Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí taVNS pro neurorehabilitaci u Parkinsonovy choroby

10. dubna 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Vývoj domácí taVNS pro neurorehabilitaci u Parkinsonovy choroby

Cílem této klinické studie je zjistit, zda taVNS funguje při léčbě příznaků Parkinsonovy choroby u dospělých. Studie také zkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost taVNS aplikovaného doma účastníkem.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  1. Je domácí taVNS proveditelný a účinný pro léčbu příznaků Parkinsonovy choroby? Jak často účastníci dokončují stimulační protokol? Jaké jsou vedlejší účinky stimulace, které účastníci zažívají? Jak účastníci hodnotí zkušenost s taVNS sezeními doma? Jak se mění skóre účastníků v hodnoceních a dotaznících s taVNS léčbou?
  2. Jak taVNS ovlivňuje spojení mezi neuronálními sítěmi v mozku pacientů s Parkinsonovou chorobou v klidovém stavu?

Účastníci budou:

  • Podstoupit výchozí MRI skenování pro pořízení snímků mozku.
  • Vyplnit sérii hodnocení a dotazníků k posouzení motorických příznaků Parkinsonovy choroby, kognitivních a neuropsychiatrických příznaků a dalších nemotorických příznaků.
  • Absolvovat úvodní taVNS sezení, kde bude změřena jejich prahová hodnota pro vnímání stimulace. Tato hodnota bude použita k stimulaci každého účastníka specifickou dávkou vzhledem k jeho individuálnímu vnímání stimulace.
  • Být proškoleni v používání zařízení a systému taVNS a absolvovat jedno 1hodinové taVNS sezení, během kterého budou monitorovány jejich životní funkce.
  • Samostatně provádět 1hodinová denní taVNS sezení po dobu 8 týdnů doma, vyplňovat dotazníky snášenlivosti a absolvovat týdenní vzdálené kontroly s pracovníky studie.
  • Po 4 týdnech domácího taVNS se účastníci osobně dostaví k opakování dotazníků a hodnocení z první návštěvy.
  • Po 8 týdnech taVNS sezení účastníci zopakují MRI skenování, hodnocení a dotazníky z návštěvy 1.
  • Účastníci vyplní dotazníky na dálku 1 měsíc po svých posledních taVNS sezeních.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel Lench, PhD
  • Telefonní číslo: +843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emily Laramie, HBSc
  • Telefonní číslo: +843-792-3873
  • E-mail: laramie@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lench, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Problémy s chůzí, rovnováhou a chůzí stanovené neurologem specializujícím se na pohybové poruchy (skóre rovné nebo vyšší než 1 na položkách MDS-UPDRS 2.12 (chůze a rovnováha) a 3.10 (chůze))
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby na základě diagnostických kritérií UK Brain Bank
  • Stádium Hoehn a Yahr 2-4 stanovené neurologem specializujícím se na pohybové poruchy
  • Stabilní na dopaminergních lécích po posledních 30 dní před zařazením do studie

Kriteria pro vyloučení:

  • Historie taVNS v posledních 6 měsících
  • Historie mozkové operace, traumatického poranění mozku nebo cévní mozkové příhody
  • Diagnóza poruchy nervového systému kromě PD, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo nestabilních kardiovaskulárních stavů
  • Historie infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie
  • Historie jiných významných poruch chůze nesouvisejících s PD (např. ortopedické deformity)
  • Neschopnost dokončit hodnocení chůze/pohybu (bez pomoci nebo pomůcek)
  • Poranění ucha, bolest obličeje, anatomické abnormality nebo jiné překážky bránící nasazení náušnice
  • Nesplnění všech kritérií standardizovaného bezpečnostního screeningu MRI/taVNS: To zahrnuje, ale není omezeno na přítomnost klaustrofobie, implantovaných elektronických zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI 3T (např. kardiostimulátory), kovových předmětů nebo fragmentů (např. střely) a neodstranitelných sponek do vlasů nebo piercingů.
  • Jedinci s diagnózou kognitivní poruchy (MoCA < 24), která by jim znemožnila porozumět a dodržovat pokyny studie nebo dát souhlas sami za sebe.
  • Těhotenství
  • Vizuální halucinace nebo jiné psychotické příznaky, kromě mírných vizuálních halucinací sekundárních k lékům na PD, nevyžadujících léčbu, nebo dobře kontrolovaných stabilními dávkami kvetiapinu nebo pimavanserinu.
  • Jedinci s anamnézou záchvatů
  • Neschopnost bezpečně a správně provádět domácí procedury taVNS (buď samostatně, nebo s pomocí pečovatele)
  • Nekorigované zrakové nebo sluchové postižení, které by ovlivnilo výkon v kognitivních testech nebo schopnost dodržovat studijní postupy
  • Užívání beta-blokátorů, dopamin blokujících látek (jiných než kvetiapin nebo pimavanserin ve stabilních dávkách), antiarytmik, inhibitorů acetylcholinesterázy (studijní lékař zváží, pokud jsou podávány ve stabilních dávkách), midodrinu, fludrokortizonu, droxidopy nebo anticholinergních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taVNS stimulace
jedna osobní relace taVNS následovaná 8 týdny domácích relací taVNS
Přístroj: transkutánní aurikulární nervová stimulace
frekvence 25 Hz, šířka pulzu 500 µs, pracovní cyklus 60 sekund ZAPNUTO, 30 sekund VYPNUTO, po dobu 1 hodiny při intenzitě 200% individualizovaného percepčního prahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování domácí transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 8týdenní domácí intervence taVNS
Adherence definována jako procento předepsaných denních taVNS sezení dokončených během 8týdenního intervenčního období, měřeno pomocí automatizovaných záznamů o používání zařízení ze systému Sparrow Link Hub a mobilní aplikace.
Od výchozího stavu do konce 8týdenní domácí intervence taVNS
Změna motorických příznaků Parkinsonovy choroby hodnocených pomocí části III stupnice Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna závažnosti motorických příznaků měřená pomocí MDS-UPDRS část III. Celkové skóre v rozmezí: 0-132, přičemž vyšší skóre indikuje horší motorické postižení
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spatiotemporálních parametrů chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 1měsíční následná kontrola
Změna ve strachu z pádu měřená pomocí dotazníku FES-I. Celkové skóre v rozmezí: 16-64, přičemž vyšší skóre značí větší obavy z pádu.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 1měsíční následná kontrola

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení cíle měřené pomocí funkční konektivity MRI ve stavu klidu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8. týden
Změna funkční konektivity v klidovém stavu mezi lokomotorickými, kognitivními a limbickými sítěmi měřená pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu. Metriky konektivity budou odvozeny z analýz založených na počátečních bodech k posouzení změn v mezisíťové a vnitrosíťové konektivitě.
Výchozí hodnoty a 8. týden
Změna globální závažnosti a zlepšení hodnocená pomocí škál klinického globálního dojmu (CGI-S a CGI-I)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden

Změna v hodnocení celkové závažnosti onemocnění (CGI-S) a celkového zlepšení (CGI-I) ze strany klinika.

Skóre CGI-S: od 1 (normální) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými). Skóre CGI-I: od 1 (výrazně zlepšeno) do 7 (výrazně horší).
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna v zamrzání chůze hodnocená pomocí nového dotazníku pro zamrzání chůze (nFOG-Q)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 1měsíční následná kontrola
Změna závažnosti zmrzlé chůze měřená pomocí nFOG-Q. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, přičemž vyšší skóre znamená závažnější zmrzlou chůzi.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 1měsíční následná kontrola
Změna nemotorických symptomů hodnocených pomocí Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS) Movement Disorder Society
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a následná kontrola po 1 měsíci
Změna zátěže nemotorickými příznaky měřená pomocí MDS-NMS.
Vyšší skóre znamená větší závažnost nemotorických příznaků
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a následná kontrola po 1 měsíci
Změna kognitivní funkce hodnocená neuropsychologickým testováním
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna kognitivního výkonu hodnocená pomocí standardizovaných neuropsychologických testů včetně Delis-Kaplan Executive Function System (verbální plynulost a přepínání), Stroopova testu interference barev a slov, testu rozpětí číslic a FAS testu verbální plynulosti. Vyšší skóre testů indikuje lepší kognitivní výkon.
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna příznaků úzkosti hodnocených pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna závažnosti úzkosti měřená škálou HAM-A. Rozsah skóre: 0-56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna v depresivních příznacích hodnocených pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAM-D)
Časové okno: Baseline, 4. týden a 8. týden
Změna závažnosti depresivních příznaků měřená pomocí HAM-D. Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Baseline, 4. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00149153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Informace o účastnících (včetně jejich identifikovatelných soukromých údajů a/nebo jakýchkoli identifikovatelných biologických vzorků) mohou mít všechny identifikátory odstraněny a mohou být použity pro budoucí výzkumné studie nebo distribuovány dalším výzkumníkům pro budoucí výzkum bez dalšího informovaného souhlasu od účastníků nebo jejich právně zmocněných zástupců. To je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní aurikulární nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit