taVNS domiciliário para Neuro-reabilitação na Doença de Parkinson
10 de abril de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Desenvolvimento de taVNS Domiciliário para Neurorreabilitação na Doença de Parkinson
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a taVNS funciona para tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Também irá estudar a viabilidade e a eficácia preliminar da taVNS administrada em casa pelo participante.
As principais questões que pretende responder são:
- A taVNS em casa é viável e eficaz para tratar os sintomas da doença de Parkinson? Com que frequência os participantes estão a completar o protocolo de estimulação? Quais são os efeitos secundários da estimulação experienciados pelos participantes? Como classificam os participantes a experiência das sessões de taVNS em casa? Como mudam as pontuações dos participantes em avaliações e questionários com os tratamentos de taVNS?
- Como é que a taVNS afeta as conexões entre as redes neurais no cérebro de doentes com doença de Parkinson em repouso?
Os participantes irão:
- Fazer uma ressonância magnética de base para obter imagens do seu cérebro.
- Completar uma série de avaliações e questionários para avaliar os seus sintomas motores da doença de Parkinson, sintomas cognitivos e neuropsiquiátricos, e outros sintomas não motores.
- Ter uma sessão inicial de taVNS onde o seu limiar para perceber a estimulação será medido. Este valor será utilizado para estimular cada participante com uma dose específica relativamente à sua perceção individual da estimulação.
- Ser treinados sobre como usar o dispositivo e sistema taVNS e ter uma sessão de taVNS de 1 hora onde os seus sinais vitais serão monitorizados.
- Auto-administrar sessões diárias de taVNS de 1 hora durante 8 semanas em casa, completar questionários de tolerabilidade e fazer check-ins remotos semanais com a equipa do estudo.
- Após 4 semanas de taVNS em casa, os participantes irão comparecer presencialmente para repetir os questionários e avaliações da primeira visita.
- Após as 8 semanas de sessões de taVNS, os participantes irão repetir a ressonância magnética, avaliações e questionários da visita 1.
- Os participantes irão completar questionários remotamente 1 mês após as suas últimas sessões de taVNS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Lench, PhD
- Número de telefone: +843-792-9115
- E-mail: lenchd@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Laramie, HBSc
- Número de telefone: +843-792-3873
- E-mail: laramie@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Investigador principal:
- Daniel Lench, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Problemas com a marcha, equilíbrio e andar, conforme determinado por um neurologista especialista em distúrbios do movimento (uma pontuação igual ou superior a 1 nos itens 2.12 (marcha e equilíbrio) e 3.10 (andar) da MDS-UPDRS)
- Diagnóstico de Doença de Parkinson Idiopática com base nos critérios de diagnóstico do UK Brain Bank
- Estágio 2-4 na escala de Hoehn e Yahr, conforme determinado por um neurologista especialista em distúrbios do movimento
- Estável em medicação dopaminérgica nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de taVNS nos últimos 6 meses
- Histórico de cirurgia cerebral, lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral
- Diagnóstico de distúrbio do sistema nervoso além da DP, distúrbio por uso de álcool ou substâncias, ou condições cardiovasculares instáveis
- Histórico de enfarte do miocárdio ou arritmia, bradicardia
- Histórico de outras deficiências significativas na marcha não relacionadas com a DP (por exemplo, deformidades ortopédicas)
- Incapacidade de completar avaliações motoras/de marcha (sem assistência ou dispositivos de assistência)
- Trauma auricular, dor facial, anomalias anatómicas ou outras barreiras que impeçam o ajuste do auricular
- Falha em cumprir todos os critérios numa triagem padronizada de segurança de RM/taVNS: Isto inclui, mas não se limita a, a presença de claustrofobia, dispositivos eletrónicos implantados não compatíveis com RM 3T (por exemplo, pacemakers), objetos ou fragmentos metálicos (por exemplo, balas), e grampos de cabelo ou piercings não removíveis.
- Indivíduos com diagnóstico de comprometimento cognitivo (MoCA < 24) que os tornem incapazes de compreender e seguir as instruções do estudo ou de dar consentimento por si próprios.
- Gravidez
- Alucinações visuais ou outros sintomas psicóticos, exceto alucinações visuais leves secundárias à medicação para a DP, que não requeiram tratamento, ou bem controladas com doses estáveis de quetiapina ou pimavanserina.
- Indivíduos com histórico de convulsão(ões)
- Incapacidade de realizar procedimentos de taVNS em casa de forma segura e adequada (sozinhos ou com a ajuda de um cuidador)
- Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas que possam afetar o desempenho em testes cognitivos ou a capacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Uso de B-Bloqueadores, agentes bloqueadores de dopamina (exceto quetiapina ou pimavanserina em doses estáveis), medicação antiarrítmica, inibidores da acetilcolina esterase (o médico do estudo considerará se estiverem em doses estáveis), midodrina, fludrocortisona, droxidopa ou fármacos anticolinérgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação taVNS
uma sessão presencial de taVNS seguida de 8 semanas de sessões de taVNS em casa
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frequência de 25 Hz, largura de pulso de 500 µs, ciclo de trabalho de 60 segundos LIGADO, 30 segundos DESLIGADO, durante uma duração de 1 hora a uma intensidade de 200% do limiar perceptivo individualizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Domiciliária (taVNS)
Prazo: Do início até ao final da intervenção de 8 semanas de taVNS em casa
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Adesão definida como a percentagem de sessões diárias prescritas de taVNS concluídas durante o período de intervenção de 8 semanas, medida utilizando registos de utilização automática do dispositivo do Sparrow Link Hub e da aplicação móvel.
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Do início até ao final da intervenção de 8 semanas de taVNS em casa
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Alteração nos Sintomas Motores da Doença de Parkinson Avaliada pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte III (MDS-UPDRS III)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na gravidade dos sintomas motores medida com a Parte III da MDS-UPDRS.
Intervalo da pontuação total: 0-132, com pontuações mais altas indicando pior comprometimento motor
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Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Parâmetros Espaço-Temporais da Marcha
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e seguimento de 1 mês
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Alteração no medo de cair medida através do questionário FES-I.
Intervalo da pontuação total: 16-64, com pontuações mais altas a indicar maior preocupação com quedas.
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Baseline, Semana 4, Semana 8 e seguimento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do Envolvimento do Alvo por Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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Alteração na conectividade funcional em repouso entre as redes locomotoras, cognitivas e límbicas medida através de ressonância magnética funcional em repouso.
As métricas de conectividade serão derivadas de análises baseadas em sementes para avaliar alterações na conectividade inter-redes e intra-redes.
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Linha de Base e Semana 8
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Alteração na Gravidade Global e Melhoria Avaliada pelas Escalas de Impressão Clínica Global (CGI-S e CGI-I)
Prazo: Basal, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na gravidade global da doença avaliada pelo clínico (CGI-S) e melhoria global (CGI-I). Intervalo de pontuação CGI-S: 1 (Normal) a 7 (Entre os doentes mais extremamente doentes). Intervalo de pontuação CGI-I: 1 (Muito melhorado) a 7 (Muito pior). |
Basal, Semana 4 e Semana 8
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Alteração no Congelamento da Marcha Avaliada pelo Novo Questionário de Congelamento da Marcha (nFOG-Q)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e follow-up de 1 mês
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Alteração na gravidade do congelamento da marcha medida pelo nFOG-Q.
Pontuação total: 0-28, com pontuações mais elevadas a indicar congelamento da marcha mais grave.
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Baseline, Semana 4, Semana 8 e follow-up de 1 mês
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Alteração nos Sintomas Não Motores Avaliada pela Escala de Sintomas Não Motores da Movement Disorder Society (MDS-NMS)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e follow-up de 1 mês
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Alteração na carga de sintomas não motores medida através da MDS-NMS.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas não motores
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Baseline, Semana 4, Semana 8 e follow-up de 1 mês
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Alteração na Função Cognitiva Avaliada por Testes Neuropsicológicos
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração no desempenho cognitivo avaliada através de testes neuropsicológicos padronizados, incluindo o Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (fluência verbal e alternância), Teste de Interferência de Palavras e Cores de Stroop, Extensão de Dígitos e Teste de Fluência Verbal FAS.
Pontuações mais altas nos testes indicam melhor desempenho cognitivo.
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Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração nos Sintomas de Ansiedade Avaliados pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na gravidade da ansiedade medida pela HAM-A.
Intervalo de pontuação: 0-56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração nos Sintomas Depressivos Avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na gravidade dos sintomas depressivos medida pela HAM-D.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00149153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
As informações sobre os participantes (incluindo as suas informações privadas identificáveis e/ou quaisquer biospécimes identificáveis) podem ter todos os seus identificadores removidos e ser utilizadas para estudos de investigação futuros ou distribuídas a outros investigadores para investigação futura sem consentimento informado adicional dos participantes ou do seu representante legalmente autorizado.
Isto está documentado no formulário de consentimento informado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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