Patientenberichtete Stentsymptom-Ergebnisse und Migrationsraten nach modifizierter Single-J-Harnleiterstent-Insertion nach Ureteroskopie (SJS)

Hintergrund und Begründung Nieren- und Harnleitersteine gehören weltweit zu den häufigsten urologischen Erkrankungen und erfordern häufig eine chirurgische Behandlung mittels Ureteroskopie (URS) – einem minimalinvasiven Eingriff, bei dem eine dünne Kamera durch die Blase in den Harnleiter eingeführt wird, um Steine mithilfe von Laserenergie zu visualisieren und zu behandeln. Nach der URS ist es Standardpraxis, für einen Zeitraum von ein bis vier Wochen einen Harnleiterstent zu belassen. Dieser Stent ist eine kleine, flexible Kunststoffröhre, die den Harnleiter (die Röhre, die die Niere mit der Blase verbindet) offen hält und einen freien Abfluss ermöglicht, während die postoperative Schwellung abklingt.

Der am weitesten verbreitete Stent ist der Doppel-J-Stent (DJS), benannt nach der gebogenen "J"-Form an seinem oberen (Nieren-) und unteren (Blasen-)Ende, die ihn in Position hält und ein Verrutschen verhindert. Obwohl der DJS klinisch wirksam ist, ist gut dokumentiert, dass er erhebliche Beschwerden und Beeinträchtigungen im täglichen Leben verursacht. Patienten leiden häufig unter Harndrang, erhöhter Häufigkeit des Wasserlassens, einem Gefühl der unvollständigen Blasenentleerung, Becken- oder Flankenschmerzen, Blut im Urin und in einigen Fällen Schwierigkeiten, normale Aktivitäten oder die sexuelle Funktion aufrechtzuerhalten. Diese Symptome rühren größtenteils von der unteren Krümmung des DJS her, die sich in der Blase befindet und die Blasenwand und den Trigonum reizen kann. Die Verringerung dieser stentbedingten Symptome ohne Beeinträchtigung der Patientensicherheit stellt einen wichtigen und ungedeckten klinischen Bedarf in der Endourologie dar.

Die Untersuchungsvorrichtung Diese Studie bewertet einen modifizierten Einzel-J-Stent (SJS), der durch Anpassung eines kommerziell erhältlichen Cook Medical Bander Ureteral Diversion Stent entwickelt wurde – einer Vorrichtung, die normalerweise bei Blasenentfernungsoperationen (Zystektomie) verwendet wird. Die Modifikation beinhaltet die Verkürzung des Stents auf 28 Zentimeter von der proximalen (Nieren-)Krümmung aus, wobei die distale Blasenschleife vollständig entfernt wird. Eine 2-0 monofile, nicht resorbierbare Prolennaht wird dann an der distalen Spitze des Stents befestigt, auf 7 Zentimeter abgemessen, um die Entfernung zu erleichtern. Der resultierende SJS behält seine proximale Nierenschleife für die Positionsstabilität innerhalb der Niere, während das gerade untere Ende in der Blase liegt, ohne die reizende distale Schleife des Standard-DJS zu bilden. Die Hypothese ist, dass das Fehlen dieser unteren Krümmung die Symptome der unteren Harnwege deutlich reduzieren wird, während ein ausreichender Harnleiterabfluss und ein akzeptables Sicherheitsprofil erhalten bleiben.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, einarmige, interventionelle Machbarkeitsstudie, die am Austin Health in Melbourne, Australien, an zwei Standorten durchgeführt wird: dem Austin Hospital und dem Heidelberg Repatriation Hospital. Die Studie verwendet ein Within-Subject-Design (Vorher-Nachher), was bedeutet, dass jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient. Dieser Ansatz wird ermöglicht, indem nur Patienten eingeschlossen werden, die bereits einen Standard-DJS aus einem vorherigen Eingriff haben, was einen direkten, gepaarten Vergleich der Symptome zwischen den beiden Stenttypen innerhalb derselben Person ermöglicht.

Die Studie ist nicht randomisiert, da alle geeigneten Teilnehmer den modifizierten SJS erhalten. Ein Ziel von 40 Teilnehmern soll über einen geschätzten sechsmonatigen Rekrutierungszeitraum eingeschlossen werden. Die Teilnahme jedes Teilnehmers erstreckt sich insgesamt auf etwa drei bis vier Wochen.

Wer teilnehmen kann Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren, die bereits mit einem Standard-DJS vorversorgt sind und für eine elektive URS und Laserlithotripsie bei Harnleitersteinleiden geplant sind. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um den Symptomfragebogen auszufüllen. Personen sind ausgeschlossen, wenn sie eine einzige funktionierende Niere haben, beidseitige Harnleitererkrankungen, eine Vorgeschichte von Harnleiterstrikturen oder vorheriger Harnleiterrekonstruktion, aktive Harnwegsinfektion, Schwangerschaft oder Stillzeit, einen immungeschwächten Zustand oder Kontraindikationen für Harnleiterstenting oder flexible Zystoskopie aufweisen. Patienten mit komplexen intraoperativen Befunden – wie sehr großen oder impaktierten Steinen, Steinen im intramuralen Harnleiter, schwieriger Stentinsertion oder signifikanter intraoperativer Blutung – sind ebenfalls ausgeschlossen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Was die Teilnahme beinhaltet Teilnehmer füllen einen validierten Symptomfragebogen – den Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) – zweimal aus: erstens vor ihrer URS, während der vorhandene DJS noch in situ ist, und zweitens zum Zeitpunkt der Stententfernung etwa zwei Wochen nach der URS, während der SJS in Position ist. Der USDT ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der sechs Bereiche abdeckt: Harnsymptome, Schmerzen, Auswirkungen auf das tägliche Leben, Sexualleben, Analgetika- und medizinische Versorgung sowie allgemeine Lebensqualität, mit einer maximalen Punktzahl von 61 Punkten.

Zum Zeitpunkt der geplanten URS wird der vorhandene DJS entfernt und durch den modifizierten SJS ersetzt, der unter fluoroskopischer Führung auf Standardweise eingeführt wird. Das präoperative CT-Scan wird ebenfalls überprüft, um die Harnleiterlänge zu messen. Etwa zwei Wochen nach der URS kommen die Teilnehmer zur Stententfernung mittels flexibler Zystoskopie, bei der die Position der SJS-Spitze direkt visualisiert und kategorisiert wird: frei schwimmend in der Blase, am Harnleitermündungsorifizium, in der Harnröhre oder nicht sichtbar. Diese zystoskopische Beurteilung stellt die primäre Methode zur Migrationserkennung dar.

Während der gesamten Stenttragzeit werden die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse überwacht, einschließlich Harnwegsinfektionen, Hämaturie, die ärztliche Aufmerksamkeit erfordert, Notaufnahmebesuche, Wiederaufnahme ins Krankenhaus sowie Notwendigkeit einer frühzeitigen Stententfernung oder Re-Intervention.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Rate der SJS-Migration, zystoskopisch bei der Stententfernung beurteilt. Eine klinisch akzeptable Migrationsrate ist definiert als 5 % oder weniger. Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der USDT-Gesamtpunktzahl von der Baseline (mit DJS) zum Follow-up (mit SJS), bewertet mit einem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, abhängig von der Datenverteilung. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse umfassen die Inzidenz stentbedingter Komplikationen, operative Metriken wie Insertionszeit und Handhabungseigenschaften sowie die von Teilnehmern berichtete Zufriedenheit und Bereitschaft, sich in Zukunft einem ähnlichen Management zu unterziehen.

Ethik, Sicherheit und Datenverwaltung Die Studie wurde vom Human Research Ethics Committee (HREC) des Austin Health geprüft und genehmigt und wird gemäß der National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2018) und den Good Clinical Practice-Richtlinien durchgeführt. Die Teilnahme ist vollständig freiwillig, und Teilnehmer können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre laufende Versorgung zurücktreten. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und umgehend behandelt; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden innerhalb von 72 Stunden an das HREC und das Research Governance Office des Austin Health gemeldet. Studiendaten werden sicher in einer REDCap (Research Electronic Data Capture)-Datenbank gespeichert, die auf einem sicheren institutionellen Server gehostet wird und nur durch eine eindeutige Teilnehmerstudiennummer identifiziert wird. Die Daten werden mindestens 15 Jahre nach Studienabschluss aufbewahrt. Den Teilnehmern werden keine finanziellen Anreize angeboten.