Estimulación del Nervio Vago Transcutánea en el Hogar para Neurorehabilitación en la Enfermedad de Parkinson
10 de abril de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Desarrollo de taVNS domiciliario para Neurorehabilitación en la Enfermedad de Parkinson
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la taVNS funciona para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson en adultos. También se estudiará la viabilidad y la eficacia preliminar de la taVNS administrada en casa por el participante.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la taVNS en casa viable y eficaz para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson? ¿Con qué frecuencia completan los participantes el protocolo de estimulación? ¿Cuáles son los efectos secundarios de la estimulación experimentados por los participantes? ¿Cómo califican los participantes la experiencia de las sesiones de taVNS en casa? ¿Cómo cambian las puntuaciones de los participantes en las evaluaciones y cuestionarios con los tratamientos de taVNS?
- ¿Cómo afecta la taVNS a las conexiones entre las redes neuronales en el cerebro de los pacientes con enfermedad de Parkinson en reposo?
Los participantes:
- Se someterán a una resonancia magnética inicial para obtener imágenes de su cerebro.
- Completarán una serie de evaluaciones y cuestionarios para evaluar sus síntomas motores de la enfermedad de Parkinson, síntomas cognitivos y neuropsiquiátricos, y otros síntomas no motores.
- Tendrán una sesión inicial de taVNS donde se medirá su umbral para percibir la estimulación. Este valor se utilizará para estimular a cada participante con una dosis específica en relación con su percepción individual de la estimulación.
- Recibirán formación sobre cómo usar el dispositivo y sistema de taVNS y tendrán una sesión de taVNS de 1 hora donde se monitorizarán sus signos vitales.
- Se autoadministrarán sesiones diarias de taVNS de 1 hora durante 8 semanas en casa, completarán cuestionarios de tolerabilidad y tendrán controles remotos semanales con el personal del estudio.
- Después de 4 semanas de taVNS en casa, los participantes acudirán en persona para repetir los cuestionarios y evaluaciones de la primera visita.
- Tras las 8 semanas de sesiones de taVNS, los participantes repetirán la resonancia magnética, evaluaciones y cuestionarios de la visita 1.
- Los participantes completarán cuestionarios de forma remota 1 mes después de sus últimas sesiones de taVNS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Lench, PhD
- Número de teléfono: +843-792-9115
- Correo electrónico: lenchd@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Laramie, HBSc
- Número de teléfono: +843-792-3873
- Correo electrónico: laramie@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Daniel Lench, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Problemas con la marcha, el equilibrio y la forma de caminar determinados por un neurólogo especializado en trastornos del movimiento (una puntuación igual o superior a 1 en los ítems 2.12 (marcha y equilibrio) y 3.10 (forma de caminar) de la MDS-UPDRS)
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios diagnósticos del UK Brain Bank
- Estadio 2-4 de Hoehn y Yahr determinado por un neurólogo especializado en trastornos del movimiento
- Estable con medicamentos dopaminérgicos durante los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de taVNS en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cirugía cerebral, traumatismo craneoencefálico o ictus
- Diagnóstico de un trastorno del sistema nervioso además de la EP, trastorno por consumo de alcohol o sustancias, o afecciones cardiovasculares inestables
- Antecedentes de infarto de miocardio o arritmia, bradicardia
- Antecedentes de otra discapacidad significativa de la marcha no relacionada con la EP (p. ej., deformidades ortopédicas)
- Incapacidad para completar las evaluaciones de la marcha/motricidad (sin ayuda o dispositivos de asistencia)
- Traumatismo auditivo, dolor facial, anomalías anatómicas u otros obstáculos que impidan el ajuste del auricular
- No cumplir con todos los criterios de un cribado de seguridad estandarizado de RM/taVNS: Esto incluye, entre otros, la presencia de claustrofobia, dispositivos electrónicos implantados que no son compatibles con RM de 3T (p. ej., marcapasos), objetos o fragmentos metálicos (p. ej., balas), y horquillas o piercings no extraíbles.
- Personas con diagnóstico de deterioro cognitivo (MoCA < 24) que les impediría comprender y seguir las instrucciones del estudio o dar su consentimiento por sí mismas.
- Embarazo
- Alucinaciones visuales u otros síntomas psicóticos, distintos de las alucinaciones visuales leves secundarias a la medicación para la EP, que no requieran tratamiento, o bien controladas con dosis estables de quetiapina o pimavenserina.
- Personas con antecedentes de convulsión(es)
- Incapacidad para realizar los procedimientos de taVNS en casa de forma segura y adecuada (solas o con la ayuda de un cuidador)
- Deficiencias visuales o auditivas no corregidas que afectarían el rendimiento en las pruebas cognitivas o la capacidad para seguir los procedimientos del estudio
- Uso de betabloqueantes, agentes bloqueadores de la dopamina (distintos de quetiapina o pimavenserina en dosis estables), medicación antiarrítmica, inhibidor de la acetilcolinesterasa (el médico del estudio considerará si están en dosis estables), midodrina, fludrocortisona, droxidopa o fármacos anticolinérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación taVNS
una sesión presencial de taVNS seguida de 8 semanas de sesiones de taVNS en casa
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frecuencia de 25 Hz, ancho de pulso de 500 µs, ciclo de trabajo de 60 segundos ENCENDIDO, 30 segundos APAGADO, durante una duración de 1 hora a una intensidad del 200% del umbral perceptual individualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la Estimulación Vagal Auricular Transcutánea Domiciliaria (taVNS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención de taVNS de 8 semanas en el hogar
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La adherencia se define como el porcentaje de sesiones diarias prescritas de taVNS completadas durante el período de intervención de 8 semanas, medido mediante registros de uso automatizados del dispositivo procedentes del Sparrow Link Hub y la aplicación móvil.
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Desde la línea base hasta el final de la intervención de taVNS de 8 semanas en el hogar
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Cambio en los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson evaluados mediante la Parte III de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS III)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en la gravedad de los síntomas motores medido utilizando la MDS-UPDRS Parte III.
Rango de puntuación total: 0-132, donde puntuaciones más altas indican un deterioro motor peor
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Línea basal, Semana 4 y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4, Semana 8 y seguimiento a 1 mes
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Cambio en el miedo a caer medido mediante el cuestionario FES-I.
Rango de puntuación total: 16-64, donde puntuaciones más altas indican mayor preocupación por caer.
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Línea basal, Semana 4, Semana 8 y seguimiento a 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso del Objetivo Medido por Resonancia Magnética Funcional en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo entre las redes locomotoras, cognitivas y límbicas medida mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Las métricas de conectividad se derivarán de análisis basados en semillas para evaluar los cambios en la conectividad inter-red e intra-red.
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Baseline y Semana 8
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Cambio en la Severidad Global y la Mejora Evaluada por las Escalas de Impresión Clínica Global (CGI-S y CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en la gravedad global de la enfermedad evaluada por el clínico (CGI-S) y la mejoría global (CGI-I). Rango de puntuación CGI-S: 1 (Normal) a 7 (Entre los más extremadamente enfermos). Rango de puntuación CGI-I: 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor). |
Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en la congelación de la marcha evaluada por el Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (nFOG-Q)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 8 y seguimiento a 1 mes
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Cambio en la severidad de la congelación de la marcha medida por el nFOG-Q.
Rango de puntuación total: 0-28, donde puntuaciones más altas indican una congelación de la marcha más severa.
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Basal, Semana 4, Semana 8 y seguimiento a 1 mes
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Cambio en los síntomas no motores evaluados mediante la Escala de Síntomas No Motores de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-NMS)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 8 y seguimiento a 1 mes
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Cambio en la carga de síntomas no motores medido mediante la MDS-NMS.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas no motores
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Basal, Semana 4, Semana 8 y seguimiento a 1 mes
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Cambio en la Función Cognitiva Evaluada mediante Pruebas Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en el rendimiento cognitivo evaluado mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas, incluyendo el Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (fluidez verbal y cambio), la Prueba de Interferencia de Color-Palabra de Stroop, el Test de Amplitud de Dígitos y la Prueba de Fluidez Verbal FAS.
Mayores puntuaciones en las pruebas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en los Síntomas de Ansiedad Evaluados por la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en la gravedad de la ansiedad medida mediante la escala HAM-A.
Rango de puntuación: 0-56, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos medido por la HAM-D.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00149153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La información sobre los participantes (incluida su información privada identificable y/o cualquier biospecimen identificable) puede tener todos sus identificadores eliminados y ser utilizada para futuros estudios de investigación o distribuida a otros investigadores para investigación futura sin el consentimiento informado adicional de los participantes o su representante legalmente autorizado.
Esto se documenta en el formulario de consentimiento informado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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