Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret taVNS til neurorehabilitering ved Parkinsons sygdom

10. april 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Udvikling af hjemmebaseret taVNS til neurorehabilitering ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om taVNS virker til at behandle symptomer på Parkinsons sygdom hos voksne. Den vil også undersøge mulighederne og den foreløbige effekt af taVNS, som administreres hjemme af deltageren.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Er taVNS hjemme mulig og effektiv til behandling af symptomer på Parkinsons sygdom? Hvor ofte fuldfører deltagerne stimuleringsprotokollen? Hvad er bivirkningerne ved stimulering, som deltagerne oplever? Hvordan vurderer deltagerne oplevelsen af taVNS-sessioner hjemme? Hvordan ændrer deltagernes score på vurderinger og spørgeskemaer sig med taVNS-behandlinger?
  2. Hvordan påvirker taVNS forbindelserne mellem neurale netværk i hjernen hos patienter med Parkinsons sygdom i hvile?

Deltagere vil:

  • Få en baseline MR-scanning for at tage billeder af deres hjerne.
  • Udføre en række vurderinger og spørgeskemaer for at evaluere deres Parkinsons sygdoms motorsymptomer, kognitive og neuropsykiatriske symptomer og andre ikke-motoriske symptomer.
  • Have en indledende taVNS-session, hvor deres tærskel for at opfatte stimuleringen vil blive målt. Denne værdi vil blive brugt til at stimulere hver deltager med en specifik dosis i forhold til deres individuelle opfattelse af stimuleringen.
  • Blive trænet i brugen af taVNS-enheden og systemet og have en 1-times taVNS-session, hvor deres vitale funktioner vil blive overvåget.
  • Selvadministrere daglige 1-times taVNS-sessioner i 8 uger hjemme, udfylde tolerabilitetsspørgeskemaer og have ugentlige fjernkontroller med undersøgelsens personale.
  • Efter 4 ugers taVNS hjemme vil deltagerne møde personligt op for at gentage spørgeskemaerne og vurderingerne fra det første besøg.
  • Efter de 8 ugers taVNS-sessioner vil deltagerne gentage MR-scanningen, vurderingerne og spørgeskemaerne fra besøg 1.
  • Deltagere vil udfylde spørgeskemaer via fjernkommunikation 1 måned efter deres sidste taVNS-sessioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Lench, PhD
  • Telefonnummer: +843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emily Laramie, HBSc
  • Telefonnummer: +843-792-3873
  • E-mail: laramie@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Lench, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Problemer med gang, balance og gangstil som fastslået af en neurolog med speciale i bevægningsforstyrrelser (en score på 1 eller derover på MDS-UPDRS punkterne 2.12 (gang og balance) og 3.10 (gangstil))
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på UK Brain Banks diagnostiske kriterier
  • Hoehn og Yahr-stadie 2-4 som fastslået af en neurolog med speciale i bevægningsforstyrrelser
  • Stabil på dopaminerge lægemidler i de seneste 30 dage før deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • En historie med taVNS inden for de sidste 6 måneder
  • En historie med hjernekirurgi, traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde
  • Diagnose af en nervesystemsforstyrrelse udover PD, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, eller ustabile kardiovaskulære tilstande
  • Historie med myokardieinfarkt eller arytmi, bradykardi
  • En historie med andre betydelige gangbesvær, der ikke er relateret til PD (f.eks. ortopædiske deformiteter)
  • Ude af stand til at gennemføre gang-/motorvurderinger (uden assistance eller hjælpemidler)
  • Øretraume, ansigtssmerter, anatomiske unormaliteter eller andre barrierer, der forhindrer øreproppasning
  • Ikke opfylder alle kriterier på en standardiseret MR/taVNS-sikkerhedsscreening: Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, tilstedeværelse af klaustrofobi, implanterede elektroniske enheder, der ikke er 3T MR-kompatible (f.eks. pacemakere), metalliske genstande eller fragmenter (f.eks. kugler), og ikke-fjernelige hårspænder eller piercinger.
  • Personer med en diagnose af kognitiv svækkelse (MoCA < 24), der ville gøre dem ude af stand til at forstå og følge studieinstruktioner eller til at give samtykke på egne vegne.
  • Graviditet
  • Visuelle hallucinationer eller andre psykotiske symptomer, bortset fra milde visuelle hallucinationer sekundære til PD-medicin, der ikke kræver behandling, eller godt kontrolleret på stabile doser af quetiapin eller pimavenserin.
  • Personer med en historie med krampeanfald
  • Ude af stand til at udføre hjemme-taVNS-procedurer sikkert og korrekt (enten alene eller med hjælp fra en omsorgsperson)
  • Ukorrigerede syns- eller hørehandicap, der ville påvirke præstationen på kognitive tests eller evnen til at følge studiefremgangsmåder
  • Brug af B-blokkere, dopaminblokerende middel (andet end quetiapin eller pimavenserin i stabile doser), antiarytmisk medicin, acetylcholinesterasehæmmer (studielæge vil vurdere hvis på stabile doser), midodrin, fludrokortison, droxidopa eller antikolinergisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS-stimulering
en personlig taVNS-session efterfulgt af 8 ugers taVNS-sessioner derhjemme
Enhed: transkutan aurikulær nervestimulation
frekvens på 25 Hz, pulsbredde på 500 µs, driftstid på 60 sekunder TIL, 30 sekunder FRA, i en varighed på 1 time ved en intensitet på 200% af den individuelle perceptuelle tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af transkutan øre-vagusnervestimulation (taVNS) derhjemme
Tidsramme: Baseline til slutningen af 8-ugers hjemme-tVNS-intervention
Overholdelse defineret som procentdelen af de ordinerede daglige taVNS-sessioner, der blev gennemført i løbet af den 8-ugers interventionsperiode, målt ved hjælp af automatiseret brugslog fra Sparrow Link Hub og mobilapplikationen.
Baseline til slutningen af 8-ugers hjemme-tVNS-intervention
Ændring i Parkinsons sygdoms motoriske symptomer vurderet ved Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i sværhedsgrad af motorsymptomer målt ved hjælp af MDS-UPDRS del III.
Samlet scoreområde: 0-132, hvor højere score indikerer værre motorisk nedsættelse
Baseline, uge 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 1 måneds opfølgning
Ændring i frygten for at falde målt ved hjælp af FES-I-spørgeskemaet. Samlet scoreområde: 16-64, hvor højere score indikerer større bekymring om at falde.
Baseline, uge 4, uge 8 og 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af målengagerethed via hviletilstandsfunktionel forbindelses-MRI
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i hviletilstands-funktionel konnektivitet mellem lokomotoriske, kognitive og limbiske netværk målt ved hjælp af hviletilstands-funktionel MR-scanning. Konnektivitetsmetrikker vil blive udledt fra seed-baserede analyser for at vurdere ændringer i inter-netværk og intra-netværk konnektivitet.
Baseline og uge 8
Ændring i Global Alvorlighed og Forbedring Vurderet ved de Kliniske Globale Indtryksskalaer (CGI-S og CGI-I)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8

Ændring i lægevurderet global sygdomsalvorlighed (CGI-S) og global forbedring (CGI-I).

CGI-S scoreområde: 1 (Normal) til 7 (Blandt de mest ekstremt syge). CGI-I scoreområde: 1 (Meget forbedret) til 7 (Meget forværret).
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i Freezing of Gait vurderet ved hjælp af det nye Freezing of Gait Spørgeskema (nFOG-Q)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 1-måneds opfølgning
Ændring i sværhedsgraden af frysning af gang målt ved nFOG-Q.
Samlet scoreinterval: 0-28, hvor højere score indikerer mere alvorlig frysning af gang.
Baseline, uge 4, uge 8 og 1-måneds opfølgning
Ændring i ikke-motoriske symptomer vurderet ved Movement Disorder Society's skala for ikke-motoriske symptomer (MDS-NMS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 1-måneds opfølgning
Ændring i ikke-motorisk symptombelastning målt ved hjælp af MDS-NMS.
Højere score indikerer større ikke-motorisk symptomsværhed
Baseline, uge 4, uge 8 og 1-måneds opfølgning
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved neuropsykologisk testning
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i kognitiv præstation vurderet ved hjælp af standardiserede neuropsykologiske tests, herunder Delis-Kaplan Executive Function System (verbal flyt og skiftning), Stroop Color-Word Interference Test, Digit Span og FAS Verbal Fluency Test.
Højere testresultater indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i angstsymptomer vurderet ved Hamilton Angstskalaen (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i angstsværhedsgrad målt med HAM-A.
Scorerange: 0-56, hvor højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i depressive symptomer vurderet ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved HAM-D.
Højere scores indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00149153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Information om deltagere (herunder deres identificerbare private oplysninger og/eller eventuelle identificerbare bioprøver) kan få alle deres identifikatorer fjernet og bruges til fremtidige forskningsstudier eller distribueres til andre forskere til fremtidig forskning uden yderligere informeret samtykke fra deltagere eller deres lovligt autoriserede repræsentant. Dette er dokumenteret i det informerede samtykkeskjema.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner