Beteg által jelentett sztenttünetek eredményei és migrációs arányok módosított Single-J ureterális sztent behelyezése után ureteroszkópiát követően (SJS)

Háttér és indoklás A vesekő és húgyvezető-kő a világ egyik leggyakoribb urológiai betegsége, amely gyakran sebészi kezelést igényel ureteroszkópiával (URS) – ez egy minimálisan invazív eljárás, amely során egy vékony kamerát a hólyagon keresztül a húgyvezetőbe vezetnek be, hogy lézerenergia segítségével megvizualizálják és kezeljék a követ.
Az URS után szokásos gyakorlat egy húgyvezető-stentet helyezni egy–négy hét időtartamra.
Ez a stent egy kis, rugalmas műanyag cső, amely nyitva tartja a húgyvezetőt (a vesét a hólyaggal összekötő cső), lehetővé téve a szabad drenázst, miközben a műtét utáni duzzanat csökken.

A legszélesebb körben használt stent a Double-J stent (DJS), amelyet a felső (vese) és alsó (hólyag) végein lévő ívelt „J” alakról neveztek el, amely rögzíti a helyzetében és megakadályozza a mozgását.
Bár a DJS klinikailag hatékony, jól dokumentált, hogy jelentős kellemetlenséget és zavart okoz a mindennapi életben.
A betegek gyakran tapasztalnak húgyélességet, fokozott vizelési gyakoriságot, a hólyag hiányos kiürülésének érzését, medence- vagy oldalfájdalmakat, vizeletben vérzést, és egyes esetekben nehézséget a normális tevékenység vagy a szexuális funkció fenntartásában.
Ezek a tünetek nagyrészt abból származnak, hogy a DJS alsó ívelése a hólyagon belül helyezkedik el, ahol irritálhatja a hólyagfalat és a trigonumot.
E stenthez kapcsolódó tünetek csökkentése a betegbiztonság károsodása nélkül jelentős és kielégítetlen klinikai igényt jelent az endourológiában.

A vizsgált eszköz Ez a tanulmány egy módosított Single-J stentet (SJS) értékel, amelyet egy kereskedelmi forgalomban kapható Cook Medical Bander Ureteral Diversion Stent adaptálásával hoztak létre – egy olyan eszköz, amelyet általában hólyageltávolító (cisztektómia) műtétben használnak.
A módosítás abból áll, hogy a stentet 28 centiméterre rövidítik a proximális (vese) íveléstől, teljesen kiküszöbölve a distalis hólyag-hurkot.
Ezután egy 2-0 monofilament nem felszívódó prolene fonalat rögzítenek a stent distális végéhez, 7 centiméterre mérve, hogy segítse a visszahúzást.
Az így létrejövő SJS megtartja proximális vesecsavart a vesén belüli pozíciós stabilitás érdekében, míg az egyenes alsó vége a hólyagon belül nyugszik anélkül, hogy a standard DJS-t jellemző irritáló distalis hurkot képezne.
A hipotézis szerint ennek az alsó ívelésnek a hiánya jelentősen csökkenti az alsó húgyúti tüneteket, miközben megfelelő húgyvezető-drenázst és elfogadható biztonsági profilt tart fenn.

Tanulmányterv

Ez egy prospektív, egykarú, intervenciós megvalósíthatósági tanulmány, amelyet az Austin Health, Melbourne, Ausztrália két helyszínén végeznek: az Austin Hospitalban és a Heidelberg Repatriation Hospitalban.
A tanulmány egy alanyon belüli (előtte-utána) kialakítást alkalmaz, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál.
Ezt a megközelítést az tesz lehetővé, hogy csak olyan betegeket vesznek fel, akiknek már van szabványos DJS-je egy korábbi eljárásból, lehetővé téve a két stenttípus közötti tünetek közvetlen, páros összehasonlítását ugyanazon egyénben.

A tanulmány nem randomizált, mivel minden jogosult résztvevő a módosított SJS-t kapja.
Célkitűzés szerint 40 résztvevőt vesznek fel egy becsült hat hónapos toborzási időszak alatt.
Minden résztvevő részvételének időtartama összesen körülbelül három–négy hét.

Ki vehet részt Jogosult résztvevők olyan felnőttek, akik 18 évesek vagy idősebbek, akiknek már van szabványos DJS-je, és tervezett URS-re és lézeres litotripsziára vannak beütemezve húgyvezető-kő betegség miatt.
A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés adására, és elégséges angol nyelvtudással kell rendelkezniük a tünetkérdőív kitöltéséhez.
Kizárják azokat, akiknek egyetlen működő veséjük van, kétoldali húgyvezető-betegségük, húgyvezető-szűkület vagy korábbi húgyvezető-rekonstrukció előzményeik, aktív húgyúti fertőzésük, terhességük vagy szoptatásuk, immunhiányos állapotuk, vagy bármilyen ellenjavallatuk van a húgyvezető-stenteléshez vagy flexibilis cisztoszkópiához.
A komplex intraoperatív leletekkel rendelkező betegeket – például nagyon nagy vagy beékelődött kövek, intramurális húgyvezetőben lévő kövek, nehéz stent-behelyezés vagy jelentős intraoperatív vérzés – szintén kizárják a résztvevők biztonságának biztosítása érdekében.

Mit foglal magában a részvétel A résztvevők egy validált tünetkérdőívet – a Ureteral Stent Discomfort Testet (USDT) – kitöltik két alkalommal: először, az URS előtt, amikor a meglévő DJS még helyén van, másodszor, a stent eltávolításakor, körülbelül két héttel az URS után, amikor az SJS van helyén.
Az USDT egy 13 tételes kérdőív, amely hat területet fed le: húgyúti tünetek, fájdalom, mindennapi életre gyakorolt hatás, szexuális élet, fájdalomcsillapító és orvosi ellátás igénybevétele, valamint általános életminőség, összesen 61 ponttal.

A tervezett URS időpontjában a meglévő DJS-t eltávolítják és lecserélik a módosított SJS-re, amelyet fluoroszkópos útmutatás mellett szabványos módon helyeznek be.
A preoperatív CT-vizsgálatot is áttekintik a húgyvezető hosszának mérésére.
Körülbelül két héttel az URS után a résztvevők flexibilis cisztoszkópiával részt vesznek a stent eltávolításán, amely során az SJS végének helyzetét közvetlenül megvizualizálják és kategorizálják: szabadon lebeg a hólyagban, a húgyvezető nyílásnál, a húgycsőben, vagy nem látható.
Ez a cisztoszkópos értékelés a migráció észlelésének elsődleges módszerét képviseli.

A stent-viselési időszak alatt a résztvevőket kísérő eseményekért figyelemmel kísérik, beleértve a húgyúti fertőzést, orvosi ellátást igénylő hematuriát, sürgősségi osztályra kerülést, kórházi újrafelvételt, valamint a korai stent-eltávolítás vagy újrabeavatkozás szükségességét.

Eredmények Az elsődleges eredmény az SJS migrációjának aránya, amelyet cisztoszkóposan értékelnek a stent eltávolításakor.
A klinikailag elfogadható migrációs arányt 5% vagy kevesebbre határozzák meg.
A fő másodlagos eredmény az USDT összpontszám változása a kiindulási értékről (DJS-sel) a követésre (SJS-sel), amelyet páros t-próbával vagy Wilcoxon előjeles rangpróbával értékelnek az adateloszlástól függően.
További másodlagos eredmények közé tartozik a stenttel kapcsolatos szövődmények előfordulása, műtéti metrikák, mint a behelyezési idő és a kezelési jellemzők, valamint a résztvevők által jelentett elégedettség és hajlandóság hasonló kezelésre a jövőben.

Etika, biztonság és adatirányítás A tanulmányt az Austin Health Humán Kutatási Etikai Bizottsága (HREC) felülvizsgálta és jóváhagyta, és az Emberi Kutatás Etikai Végzéséről szóló Nemzeti Nyilatkozat (2018) és a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveinek megfelelően hajtják végre.
A részvétel teljesen önkéntes, és a résztvevők bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez hatással lenne a folyamatos ellátásukra.
Minden kísérő eseményt rögzítenek és azonnal kezelnek; a súlyos kísérő eseményeket az Austin Health HREC-nek és Kutatási Irányítási Irodájának 72 órán belül jelentik.
A tanulmányi adatokat biztonságosan tárolják egy REDCap (Research Electronic Data Capture) adatbázisban, amely egy biztonságos intézményi szerveren fut, és csak egy egyedi résztvevői tanulmányi számmal azonosítják.
Az adatokat a tanulmány befejezése után legalább 15 évig őrzik.
A résztvevőknek nem kínálnak pénzügyi ösztönzőket.