, Australie, sur deux sites : l'Austin Hospital et le Heidelberg Repatriation Hospital. L'étude utilise une conception intra-sujet (avant-après), ce qui signifie que chaque participant sert de son propre témoin. Cette approche est rendue possible en recrutant uniquement des patients qui ont déjà une DJS standard en place suite à une procédure antérieure, permettant une comparaison directe et appariée des symptômes entre les deux types d'endoprothèses chez le même individu.

L'étude n'est pas randomisée, car tous les participants éligibles recevront la SJS modifiée. Un objectif de 40 participants sera recruté sur une période de recrutement estimée à six mois. La participation de chaque participant s'étend sur environ trois à quatre semaines au total.

Qui peut participer Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 ans ou plus qui sont déjà pré-endoprothésés avec une DJS standard et sont programmés pour une URS élective et une lithotritie laser pour une maladie de calcul urétéral. Les patients doivent être volontaires et capables de fournir un consentement éclairé et avoir une maîtrise suffisante de l'anglais pour remplir le questionnaire sur les symptômes. Les individus sont exclus s'ils ont un seul rein fonctionnel, une maladie urétérale bilatérale, des antécédents de sténoses urétérales ou de reconstruction urétérale antérieure, une infection urinaire active, une grossesse ou un allaitement, un état d'immunodépression, ou toute contre-indication à l'endoprothèse urétérale ou à la cystoscopie flexible. Les patients avec des découvertes peropératoires complexes - telles que des calculs très gros ou enclavés, des calculs dans l'uretère intramural, une insertion difficile de l'endoprothèse, ou un saignement peropératoire significatif - sont également exclus pour assurer la sécurité des participants.

Ce que la participation implique Les participants complètent un questionnaire validé sur les symptômes - le Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) - à deux occasions : premièrement, avant leur URS alors que la DJS existante est toujours en place, et deuxièmement, au moment du retrait de l'endoprothèse environ deux semaines après l'URS alors que la SJS est en place. L'USDT est un questionnaire de 13 items couvrant six domaines : symptômes urinaires, douleur, impact sur la vie quotidienne, vie sexuelle, utilisation d'analgésiques et de soins médicaux, et qualité de vie globale, avec un score total possible de 61 points.

Au moment de l'URS programmée, la DJS existante est retirée et remplacée par la SJS modifiée, qui est insérée sous guidage fluoroscopique de manière standard. La tomodensitométrie préopératoire est également examinée pour mesurer la longueur urétérale. Environ deux semaines après l'URS, les participants se présentent pour le retrait de l'endoprothèse par cystoscopie flexible, au cours duquel la position de l'extrémité de la SJS est directement visualisée et catégorisée : flottant librement dans la vessie, à l'orifice urétéral, dans l'urètre, ou non visualisée. Cette évaluation cystoscopique représente la méthode principale de détection de la migration.

Pendant toute la période de port de l'endoprothèse, les participants sont surveillés pour les événements indésirables, y compris les infections urinaires, l'hématurie nécessitant une attention médicale, les présentations aux urgences, les réadmissions à l'hôpital, et la nécessité d'un retrait précoce de l'endoprothèse ou d'une réintervention.

Résultats Le résultat principal est le taux de migration de la SJS, évalué cystoscopiquement au retrait de l'endoprothèse. Un taux de migration cliniquement acceptable est défini à 5% ou moins. Le résultat secondaire principal est le changement du score total de l'USDT entre la base (avec DJS) et le suivi (avec SJS), évalué à l'aide d'un test t apparié ou du test des rangs signés de Wilcoxon selon la distribution des données. Les résultats secondaires supplémentaires incluent l'incidence des complications liées à l'endoprothèse, les métriques opératoires telles que le temps d'insertion et les caractéristiques de manipulation, et la satisfaction rapportée par les participants et leur volonté de subir une prise en charge similaire à l'avenir.

Éthique, sécurité et gouvernance des données L'étude a été examinée et approuvée par le Comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) d'Austin Health, et est menée conformément à la Déclaration nationale sur la conduite éthique de la recherche humaine (2018) et aux directives de Bonnes Pratiques Cliniques. La participation est entièrement volontaire, et les participants peuvent se retirer à tout moment sans impact sur leurs soins continus. Tous les événements indésirables sont enregistrés et gérés rapidement ; les événements indésirables graves sont signalés au HREC d'Austin Health et au Bureau de gouvernance de la recherche dans les 72 heures. Les données de l'étude sont stockées en toute sécurité dans une base de données REDCap (Research Electronic Data Capture) hébergée sur un serveur institutionnel sécurisé, identifiées uniquement par un numéro d'étude unique du participant. Les données seront conservées pendant un minimum de 15 ans après la fin de l'étude. Aucune incitation financière n'est offerte aux participants.