用于帕金森病神经康复的家庭经皮迷走神经刺激
2026年6月11日 更新者：Medical University of South Carolina
开发用于帕金森病神经康复的家庭经皮耳迷走神经刺激疗法
本临床试验的目的是了解经皮迷走神经刺激（taVNS）是否对治疗成人帕金森病症状有效。 同时，研究还将探讨参与者在家中自行实施taVNS的可行性和初步疗效。
本研究旨在回答以下主要问题：
- 家庭taVNS治疗帕金森病症状是否可行且有效？ 参与者完成刺激方案的频率如何？ 参与者经历了哪些刺激相关副作用？ 参与者如何评价家庭taVNS治疗体验？ 参与者的评估和问卷评分如何随taVNS治疗变化？
- taVNS如何影响静息状态下帕金森病患者大脑神经网络间的连接？
参与者将：
- 接受基线MRI扫描以获取脑部影像。
- 完成一系列评估和问卷，以评估其帕金森病运动症状、认知与神经精神症状及其他非运动症状。
- 参加首次taVNS治疗，测量其感知刺激的阈值。 该数值将用于根据个体对刺激的感知，为每位参与者设定特定剂量的刺激。
- 接受taVNS设备和系统的使用培训，并进行一次1小时的taVNS治疗，期间监测其生命体征。
- 在家自行实施为期8周、每日1小时的taVNS治疗，完成耐受性问卷，并与研究人员进行每周远程随访。
- 家庭taVNS治疗4周后，参与者需亲自到场重复首次访视的问卷和评估。
- 完成8周taVNS治疗后，参与者将重复首次访视的MRI扫描、评估和问卷。
- 最后一次taVNS治疗后1个月，参与者需远程完成问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Lench, PhD
- 电话号码：+843-792-9115
- 邮箱：lenchd@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emily Laramie, HBSc
- 电话号码：+843-792-3873
- 邮箱：laramie@musc.edu
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
首席研究员：
- Daniel Lench, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 由运动障碍神经科医生确定的行走、平衡和步态问题（MDS-UPDRS项目2.12（行走和平衡）和3.10（步态）得分等于或大于1）
- 基于英国脑库诊断标准的特发性帕金森病诊断
- 由运动障碍神经科医生确定的Hoehn和Yahr分期2-4期
- 入组研究前30天内多巴胺能药物使用稳定
排除标准：
- 过去6个月内有经皮耳迷走神经刺激（taVNS）史
- 有脑部手术、创伤性脑损伤或中风史
- 除帕金森病外，诊断为神经系统疾病、酒精或物质使用障碍，或不稳定的心血管疾病
- 有心肌梗死或心律失常、心动过缓病史
- 有与帕金森病无关的其他显著步态障碍史（例如骨科畸形）
- 无法完成步态/运动评估（无需辅助或辅助设备）
- 耳部创伤、面部疼痛、解剖结构异常或其他妨碍耳塞佩戴的障碍
- 未通过标准化MRI/taVNS安全筛查的所有标准：包括但不限于幽闭恐惧症、与3T MRI不兼容的植入电子设备（例如起搏器）、金属物体或碎片（例如子弹）、以及不可拆卸的发夹或穿孔饰品。
- 诊断为认知障碍（MoCA<24）而无法理解和遵循研究指示或自行同意参与研究的个体
- 妊娠
- 除帕金森病药物引起的轻度视觉幻觉（无需治疗，或在稳定剂量的喹硫平或匹莫范色林控制下）外，有视觉幻觉或其他精神病症状
- 有癫痫发作史的个体
- 无法安全正确地执行家庭taVNS程序（独自或在护理人员协助下）
- 未矫正的视力或听力障碍，可能影响认知测试表现或遵循研究程序的能力
- 使用β-受体阻滞剂、多巴胺阻断剂（稳定剂量的喹硫平或匹莫范色林除外）、抗心律失常药物、乙酰胆碱酯酶抑制剂（研究医生将考虑稳定剂量使用情况）、米多君、氟氢可的松、屈昔多巴或抗胆碱能药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：taVNS 刺激
一次现场taVNS治疗，随后进行8周的家庭taVNS治疗
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频率为 25 Hz，脉冲宽度为 500 µs，工作周期为 60 秒开启、30 秒关闭，持续时间为 1 小时，强度为个体感知阈值的 200%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持居家经皮耳迷走神经刺激（taVNS）
大体时间：基线至8周家庭经皮耳迷走神经刺激干预结束
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依从性定义为在8周干预期内完成的每日处方taVNS治疗次数百分比，通过Sparrow Link Hub和移动应用程序的自动化设备使用日志进行测量。
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基线至8周家庭经皮耳迷走神经刺激干预结束
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通过运动障碍学会-统一帕金森病评定量表第三部分（MDS-UPDRS III）评估的帕金森病运动症状变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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使用MDS-UPDRS第三部分评估的运动症状严重程度变化。
总分范围：0-132分，分数越高表明运动功能障碍越严重 |
基线、第4周和第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时空步态参数变化
大体时间：基线、第4周、第8周和1个月随访
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使用FES-I问卷测量的跌倒恐惧变化。
总分范围：16-64分，分数越高表示对跌倒的担忧越大。
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基线、第4周、第8周和1个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过静息态功能连接磁共振成像测量的靶向参与
大体时间：基线和第8周
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通过静息态功能磁共振成像测量的运动、认知和边缘网络之间静息态功能连接的变化。
连接性指标将通过基于种子点的分析得出，以评估网络间和网络内连接性的变化。
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基线和第8周
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通过临床总体印象量表（CGI-S和CGI-I）评估的总体严重程度变化与改善情况
大体时间：基线、第4周和第8周
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临床医生评定的总体疾病严重程度（CGI-S）和总体改善情况（CGI-I）的变化。 CGI-S评分范围：1（正常）至7（属于最严重疾病）。 CGI-I评分范围：1（显著改善）至7（显著恶化）。 |
基线、第4周和第8周
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通过新步态冻结问卷（nFOG-Q）评估的步态冻结变化
大体时间：基线、第4周、第8周和1个月随访
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通过nFOG-Q测量的步态冻结严重程度变化。总分范围：0-28分，分数越高表明步态冻结越严重。
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基线、第4周、第8周和1个月随访
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通过运动障碍学会非运动症状量表（MDS-NMS）评估的非运动症状变化
大体时间：基线、第4周、第8周和1个月随访
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使用MDS-NMS测量的非运动症状负担变化。
分数越高表明非运动症状越严重
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基线、第4周、第8周和1个月随访
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通过神经心理学测试评估的认知功能变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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通过标准化神经心理学测试评估认知表现的变化，包括Delis-Kaplan执行功能系统（言语流畅性和转换）、Stroop色词干扰测试、数字广度测试和FAS言语流畅性测试。
测试分数越高表明认知表现越好。
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基线、第4周和第8周
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通过汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评估的焦虑症状变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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通过HAM-A测量的焦虑严重程度变化。
评分范围：0-56分，分数越高表示焦虑严重程度越高。
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基线、第4周和第8周
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通过汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评估的抑郁症状变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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通过汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）测量的抑郁症状严重程度变化。
分数越高表示抑郁症状严重程度越高。
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基线、第4周和第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00149153
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
关于参与者的信息（包括其可识别的私人信息和/或任何可识别的生物样本）可能会被去除所有标识符，并用于未来的研究，或在未经参与者或其合法授权代表额外知情同意的情况下分发给其他研究人员用于未来研究。
此内容已在知情同意书中记录。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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