Parkinson-kór neurorehabilitációja otthoni taVNS-sel
2026. június 11. frissítette: Medical University of South Carolina
Parkinson-kór neurorehabilitációjához szükséges otthoni taVNS fejlesztése
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a taVNS (transzkutánus aurikuláris vagus ideg stimuláció) hatásos-e a Parkinson-kór tüneteinek kezelésében felnőtteknél. A vizsgálat a taVNS otthoni alkalmazásának megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát is vizsgálja a résztvevők általi alkalmazás során.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Megvalósítható és hatékony-e az otthoni taVNS a Parkinson-kór tüneteinek kezelésében? Milyen gyakran teljesítik a résztvevők a stimulációs protokollt? Milyen mellékhatásokat tapasztalnak a résztvevők a stimuláció során? Hogyan értékelik a résztvevők a taVNS kezelések otthoni tapasztalatait? Hogyan változnak a résztvevők értékelési és kérdőív pontszámai a taVNS kezelésekkel?
- Hogyan befolyásolja a taVNS a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában lévő neurális hálózatok közötti kapcsolatokat nyugalmi állapotban?
A résztvevők a következőket fogják végrehajtani:
- Alapvonalas MRI vizsgálaton vesznek részt agyuk képeinek felvételéhez.
- Értékelési sorozatot és kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék Parkinson-kór motoros tüneteiket, kognitív és neuropszichiátriai tüneteiket, valamint egyéb nem motoros tüneteiket.
- Kezdeti taVNS kezelésen vesznek részt, ahol a stimuláció érzékelési küszöbértékét mérik. Ezt az értéket használják majd arra, hogy minden résztvevőt a saját stimulációs érzékeléséhez igazított specifikus dózisban stimulálják.
- Képesítést kapnak a taVNS eszköz és rendszer használatára, valamint egy 1 órás taVNS kezelésen vesznek részt, ahol életfunkcióikat monitorozzák.
- 8 hétig otthon saját maguk alkalmazzák a napi 1 órás taVNS kezeléseket, kitöltik a tolerálhatósági kérdőíveket, és heti távkövetési beszélgetéseket folytatnak a vizsgálat személyzetével.
- 4 hét otthoni taVNS kezelés után a résztvevők személyesen jelennek meg, hogy megismételjék az első látogatás kérdőíveit és értékeléseit.
- A 8 hét taVNS kezelés után a résztvevők megismétlik az 1. látogatás MRI vizsgálatát, értékeléseit és kérdőíveit.
- A résztvevők távúton kitöltik a kérdőíveket a taVNS kezelések utáni 1 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Lench, PhD
- Telefonszám: +843-792-9115
- E-mail: lenchd@musc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily Laramie, HBSc
- Telefonszám: +843-792-3873
- E-mail: laramie@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kutatásvezető:
- Daniel Lench, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Járás, egyensúly és járás zavarai, amelyeket mozgászavar-neurológus állapít meg (legalább 1 pont az MDS-UPDRS 2.12 (járás és egyensúly) és 3.10 (járás) pontjain)
- Idiopathiás Parkinson-kór diagnózisa az UK Brain Bank diagnosztikai kritériumai alapján
- Hoehn és Yahr 2-4. stádium, amelyet mozgászavar-neurológus állapít meg
- Stabil dopaminerg gyógyszeres kezelés az elmúlt 30 napban a vizsgálatba való bekerülés előtt
Kizárási kritériumok:
- taVNS kezelés története az elmúlt 6 hónapban
- Agyműtét, koponya-sérülés vagy stroke története
- Parkinson-kóron kívüli idegrendszeri betegség, alkohol- vagy szerhasználati zavar, vagy instabil szív- és érrendszeri állapot diagnózisa
- Szívroham vagy ritmuszavar, bradikardia története
- Parkinson-kórtól független jelentős járászavar története (pl. ortopédiai deformitások)
- Járás/mozgás értékelések elvégzésének képtelensége (segítség vagy segédeszköz nélkül)
- Fül trauma, arcfájás, anatómiai rendellenességek vagy egyéb akadályok, amelyek megakadályozzák a fülhallgató megfelelő illeszkedését
- Standardizált MRI/taVNS biztonsági szűrés kritériumainak nem megfelelés: Ide tartozik, de nem kizárólagosan, klausztrofóbia, 3T MRI-vel nem kompatibilis beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker), fém tárgyak vagy törmelékek (pl. lövedékek), valamint eltávolíthatatlan hajcsat vagy piercingek jelenléte.
- Kognitív zavarral (MoCA < 24) diagnosztizált személyek, akik nem képesek megérteni és követni a vizsgálati utasításokat, vagy saját maguk számára hozzájárulást adni.
- Terhesség
- Vizuális hallucinációk vagy egyéb pszichotikus tünetek, kivéve a Parkinson-gyógyszerek mellékhatásaként fellépő enyhe vizuális hallucinációkat, amelyek nem igényelnek kezelést, vagy stabil kinetin vagy pimavenszerin adag mellett jól kontrolláltak.
- Roham(ok) történetével rendelkező személyek
- Az otthoni taVNS eljárások biztonságos és megfelelő végrehajtásának képtelensége (akár egyedül, akár gondozó segítségével)
- Korrigálatlan látási vagy hallási zavarok, amelyek befolyásolnák a kognitív tesztek teljesítményét vagy a vizsgálati eljárások követésének képességét
- B-blokkolók, dopamin blokkoló szer (kivéve stabil adagú kinetin vagy pimavenszerin), antiritmikus gyógyszer, acetilkolin-észteráz gátló (a vizsgálat orvosa mérlegeli stabil adag esetén), midodrin, fludrokortizon, droxidopa vagy antikolinerg gyógyszerek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: taVNS ingerlés
egy személyes taVNS ülés, amit 8 hétnyi otthoni taVNS ülés követ
|
25 Hz frekvencia, 500 µs impulzusszélesség, 60 másodperc BE, 30 másodperc KI üzemciklus, 1 órás időtartam, 200%-os intenzitás az egyéni észlelési küszöbhöz viszonyítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni transzkután fülidegi vagus ideg stimuláció (taVNS) betartása
Időkeret: Alapállapot a 8 hetes otthoni taVNS beavatkozás végéig
|
Az adherencia a 8 hetes intervenciós időszak alatt elvégzett előírt napi taVNS kezelések százalékos arányaként van meghatározva, amelyet a Sparrow Link Hub és a mobilalkalmazás automatikus eszközhasználati naplóival mérnek.
|
Alapállapot a 8 hetes otthoni taVNS beavatkozás végéig
|
|
A Parkinson-kór motoros tüneteinek változása, amelyet a Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) értékel
Időkeret: Alapvonal, 4. hét és 8. hét
|
A motoros tünetek súlyosságának változása az MDS-UPDRS III. részének felhasználásával mérve.
Összpontszám tartomány: 0–132, a magasabb pontszámok a súlyosabb motoros károsodást jelzik. |
Alapvonal, 4. hét és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tér-időbeli járási paraméterek változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 1 hónapos utókövetés
|
A zuhanástól való félelem változása az FES-I kérdőív segítségével mérve.
Összpontszám tartománya: 16-64, a magasabb pontszámok nagyobb zuhanással kapcsolatos aggodalmat jeleznek. |
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 1 hónapos utókövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célzott hatás mérése nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási MRI segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és 8. hét
|
A nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódás változása a lokomotoros, kognitív és limbikus hálózatok között, amelyet nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel mérnek.
A kapcsolódási metrikákat magpont-alapú elemzésekből származtatják, hogy felmérjék a hálózatok közötti és a hálózaton belüli kapcsolódás változásait. |
Kiindulási állapot és 8. hét
|
|
Globális súlyosság és javulás változása a Klinikai Globális Értékelési Skálák (CGI-S és CGI-I) által értékelve
Időkeret: Alapvonal, 4. hét és 8. hét
|
A klinikusan értékelt globális betegség-súlyosság (CGI-S) és globális javulás (CGI-I) változása. CGI-S pontszám tartománya: 1 (Normális) - 7 (A leginkább súlyos betegek között). CGI-I pontszám tartománya: 1 (Nagymértékben javult) - 7 (Nagymértékben romlott). |
Alapvonal, 4. hét és 8. hét
|
|
A járásfagyás változása a Járásfagyás Új Kérdőív (nFOG-Q) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 1 hónapos utókövetés
|
Az nFOG-Q által mért járásfagyás súlyosságának változása.
Teljes pontszám tartomány: 0-28, a magasabb pontszámok súlyosabb járásfagyást jeleznek.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 1 hónapos utókövetés
|
|
A nem motoros tünetek változása, amelyet a Mozgászavar Társaság Nem Motoros Tünetek Skálája (MDS-NMS) értékel
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 1 hónapos követés
|
A nem motoros tünetterhelés változása az MDS-NMS segítségével mérve.
Magasabb pontszám nagyobb nem motoros tüneti súlyosságot jelez
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét és 1 hónapos követés
|
|
A kognitív funkciók változása neuropszichológiai vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: Kiinduló állapot, 4. hét és 8. hét
|
A kognitív teljesítmény változása standardizált neuropszichológiai tesztek segítségével értékelve, beleértve a Delis-Kaplan végrehajtó funkció rendszert (verbális folyékonyság és váltás), a Stroop szó-szín interferencia tesztet, a Digit Span tesztet és az FAS verbális folyékonyság tesztet.
Magasabb tesztpontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek. |
Kiinduló állapot, 4. hét és 8. hét
|
|
A Hamilton-féle Szorongási Skála (HAM-A) által értékelt szorongástünetek változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét és 8. hét
|
A szorongás súlyosságának változása a HAM-A skála alapján mérve.
Pontszám tartomány: 0-56, ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongás súlyosságot jelez.
|
Alapvonal, 4. hét és 8. hét
|
|
Depressziós tünetek változása a Hamilton Depresszió Skála (HAM-D) által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét és 8. hét
|
A depressziós tünetek súlyosságának változása a HAM-D skála alapján mérve.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünet-súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00149153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A résztvevőkről szóló információk (beleértve az azonosítható személyes adatokat és/vagy az azonosítható biospecimeneket) azonosítóik eltávolításával jövőbeli kutatásokban felhasználhatók, vagy továbbíthatók más kutatóknak jövőbeli kutatások céljára a résztvevők vagy törvényes képviselőik további tájékoztatott beleegyezése nélkül.
Ezt a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban dokumentálják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .