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taVNS domiciliare per la Neuroriabilitazione nel Morbo di Parkinson

10 aprile 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Sviluppo di taVNS domiciliare per la Neuroriabilitazione nella Malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la taVNS sia efficace nel trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson negli adulti. Verranno inoltre esaminati la fattibilità e l'efficacia preliminare della taVNS somministrata a domicilio dai partecipanti.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. La taVNS a domicilio è fattibile ed efficace per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson? Con quale frequenza i partecipanti completano il protocollo di stimolazione? Quali sono gli effetti collaterali della stimolazione riportati dai partecipanti? Come valutano i partecipanti l'esperienza delle sessioni di taVNS a domicilio? Come cambiano i punteggi dei partecipanti nelle valutazioni e nei questionari con i trattamenti taVNS?
  2. In che modo la taVNS influisce sulle connessioni tra le reti neurali nel cervello dei pazienti con morbo di Parkinson a riposo?

I partecipanti dovranno:

  • Sottoporsi a una risonanza magnetica basale per ottenere immagini del loro cervello.
  • Completare una serie di valutazioni e questionari per valutare i sintomi motori del morbo di Parkinson, i sintomi cognitivi e neuropsichiatrici e altri sintomi non motori.
  • Partecipare a una sessione iniziale di taVNS in cui verrà misurata la soglia per percepire la stimolazione. Questo valore verrà utilizzato per stimolare ciascun partecipante a una dose specifica relativa alla percezione individuale della stimolazione.
  • Ricevere una formazione sull'uso del dispositivo e del sistema taVNS e partecipare a una sessione di taVNS di 1 ora durante la quale verranno monitorati i parametri vitali.
  • Autosomministrare sessioni giornaliere di taVNS da 1 ora per 8 settimane a domicilio, compilare questionari di tollerabilità e partecipare a controlli settimanali a distanza con il personale dello studio.
  • Dopo 4 settimane di taVNS a domicilio, i partecipanti si recheranno di persona per ripetere i questionari e le valutazioni della prima visita.
  • Al termine delle 8 settimane di sessioni di taVNS, i partecipanti ripeteranno la risonanza magnetica, le valutazioni e i questionari della visita 1.
  • I partecipanti completeranno i questionari a distanza 1 mese dopo le ultime sessioni di taVNS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel Lench, PhD
  • Numero di telefono: +843-792-9115
  • Email: lenchd@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emily Laramie, HBSc
  • Numero di telefono: +843-792-3873
  • Email: laramie@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Daniel Lench, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Problemi di deambulazione, equilibrio e andatura determinati da un neurologo specializzato in disturbi del movimento (punteggio pari o superiore a 1 negli item 2.12 (deambulazione ed equilibrio) e 3.10 (andatura) della scala MDS-UPDRS)
  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica basata sui criteri diagnostici della UK Brain Bank
  • Stadio Hoehn e Yahr 2-4 determinato da un neurologo specializzato in disturbi del movimento
  • Stabilità dei farmaci dopaminergici negli ultimi 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di taVNS negli ultimi 6 mesi
  • Storia di chirurgia cerebrale, trauma cranico o ictus
  • Diagnosi di un disturbo del sistema nervoso diverso dal Parkinson, disturbo da uso di alcol o sostanze, o condizioni cardiovascolari instabili
  • Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia
  • Storia di altre significative compromissioni dell'andatura non correlate al Parkinson (es. deformità ortopediche)
  • Incapacità di completare le valutazioni dell'andatura/motorie (senza assistenza o dispositivi di assistenza)
  • Trauma all'orecchio, dolore facciale, anomalie anatomiche o altre barriere che impediscono l'adattamento dell'auricolare
  • Mancato soddisfacimento di tutti i criteri in uno screening di sicurezza standardizzato per risonanza magnetica/taVNS: ciò include, ma non si limita a, presenza di claustrofobia, dispositivi elettronici impiantati non compatibili con risonanza magnetica 3T (es. pacemaker), oggetti o frammenti metallici (es. proiettili) e forcine per capelli o piercing non rimovibili.
  • Individui con diagnosi di deterioramento cognitivo (MoCA < 24) che li renderebbe incapaci di comprendere e seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso in autonomia.
  • Gravidanza
  • Allucinazioni visive o altri sintomi psicotici, ad eccezione di lievi allucinazioni visive secondarie ai farmaci per il Parkinson che non richiedono trattamento, o ben controllate con dosi stabili di quetiapina o pimavanserina.
  • Individui con storia di crisi epilettiche
  • Incapacità di eseguire le procedure taVNS domiciliari in modo sicuro e corretto (da soli o con l'aiuto di un caregiver)
  • Deficit visivi o uditivi non corretti che potrebbero influenzare la performance nei test cognitivi o la capacità di seguire le procedure dello studio
  • Uso di beta-bloccanti, agenti bloccanti la dopamina (diversi da quetiapina o pimavanserina a dosi stabili), farmaci antiaritmici, inibitori dell'acetilcolinesterasi (il medico dello studio valuterà se assunti a dosi stabili), midodrina, fludrocortisone, droxidopa o farmaci anticolinergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione taVNS
una sessione in presenza di taVNS seguita da 8 settimane di sessioni di taVNS a domicilio
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo auricolare
frequenza di 25 Hz, larghezza di impulso di 500 µs, ciclo di lavoro di 60 secondi ON, 30 secondi OFF, per una durata di 1 ora a un'intensità del 200% della soglia percettiva individualizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare Domiciliare (taVNS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento domiciliare di taVNS di 8 settimane
Aderenza definita come la percentuale di sessioni quotidiane prescritte di taVNS completate durante il periodo di intervento di 8 settimane, misurata utilizzando i registri di utilizzo automatizzati del dispositivo provenienti da Sparrow Link Hub e dall'applicazione mobile.
Dalla baseline alla fine dell'intervento domiciliare di taVNS di 8 settimane
Variazione dei Sintomi Motori del Morbo di Parkinson Valutata dalla Scala di Valutazione Unificata del Morbo di Parkinson della Società dei Disturbi del Movimento Parte III (MDS-UPDRS III)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Cambiamento della gravità dei sintomi motori misurato utilizzando la MDS-UPDRS Parte III. Punteggio totale compreso tra 0 e 132, con punteggi più alti che indicano un peggioramento del deficit motorio
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Parametri Spazio-Temporali della Marcia
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 1 mese
Variazione della paura di cadere misurata utilizzando il questionario FES-I. Punteggio totale compreso tra 16 e 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per le cadute.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno del Target Misurato tramite Risonanza Magnetica Funzionale a Riposo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Variazione della connettività funzionale a riposo tra le reti locomotorie, cognitive e limbiche misurata mediante risonanza magnetica funzionale a riposo. Le metriche di connettività saranno derivate da analisi basate su seed per valutare i cambiamenti nella connettività inter-rete e intra-rete.
Baseline e Settimana 8
Cambiamento nella Gravità Globale e Miglioramento Valutato mediante le Scale di Impressone Clinica Globale (CGI-S e CGI-I)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8

Variazione della gravità globale della malattia valutata dal clinico (CGI-S) e del miglioramento globale (CGI-I).

Intervallo del punteggio CGI-S: da 1 (Normale) a 7 (Tra i più gravemente malati). Intervallo del punteggio CGI-I: da 1 (Migliorato moltissimo) a 7 (Peggiorato moltissimo).
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione nella Freezing of Gait valutata tramite il Nuovo Questionario sulla Freezing of Gait (nFOG-Q)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e follow-up a 1 mese
Variazione della gravità del freezing dell'andatura misurata con il nFOG-Q. Punteggio totale: 0-28, con punteggi più alti che indicano un freezing dell'andatura più grave.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e follow-up a 1 mese
Variazione dei sintomi non motori valutata mediante la Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e follow-up a 1 mese
Variazione del carico dei sintomi non motori misurata utilizzando la MDS-NMS.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi non motori
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e follow-up a 1 mese
Variazione della Funzione Cognitiva Valutata mediante Test Neuropsicologici
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento delle prestazioni cognitive valutato utilizzando test neuropsicologici standardizzati, tra cui il Delis-Kaplan Executive Function System (fluenza verbale e switching), il Test di Interferenza Stroop Color-Word, il Digit Span e il Test di Fluenza Verbale FAS. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Baseline, settimana 4 e settimana 8
Cambio nei Sintomi di Ansia Valutati tramite la Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione della gravità dell'ansia misurata mediante la scala HAM-A. Intervallo del punteggio: 0-56, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Cambiamento dei Sintomi Depressivi Valutato tramite la Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione della gravità dei sintomi depressivi misurata tramite la HAM-D.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00149153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Le informazioni sui partecipanti (comprese le loro informazioni private identificabili e/o qualsiasi campione biologico identificabile) potrebbero avere tutti i loro identificatori rimossi e essere utilizzate per studi di ricerca futuri o distribuite ad altri ricercatori per ricerche future senza ulteriore consenso informato da parte dei partecipanti o del loro rappresentante legale autorizzato. Questo è documentato nel modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcutanea del nervo auricolare

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