taVNS à domicile pour la neuroréadaptation dans la maladie de Parkinson
11 juin 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Développement d'une taVNS à domicile pour la neurorééducation dans la maladie de Parkinson
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la taVNS (stimulation vagale transauriculaire) est efficace pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il évaluera également la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la taVNS administrée à domicile par le participant.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La taVNS à domicile est-elle faisable et efficace pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson ? À quelle fréquence les participants terminent-ils le protocole de stimulation ? Quels sont les effets secondaires de la stimulation ressentis par les participants ? Comment les participants évaluent-ils l'expérience des séances de taVNS à domicile ? Comment les scores des participants aux évaluations et questionnaires évoluent-ils avec les traitements par taVNS ?
- Comment la taVNS affecte-t-elle les connexions entre les réseaux neuronaux dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson au repos ?
Les participants devront :
- Effectuer une IRM de référence pour obtenir des images de leur cerveau.
- Remplir une série d'évaluations et de questionnaires pour évaluer leurs symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, leurs symptômes cognitifs et neuropsychiatriques, ainsi que d'autres symptômes non moteurs.
- Effectuer une séance initiale de taVNS où leur seuil de perception de la stimulation sera mesuré. Cette valeur sera utilisée pour stimuler chaque participant à une dose spécifique relative à sa perception individuelle de la stimulation.
- Être formés à l'utilisation du dispositif et du système de taVNS et effectuer une séance de taVNS d'une heure où leurs signes vitaux seront surveillés.
- S'auto-administrer des séances de taVNS quotidiennes d'une heure pendant 8 semaines à domicile, remplir des questionnaires de tolérance et effectuer des contrôles hebdomadaires à distance avec le personnel de l'étude.
- Après 4 semaines de taVNS à domicile, les participants se rendront en personne pour répéter les questionnaires et évaluations de la première visite.
- À l'issue des 8 semaines de séances de taVNS, les participants répéteront l'IRM, les évaluations et les questionnaires de la visite 1.
- Les participants rempliront des questionnaires à distance un mois après leurs dernières séances de taVNS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Lench, PhD
- Numéro de téléphone: +843-792-9115
- E-mail: lenchd@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Laramie, HBSc
- Numéro de téléphone: +843-792-3873
- E-mail: laramie@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Chercheur principal:
- Daniel Lench, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Problèmes de marche, d'équilibre et de démarche déterminés par un neurologue spécialisé en troubles du mouvement (score égal ou supérieur à 1 aux items 2.12 (marche et équilibre) et 3.10 (démarche) de l'échelle MDS-UPDRS)
- Diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique basé sur les critères diagnostiques de la UK Brain Bank
- Stade Hoehn et Yahr 2-4 déterminé par un neurologue spécialisé en troubles du mouvement
- Traitement dopaminergique stable au cours des 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédent de taVNS au cours des 6 derniers mois
- Antécédent de chirurgie cérébrale, de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
- Diagnostic d'un trouble du système nerveux autre que la MP, d'un trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances, ou d'affections cardiovasculaires instables
- Antécédent d'infarctus du myocarde, d'arythmie ou de bradycardie
- Antécédent d'autres troubles significatifs de la marche non liés à la MP (par exemple, déformations orthopédiques)
- Incapacité à réaliser les évaluations de la marche/des fonctions motrices (sans assistance ou dispositifs d'aide)
- Traumatisme auriculaire, douleur faciale, anomalies anatomiques ou autres obstacles empêchant l'adaptation de l'embout auriculaire
- Non-respect de tous les critères d'un dépistage de sécurité standardisé IRM/taVNS : Ceci inclut, sans s'y limiter, la présence de claustrophobie, d'appareils électroniques implantés non compatibles avec l'IRM 3T (par exemple, stimulateurs cardiaques), d'objets ou fragments métalliques (par exemple, balles), et de barrettes ou piercings non amovibles.
- Personnes ayant un diagnostic de troubles cognitifs (MoCA < 24) qui les rendraient incapables de comprendre et de suivre les instructions de l'étude ou de donner leur consentement de manière autonome.
- Grossesse
- Hallucinations visuelles ou autres symptômes psychotiques, à l'exception d'hallucinations visuelles légères secondaires aux médicaments pour la MP, ne nécessitant pas de traitement, ou bien contrôlées par des doses stables de quétiapine ou de pimavansérine.
- Personnes ayant des antécédents de crise(s) d'épilepsie
- Incapacité à effectuer les procédures de taVNS à domicile de manière sûre et appropriée (seul ou avec l'aide d'un aidant)
- Troubles visuels ou auditifs non corrigés qui pourraient affecter la performance aux tests cognitifs ou la capacité à suivre les procédures de l'étude
- Utilisation de bêta-bloquants, d'agent bloquant la dopamine (autre que la quétiapine ou la pimavansérine à doses stables), de médicaments antiarythmiques, d'inhibiteur de l'acétylcholinestérase (le médecin de l'étude évaluera si la dose est stable), de midodrine, de fludrocortisone, de droxidopa ou de médicaments anticholinergiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation taVNS
une séance de taVNS en présentiel suivie de 8 semaines de séances de taVNS à domicile
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fréquence de 25 Hz, largeur d'impulsion de 500 µs, cycle de service de 60 secondes ON, 30 secondes OFF, pour une durée de 1 heure à une intensité de 200 % du seuil perceptuel individualisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du protocole de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire à domicile (taVNS)
Délai: Du début à la fin de l'intervention à domicile par taVNS de 8 semaines
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L'adhérence est définie comme le pourcentage de séances quotidiennes de taVNS prescrites réalisées sur la période d'intervention de 8 semaines, mesurée à l'aide des journaux d'utilisation automatisés du Sparrow Link Hub et de l'application mobile.
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Du début à la fin de l'intervention à domicile par taVNS de 8 semaines
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Changement des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson évalués par la partie III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS III)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Évolution de la sévérité des symptômes moteurs mesurée à l'aide de la MDS-UPDRS Partie III.
Score total : 0-132, les scores plus élevés indiquant une atteinte motrice plus importante
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres spatiotemporels de la marche
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, et suivi à 1 mois
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Évolution de la peur de tomber mesurée à l'aide du questionnaire FES-I.
Échelle du score total : 16-64, les scores plus élevés indiquant une plus grande préoccupation concernant les chutes.
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Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, et suivi à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement de la cible mesuré par l'IRM de connectivité fonctionnelle au repos
Délai: Baseline et Semaine 8
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Modification de la connectivité fonctionnelle au repos entre les réseaux locomoteur, cognitif et limbique mesurée par IRM fonctionnelle au repos.
Les métriques de connectivité seront dérivées d'analyses basées sur des régions d'intérêt pour évaluer les changements de connectivité inter-réseaux et intra-réseaux.
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Baseline et Semaine 8
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Changement de la sévérité globale et amélioration évaluées par les échelles d'impression clinique globale (CGI-S et CGI-I)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Modification de la sévérité globale de la maladie évaluée par le clinicien (CGI-S) et de l'amélioration globale (CGI-I). Échelle du score CGI-S : de 1 (Normal) à 7 (Parmi les patients les plus extrêmement malades). Échelle du score CGI-I : de 1 (Très amélioré) à 7 (Beaucoup aggravé). |
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement dans la congélation de la démarche évaluée par le nouveau questionnaire sur la congélation de la démarche (nFOG-Q)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et suivi à 1 mois
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Évolution de la sévérité du freezing de la marche mesurée par le nFOG-Q.
Score total : 0-28, les scores plus élevés indiquant un freezing de la marche plus sévère.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et suivi à 1 mois
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Changement des symptômes non moteurs évalués par l'échelle des symptômes non moteurs de la Société des troubles du mouvement (MDS-NMS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et suivi à 1 mois
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Changement de la charge des symptômes non moteurs mesuré à l'aide du MDS-NMS.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes non moteurs |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et suivi à 1 mois
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Modification de la fonction cognitive évaluée par des tests neuropsychologiques
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement des performances cognitives évaluées à l'aide de tests neuropsychologiques standardisés, y compris le système d'évaluation des fonctions exécutives Delis-Kaplan (fluidité verbale et flexibilité), le test d'interférence couleur-mot de Stroop, l'empan de chiffres et le test de fluidité verbale FAS.
Des scores de test plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives. |
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement des symptômes d'anxiété évalués par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Évolution de la sévérité de l'anxiété mesurée par l'échelle HAM-A.
Plage de score : 0-56, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Évolution des symptômes dépressifs évaluée par l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
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Changement de la gravité des symptômes dépressifs mesurée par l'échelle HAM-D.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs. |
Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00149153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les informations concernant les participants (y compris leurs informations privées identifiables et/ou tout spécimen biologique identifiable) peuvent voir tous leurs identifiants supprimés et être utilisées pour de futures études de recherche ou distribuées à d'autres chercheurs pour de futures recherches sans consentement éclairé supplémentaire des participants ou de leur représentant légalement autorisé.
Ceci est documenté dans le formulaire de consentement éclairé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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