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パーキンソン病の神経リハビリテーションのための在宅taVNS

2026年4月10日 更新者：Medical University of South Carolina

パーキンソン病の神経リハビリテーションのための自宅用taVNSの開発

この臨床試験の目的は、成人のパーキンソン病症状の治療にtaVNSが有効かどうかを調査することです。また、参加者が自宅で実施するtaVNSの実現可能性と予備的有効性についても調査します。

主に明らかにしようとする疑問点は次の通りです：

  1. 自宅でのtaVNSはパーキンソン病症状の治療において実現可能かつ有効か？ 参加者はどの程度の頻度で刺激プロトコルを完了しているか？ 参加者が経験する刺激の副作用は何か？ 参加者は自宅でのtaVNSセッションの体験をどのように評価しているか？ 参加者の評価尺度や質問票のスコアはtaVNS治療によってどのように変化するか？
  2. 安静時のパーキンソン病患者の脳内神経ネットワーク間の接続にtaVNSはどのような影響を与えるか？

参加者は以下のことを行います：

  • 脳の画像を撮影するためのベースラインMRIスキャンを受ける。
  • パーキンソン病の運動症状、認知および神経精神症状、その他の非運動症状を評価する一連の評価尺度と質問票を完了する。
  • 刺激を感知する閾値が測定される初期taVNSセッションを受ける。 この値は、各参加者の刺激に対する個人の知覚に応じた特定の用量で刺激を行うために使用される。
  • taVNSデバイスとシステムの使用方法についてトレーニングを受け、バイタルサインが監視される1時間のtaVNSセッションを1回受ける。
  • 8週間、自宅で1日1時間のtaVNSセッションを自己実施し、耐容性に関する質問票を完了し、研究スタッフとの週次リモートチェックインを行う。
  • 4週間の自宅taVNS実施後、参加者は対面で初回訪問時の質問票と評価尺度を繰り返す。
  • 8週間のtaVNSセッション終了後、参加者は初回訪問時のMRIスキャン、評価尺度、質問票を繰り返す。
  • 参加者は最終taVNSセッションから1か月後にリモートで質問票を完了する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daniel Lench, PhD
  • 電話番号：+843-792-9115
  • メール：lenchd@musc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Emily Laramie, HBSc
  • 電話番号：+843-792-3873
  • メール：laramie@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Daniel Lench, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 運動障害神経科医により判定された歩行、平衡、歩行の問題（MDS-UPDRS項目2.12（歩行と平衡）および3.10（歩行）で1以上のスコア）
  • 英国脳バンク診断基準に基づく特発性パーキンソン病の診断
  • 運動障害神経科医により判定されたホーン・ヤール病期2-4
  • 研究登録前30日間、ドパミン作動薬で安定していること

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内のtaVNSの既往
  • 脳手術、外傷性脳損傷または脳卒中の既往
  • PD以外の神経系疾患、アルコールまたは薬物使用障害、不安定な心血管疾患の診断
  • 心筋梗塞または不整脈、徐脈の既往
  • PDに関連しない他の重大な歩行障害の既往（例：整形外科的変形）
  • 歩行/運動評価を完了できないこと（介助または補助具なしで）
  • イヤーピースの装着を妨げる耳の外傷、顔面痛、解剖学的異常またはその他の障壁
  • 標準化されたMRI/taVNS安全スクリーニングのすべての基準を満たさないこと: これには、閉所恐怖症の存在、3T MRI非互換の植込み電子デバイス（例：ペースメーカー）、金属物体または破片（例：弾丸）、取り外し不可能なヘアクリップまたはピアスなどが含まれるが、これらに限定されない。
  • 研究の指示を理解して従うこと、または自己の同意ができない認知障害（MoCA < 24）の診断を受けた個人
  • 妊娠
  • PD薬剤による軽度の幻視（治療を必要としない、またはクエチアピンまたはピマベンセリンの安定投与で十分にコントロールされているものを除く）以外の幻視またはその他の精神病症状
  • 発作の既往がある個人
  • 自宅でのtaVNS手順を安全かつ適切に実施できないこと（単独または介護者の援助による）
  • 認知テストの遂行または研究手順の遵守に影響を与える未矯正の視覚または聴覚障害
  • B遮断薬、ドパミン遮断薬（安定投与のクエチアピンまたはピマベンセリンを除く）、抗不整脈薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬（研究医は安定投与の場合を考慮する）、ミドドリン、フルドロコルチゾン、ドロキシドパ、または抗コリン薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：taVNS刺激
対面のtaVNSセッション1回と、それに続く8週間の自宅でのtaVNSセッション
デバイス：経皮的耳介神経刺激
25 Hzの周波数、500 µsのパルス幅、60秒ON、30秒OFFのデューティサイクル、個人別知覚閾値の200%の強度で1時間の持続時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）へのアドヒアランス
時間枠：ベースラインから8週間の自宅taVNS介入終了時まで
アドヒアランスは、8週間の介入期間中に完了した処方された毎日のtaVNSセッションの割合と定義され、Sparrow Link Hubおよびモバイルアプリケーションからの自動化されたデバイス使用ログを使用して測定されます。
ベースラインから8週間の自宅taVNS介入終了時まで
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度パートIII（MDS-UPDRS III）によるパーキンソン病運動症状の変化
時間枠：ベースライン、4週目、および8週目
MDS-UPDRS第III部を用いて測定した運動症状の重症度の変化。 総合スコア範囲：0～132点で、スコアが高いほど運動障害が悪いことを示す
ベースライン、4週目、および8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時空間歩行パラメータの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、および1ヶ月後のフォローアップ
転倒恐怖の変化はFES-I質問票を用いて測定された。 総合スコア範囲：16-64点。スコアが高いほど転倒への懸念が大きいことを示す。
ベースライン、第4週、第8週、および1ヶ月後のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時機能的結合性MRIによる標的関与の測定
時間枠：ベースラインと8週目
安静時機能的MRIを用いて測定される、運動、認知、および辺縁系ネットワーク間の安静時機能的結合の変化。 結合指標は、ネットワーク間およびネットワーク内結合の変化を評価するためのシードベース解析から導出されます。
ベースラインと8週目
臨床全般印象尺度（CGI-SおよびCGI-I）による全般的重症度の変化および改善度の評価
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週

臨床医評価による全般的疾患重症度（CGI-S）と全般的改善度（CGI-I）の変化。

CGI-Sスコア範囲：1（正常）から7（最も極度に重症な患者のうち）。 CGI-Iスコア範囲：1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）。
ベースライン、第4週、および第8週
New Freezing of Gait Questionnaire（nFOG-Q）による歩行凍結の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、および1か月後の追跡調査
nFOG-Qで測定した歩行凍結の重症度の変化。 総合スコア範囲：0-28、スコアが高いほど歩行凍結がより重度であることを示します。
ベースライン、第4週、第8週、および1か月後の追跡調査
Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS) により評価される非運動症状の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、および1ヶ月後のフォローアップ
MDS-NMSを用いて測定された非運動症状負担の変化。 スコアが高いほど非運動症状の重症度が高いことを示す
ベースライン、第4週、第8週、および1ヶ月後のフォローアップ
神経心理学的検査によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
デリス・カプラン実行機能システム（言語流暢性及び切り替え）、ストループカラー・ワード干渉テスト、数字記憶、FAS言語流暢性テストを含む標準化された神経心理学的テストを用いて評価した認知機能の変化。 高いテストスコアはより良い認知機能を示します。
ベースライン、第4週、第8週
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）による不安症状の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
HAM-Aによる不安重症度の変化。 スコア範囲：0-56点で、スコアが高いほど不安重症度が高いことを示します。
ベースライン、第4週、第8週
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）による抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週
HAM-Dにより測定されるうつ症状の重症度の変化。 スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第4週、および第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00149153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者に関する情報（識別可能な個人情報および／または識別可能な生体試料を含む）は、すべての識別子を削除した上で、将来の研究に使用されたり、他の研究者に配布されて将来の研究に利用されたりすることがあります。その際、参加者または法的に認められた代理人から追加のインフォームド・コンセントを得ることはありません。 これはインフォームド・コンセント文書に記載されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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