Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad taVNS för neurorehabilitering vid Parkinsons sjukdom

11 juni 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Utveckling av hemmabaserad taVNS för neurorehabilitering vid Parkinsons sjukdom

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om taVNS fungerar för att behandla symptom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Den kommer också att undersöka genomförbarheten och preliminära effekten av taVNS som administreras hemma av deltagaren.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

  1. Är taVNS hemma genomförbart och effektivt för att behandla symptom på Parkinsons sjukdom? Hur ofta fullföljer deltagarna stimuleringsprotokollet? Vilka biverkningar av stimuleringen upplever deltagarna? Hur bedömer deltagarna upplevelsen av taVNS-sessioner hemma? Hur förändras deltagarnas poäng på bedömningar och frågeformulär med taVNS-behandlingar?
  2. Hur påverkar taVNS kopplingarna mellan neurala nätverk i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom i vila?

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå en baslinje-MR-undersökning för att ta bilder av deras hjärna.
  • Fullfölja en serie bedömningar och frågeformulär för att utvärdera deras motoriska symptom vid Parkinsons sjukdom, kognitiva och neuropsykiatriska symptom samt andra icke-motoriska symptom.
  • Genomgå en första taVNS-session där deras tröskel för att uppfatta stimuleringen kommer att mätas. Detta värde kommer att användas för att stimulera varje deltagare med en specifik dos i förhållande till deras individuella uppfattning av stimuleringen.
  • Få utbildning i hur man använder taVNS-enheten och systemet och genomgå en 1-timmars taVNS-session där deras vitalparametrar kommer att övervakas.
  • Självadministrera dagliga 1-timmars taVNS-sessioner i 8 veckor hemma, fullfölja tolerabilitetsfrågeformulär och veckovisa fjärrkontroller med studiepersonal.
  • Efter 4 veckor av taVNS hemma kommer deltagarna att komma personligen för att upprepa frågeformulären och bedömningarna från det första besöket.
  • Efter de 8 veckorna av taVNS-sessioner kommer deltagarna att upprepa MR-undersökningen, bedömningarna och frågeformulären från besök 1.
  • Deltagarna kommer att fullfölja frågeformulär på distans 1 månad efter deras sista taVNS-sessioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daniel Lench, PhD
  • Telefonnummer: +843-792-9115
  • E-post: lenchd@musc.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Emily Laramie, HBSc
  • Telefonnummer: +843-792-3873
  • E-post: laramie@musc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Daniel Lench, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Problem med gång, balans och gångmönster som fastställts av en neurolog med inriktning på rörelserubbningar (ett resultat på lika med eller större än 1 på MDS-UPDRS-punkterna 2.12 (gång och balans) och 3.10 (gångmönster))
  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom baserat på UK Brain Banks diagnostiska kriterier
  • Hoehn och Yahr-stadium 2-4 som fastställts av en neurolog med inriktning på rörelserubbningar
  • Stabil på dopaminerga läkemedel under de senaste 30 dagarna före deltagande i studien

Exklusionskriterier:

  • En historia av taVNS under de senaste 6 månaderna
  • En historia av hjärnkirurgi, traumatisk hjärnskada eller stroke
  • Diagnos av ett nervsystemsstörning förutom PD, alkohol- eller substansanvändningsstörning, eller instabila kardiovaskulära tillstånd
  • Historia av hjärtinfarkt eller arytmi, bradykardi
  • En historia av annan betydande gångstörning som inte är relaterad till PD (t.ex. ortopediska deformationer)
  • Oförmåga att slutföra gång-/motoriska bedömningar (utan hjälp eller hjälpmedel)
  • Örontrauma, ansiktssmärta, anatomiska avvikelser eller andra hinder som förhindrar att öronproppen passar
  • Uppfyllde inte alla kriterier på en standardiserad MRI/taVNS-säkerhetsscreening: Detta inkluderar, men är inte begränsat till, förekomst av klaustrofobi, implanterade elektroniska enheter som inte är 3T MRI-kompatibla (t.ex. pacemakers), metallföremål eller fragment (t.ex. kulor) och icke-borttagningsbara hårspännen eller piercingar.
  • Personer med en diagnos av kognitiv störning (MoCA < 24) som skulle göra dem oförmögna att förstå och följa studieinstruktioner eller att ge samtycke själva.
  • Graviditet
  • Visuella hallucinationer eller andra psykotiska symptom, förutom milda visuella hallucinationer sekundära till PD-läkemedel, som inte kräver behandling, eller väl kontrollerade på stabila doser av quetiapin eller pimavenserin.
  • Personer med en historia av epileptiska anfall
  • Oförmåga att utföra hemma-taVNS-procedurer säkert och korrekt (antingen ensam eller med hjälp av en vårdgivare)
  • Okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar som skulle påverka prestationen på kognitiva tester eller förmågan att följa studieprocedurer
  • Användning av B-blockerare, dopaminblockerande medel (andra än quetiapin eller pimavenserin i stabila doser), antiarytmiska läkemedel, acetylkolinesterashämmare (studieläkaren kommer att överväga om på stabila doser), midodrin, fludrokortison, droxidopa eller antikolinerga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: taVNS-stimulering
en personlig taVNS-session följt av 8 veckor med hemma-taVNS-sessioner
Enhet: transkutan aurikulär nervstimulering
frekvens på 25 Hz, pulsbredd på 500 μs, arbetscykel på 60 sekunder PÅ, 30 sekunder AV, under en varaktighet av 1 timme vid en intensitet på 200 % av det individuella perceptuella tröskelvärdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till Transkutant Öronvagusnervstimulering (taVNS) Hemma
Tidsram: Baslinje till slutet av 8-veckors hembaserad taVNS-intervention
Adherence definieras som procentandelen av de ordinerade dagliga taVNS-sessionerna som genomfördes under den 8-veckors långa interventionsperioden, mätt med hjälp av automatiserade användningsloggar från Sparrow Link Hub och mobilappen.
Baslinje till slutet av 8-veckors hembaserad taVNS-intervention
Förändring i motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom bedömd med Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS III)
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i svårighetsgraden av motorsymptom mätt med MDS-UPDRS del III. Total poängintervall: 0-132, där högre poäng indikerar sämre motorisk funktionsnedsättning
Baseline, vecka 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och 1-månadsuppföljning
Förändring i rädsla för att falla mätt med FES-I frågeformuläret. Totalpoängintervall: 16-64, där högre poäng indikerar större oro för att falla.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och 1-månadsuppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målengagemang mätt med vilofunktionell konnektivitet MRI
Tidsram: Baseline och vecka 8
Förändring i vilotillståndets funktionella konnektivitet mellan lokomotoriska, kognitiva och limbiska nätverk mätt med vilotillstånds-funktionell magnetresonanstomografi. Konnektivitetsmått kommer att härledas från seed-baserade analyser för att bedöma förändringar i inter-nätverks- och intra-nätverkskonnektivitet.
Baseline och vecka 8
Förändring i global svårighetsgrad och förbättring bedömd med Clinical Global Impression-skalan (CGI-S och CGI-I)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8

Förändring i klinikerbedömd global sjukdomssvårighet (CGI-S) och global förbättring (CGI-I).

CGI-S poängintervall: 1 (Normal) till 7 (Bland de mest extremt sjuka). CGI-I poängintervall: 1 (Mycket förbättrad) till 7 (Mycket sämre).
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i fryskänsla vid gång utvärderad med det nya frågeformuläret för fryskänsla vid gång (nFOG-Q)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och 1-månadsuppföljning
Förändring i svårighetsgrad av frysning av gång mätt med nFOG-Q.
Total poängintervall: 0-28, där högre poäng indikerar svårare frysning av gång.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och 1-månadsuppföljning
Förändring i icke-motoriska symptom bedömd med Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 1-månadsuppföljning
Förändring i belastning från icke-motoriska symtom mätt med MDS-NMS. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av icke-motoriska symtom
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 1-månadsuppföljning
Förändring i kognitiv funktion bedömd genom neuropsykologisk testning
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i kognitiv prestation bedömd med standardiserade neuropsykologiska tester inklusive Delis-Kaplan Executive Function System (verbal flyt och växling), Stroop Color-Word Interference Test, Digit Span och FAS Verbal Fluency Test. Högre testresultat indikerar bättre kognitiv prestation.
Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i ångestsymptom bedömd med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i ångestgrad mätt med HAM-A. Poängintervall: 0-56, där högre poäng indikerar större ångestgrad.
Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i depressiva symtom bedömd med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symptom mätt med HAM-D. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
Baseline, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00149153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Information om deltagare (inklusive deras identifierbar privat information och/eller identifierbara biologiska prover) kan få alla sina identifierare borttagna och användas för framtida forskningsstudier eller distribueras till andra forskare för framtida forskning utan ytterligare informerat samtycke från deltagarna eller deras lagligt behöriga företrädare. Detta dokumenteras i det informerade samtyckesformuläret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera