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파킨슨병 신경재활을 위한 가정용 경이신경 자극 치료

2026년 4월 10일 업데이트: Medical University of South Carolina

파킨슨병 신경재활을 위한 가정용 taVNS 개발

이 임상 시험의 목표는 성인 파킨슨병 환자에게 taVNS(경피 미주신경 자극)가 증상 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 참가자가 집에서 자가 시행하는 taVNS의 실현 가능성과 예비 효능에 대해서도 알아볼 것입니다.

본 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 가정에서의 taVNS는 파킨슨병 증상 치료에 실현 가능하고 효과적인가? 참가자들이 자극 프로토콜을 얼마나 자주 완수하는가? 참가자들이 경험하는 자극의 부작용은 무엇인가? 참가자들은 가정에서의 taVNS 세션 경험을 어떻게 평가하는가? taVNS 치료에 따라 참가자들의 평가 및 설문지 점수는 어떻게 변화하는가?
  2. 휴식 상태의 파킨슨병 환자 뇌에서 taVNS가 신경망 간 연결에 어떤 영향을 미치는가?

참가자들은 다음과 같은 절차를 수행합니다:

  • 기준선 뇌 MRI 촬영을 통해 뇌 영상을 획득합니다.
  • 파킨슨병 운동 증상, 인지 및 신경정신과적 증상, 기타 비운동 증상을 평가하기 위한 일련의 평가 및 설문지를 완료합니다.
  • 초기 taVNS 세션에서 자극 인지 역치를 측정합니다. 이 값은 각 참가자의 개별 자극 인지에 상대적인 특정 용량으로 자극을 가하는 데 사용됩니다.
  • taVNS 장치 및 시스템 사용법을 교육받고, 생체 징후가 모니터링되는 1시간 taVNS 세션을 1회 실시합니다.
  • 8주 동안 집에서 매일 1시간씩 taVNS 세션을 자가 시행하며, 내약성 설문지를 작성하고 연구 직원과 주간 원격 점검을 진행합니다.
  • 4주간의 가정 taVNS 후, 참가자는 대면 방문하여 첫 방문 시의 설문지와 평가를 반복합니다.
  • 8주간의 taVNS 세션 종료 후, 참가자는 방문 1의 MRI 촬영, 평가 및 설문지를 반복합니다.
  • 참가자는 마지막 taVNS 세션 종료 1개월 후 원격으로 설문지를 완료합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniel Lench, PhD
  • 전화번호: +843-792-9115
  • 이메일: lenchd@musc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Emily Laramie, HBSc
  • 전화번호: +843-792-3873
  • 이메일: laramie@musc.edu

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Daniel Lench, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 운동장애 신경과 전문의에 의해 판정된 걷기, 균형 및 보행 문제 (MDS-UPDRS 항목 2.12(걷기와 균형) 및 3.10(보행)에서 1점 이상)
  • 영국 뇌은행 진단 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단
  • 운동장애 신경과 전문의에 의해 판정된 호엔&야 2-4기
  • 연구 등록 전 지난 30일 동안 도파민 약물 치료가 안정적임

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내 taVNS 경력
  • 뇌수술, 외상성 뇌손상 또는 뇌졸중 병력
  • PD 이외의 신경계 장애, 알코올 또는 약물 사용 장애, 불안정한 심혈관 질환 진단
  • 심근경색 또는 부정맥, 서맥 병력
  • PD와 관련 없는 기타 중대한 보행 장애 병력 (예: 정형외과적 변형)
  • 보행/운동 평가 완료 불능 (도움 없이 또는 보조 장치 없이)
  • 귀 외상, 안면 통증, 해부학적 이상 또는 이어피스 착용을 방해하는 기타 장애물
  • 표준화된 MRI/taVNS 안전성 검사에서 모든 기준 충족 실패: 여기에는 폐쇄공포증, 3T MRI와 호환되지 않는 이식형 전자 장치(예: 심박조율기), 금속 물체 또는 파편(예: 총알), 제거 불가능한 머리핀 또는 피어싱이 포함되나 이에 국한되지 않음.
  • 연구 지침을 이해하고 따르거나 스스로 동의할 수 없을 정도의 인지 장애(MoCA < 24) 진단을 받은 개인
  • 임신
  • PD 약물로 인한 경미한 시각적 환각(치료가 필요하지 않거나 퀘티아핀 또는 피마벤세린 안정 용량으로 잘 조절됨)을 제외한 시각적 환각 또는 기타 정신병적 증상
  • 간질 발작 병력이 있는 개인
  • 가정 내 taVNS 절차를 안전하고 적절하게 수행할 수 없음(혼자 또는 간병인의 도움으로)
  • 인지 검사 수행이나 연구 절차 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 미교정 시력 또는 청력 장애
  • 베타 차단제, 도파민 차단제(안정 용량의 퀘티아핀 또는 피마벤세린 제외), 항부정맥제, 아세틸콜린 에스테라아제 억제제(연구 의사가 안정 용량 복용 시 고려함), 미도드린, 플루드로코르티손, 드록시도파 또는 항콜린성 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: taVNS 자극
대면 taVNS 세션 1회 후 8주간 가정에서의 taVNS 세션
장치: 경피적 이개 신경 자극
개인화된 지각 역치의 200% 강도로, 25 Hz의 주파수, 500 µs의 펄스 폭, 60초 ON, 30초 OFF의 듀티 사이클, 1시간 동안의 지속 시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정용 경이미주신경자극(taVNS)의 순응도
기간: 8주간의 가정용 경피 미주신경자극(taVNS) 중재 시작부터 종료까지
8주간의 중재 기간 동안 처방된 일일 taVNS 세션 중 완료된 비율로 정의되는 순응도는 Sparrow Link Hub와 모바일 애플리케이션의 자동화된 기기 사용 기록을 사용하여 측정되었습니다.
8주간의 가정용 경피 미주신경자극(taVNS) 중재 시작부터 종료까지
운동장애학회-통합 파킨슨병 평가 척도 제III부(MDS-UPDRS III)로 평가한 파킨슨병 운동 증상의 변화
기간: Baseline, Week 4, and Week 8
MDS-UPDRS Part III를 사용하여 측정한 운동 증상 심각도 변화. 총점 범위: 0-132, 점수가 높을수록 운동 장애가 더 심함을 나타냄
Baseline, Week 4, and Week 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시공간 보행 매개변수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 1개월 추적 조사
낙상에 대한 두려움의 변화는 FES-I 설문지를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위: 16-64점, 점수가 높을수록 낙상에 대한 우려가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 1개월 추적 조사

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 상태 기능적 연결성 MRI로 측정된 표적 관여
기간: 기준선 및 8주차
안정 상태 기능적 MRI를 사용하여 측정된 운동, 인지 및 변연계 네트워크 간의 안정 상태 기능적 연결성 변화.
연결성 지표는 시드 기반 분석에서 도출되어 네트워크 간 및 네트워크 내 연결성 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 8주차
임상적 전반적 인상 척도(CGI-S 및 CGI-I)로 평가된 전반적 중증도 및 개선도 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

임상의가 평가한 전반적 질병 심각도(CGI-S) 및 전반적 개선도(CGI-I)의 변화.

CGI-S 점수 범위: 1(정상) ~ 7(가장 극도로 심한 환자). CGI-I 점수 범위: 1(매우 많이 개선됨) ~ 7(매우 많이 악화됨).
기준선, 4주차 및 8주차
새로운 동결보행 설문지(nFOG-Q)로 평가된 동결보행의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 1개월 추적관찰
nFOG-Q로 측정한 보행동결 중증도의 변화. 총점 범위: 0-28, 점수가 높을수록 보행동결이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 1개월 추적관찰
운동장애학회 비운동 증상 척도(MDS-NMS)로 평가된 비운동 증상의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 1개월 추적 관찰
MDS-NMS를 사용하여 측정된 비운동 증상 부담의 변화. 높은 점수는 더 심한 비운동 증상을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 1개월 추적 관찰
신경심리검사를 통해 평가된 인지 기능 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
델리스-카플란 실행 기능 시스템(언어 유창성 및 전환), 스트룹 색상-단어 간섭 검사, 숫자 폭 검사, FAS 언어 유창성 검사를 포함한 표준화된 신경심리학적 검사를 사용하여 평가한 인지 수행력의 변화. 높은 검사 점수는 더 나은 인지 수행력을 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)에 의한 불안 증상 변화 평가
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
HAM-A로 측정한 불안 심각도 변화. 점수 범위: 0-56, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
해밀턴 우울 척도(HAM-D)로 평가한 우울 증상 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
HAM-D로 측정된 우울 증상 심각도의 변화.
점수가 높을수록 우울 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00149153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자에 대한 정보(식별 가능한 개인 정보 및/또는 식별 가능한 생체 시료 포함)는 모든 식별 정보가 제거된 후 향후 연구를 위해 사용되거나, 다른 연구자들에게 향후 연구를 위해 배포될 수 있으며, 이는 참가자 또는 법적 대리인의 추가 동의 없이 이루어질 수 있습니다. 이는 동의서에 명시되어 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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