Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa taVNS w neurorehabilitacji choroby Parkinsona

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Opracowywanie domowego systemu taVNS dla neurorehabilitacji w chorobie Parkinsona

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy taVNS działa w leczeniu objawów choroby Parkinsona u dorosłych. Badanie ma również na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności taVNS podawanego w domu przez uczestnika.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy taVNS w warunkach domowych jest wykonalny i skuteczny w leczeniu objawów choroby Parkinsona? Jak często uczestnicy realizują protokół stymulacji? Jakie skutki uboczne stymulacji odczuwają uczestnicy? Jak uczestnicy oceniają doświadczenie związane z sesjami taVNS w domu? Jak zmieniają się wyniki uczestników w ocenach i kwestionariuszach pod wpływem leczenia taVNS?
  2. W jaki sposób taVNS wpływa na połączenia między sieciami neuronalnymi w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona w spoczynku?

Uczestnicy będą:

  • Mieli wykonane podstawowe badanie MRI w celu uzyskania obrazów ich mózgu.
  • Wypełnili serię ocen i kwestionariuszy w celu oceny objawów ruchowych choroby Parkinsona, objawów poznawczych i neuropsychiatrycznych oraz innych objawów niemotorycznych.
  • Przeszli początkową sesję taVNS, podczas której zmierzony zostanie ich próg percepcji stymulacji. Ta wartość zostanie wykorzystana do stymulacji każdego uczestnika w określonej dawce względem jego indywidualnej percepcji stymulacji.
  • Przeszkoleni w zakresie używania urządzenia i systemu taVNS oraz przeszli jedną godzinna sesję taVNS, podczas której monitorowane będą ich parametry życiowe.
  • Samodzielnie podawali codzienne godzinne sesje taVNS przez 8 tygodni w domu, wypełniali kwestionariusze tolerancji oraz mieli cotygodniowe zdalne kontrole z personelem badawczym.
  • Po 4 tygodniach taVNS w domu uczestnicy przyjdą osobiście, aby powtórzyć kwestionariusze i oceny z pierwszej wizyty.
  • Po 8 tygodniach sesji taVNS uczestnicy powtórzą badanie MRI, oceny i kwestionariusze z wizyty 1.
  • Uczestnicy wypełnią kwestionariusze zdalnie miesiąc po ich ostatnich sesjach taVNS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel Lench, PhD
  • Numer telefonu: +843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emily Laramie, HBSc
  • Numer telefonu: +843-792-3873
  • E-mail: laramie@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Daniel Lench, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Problemy z chodzeniem, równowagą i chodem określone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi (wynik równy lub większy niż 1 w pozycjach MDS-UPDRS 2.12 (chodzenie i równowaga) oraz 3.10 (chód))
  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie kryteriów diagnostycznych UK Brain Bank
  • Stadium Hoehn i Yahra 2-4 określone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  • Stabilny stan na lekach dopaminergicznych przez ostatnie 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad dotyczący taVNS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wywiad dotyczący operacji mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu lub udaru
  • Rozpoznanie zaburzenia układu nerwowego innego niż PD, zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, lub niestabilne schorzenia sercowo-naczyniowe
  • Wywiad dotyczący zawału mięśnia sercowego lub arytmii, bradykardii
  • Wywiad dotyczący innych istotnych zaburzeń chodu niezwiązanych z PD (np. deformacje ortopedyczne)
  • Niezdolność do wykonania oceny chodu/ruchowej (bez pomocy lub urządzeń wspomagających)
  • Uraz ucha, ból twarzy, nieprawidłowości anatomiczne lub inne przeszkody uniemożliwiające dopasowanie słuchawki
  • Niespełnienie wszystkich kryteriów w standardowym badaniu przesiewowym bezpieczeństwa MRI/taVNS: Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, obecność klaustrofobii, wszczepionych urządzeń elektronicznych niezgodnych z MRI 3T (np. rozruszników serca), metalowych przedmiotów lub odłamków (np. pocisków) oraz niemożliwych do usunięcia spinek do włosów lub kolczyków.
  • Osoby z rozpoznaniem zaburzeń poznawczych (MoCA < 24), które uniemożliwiłyby im zrozumienie i przestrzeganie instrukcji badania lub wyrażenie zgody we własnym imieniu.
  • Ciaża
  • Omamy wzrokowe lub inne objawy psychotyczne, z wyjątkiem łagodnych omamów wzrokowych wtórnych do leków na PD, nie wymagających leczenia lub dobrze kontrolowanych stabilnymi dawkami kwetiapiny lub pimawanseryny.
  • Osoby z wywiadem dotyczącym napadu/napadów padaczkowych
  • Niezdolność do bezpiecznego i prawidłowego wykonywania procedur taVNS w domu (samodzielnie lub z pomocą opiekuna)
  • Nieskorygowane zaburzenia wzroku lub słuchu, które mogłyby wpłynąć na wyniki testów poznawczych lub zdolność do przestrzegania procedur badania
  • Stosowanie B-blokerów, leków blokujących dopaminę (innych niż kwetiapina lub pimawanseryna w stabilnych dawkach), leków antyarytmicznych, inhibitorów acetylocholinoesterazy (lekarz prowadzący rozważy, jeśli stosowane w stabilnych dawkach), midodryny, fludrokortyzonu, droksydopy lub leków antycholinergicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja taVNS
jedna sesja taVNS w gabinecie lekarskim, po której następuje 8 tygodni sesji taVNS w domu
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu usznego
częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 500 μs, cykl pracy 60 sekund ON, 30 sekund OFF, przez czas trwania 1 godziny przy intensywności 200% indywidualnego progu percepcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie domowej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego ucha (taVNS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 8-tygodniowej interwencji domowej taVNS
Przestrzeganie zdefiniowane jako odsetek zaleconych dziennych sesji taVNS zrealizowanych w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji, mierzony za pomocą automatycznych dzienników użycia urządzenia z huba Sparrow Link i aplikacji mobilnej.
Od wartości wyjściowej do końca 8-tygodniowej interwencji domowej taVNS
Zmiana objawów ruchowych choroby Parkinsona oceniana za pomocą części III Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS III)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana nasilenia objawów ruchowych mierzona za pomocą części III skali MDS-UPDRS. Zakres całkowitego wyniku: 0-132, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie ruchowe
Punkt wyjściowy, Tydzień 4 i Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów chodu przestrzenno-czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i 1-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w obawie przed upadkiem mierzona za pomocą kwestionariusza FES-I.
Zakres całkowitego wyniku: 16-64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy związane z upadkiem.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i 1-miesięczna obserwacja kontrolna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie celu mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana w spoczynkowej funkcjonalnej łączności między sieciami lokomotorycznymi, poznawczymi i limbicznymi mierzona za pomocą spoczynkowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Metryki łączności będą wyprowadzane z analiz opartych na punktach startowych w celu oceny zmian w łączności między sieciami i wewnątrz sieci.
Linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana w zakresie globalnego nasilenia i poprawy oceniana za pomocą Skal Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S i CGI-I)
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tydzień i 8 tydzień

Zmiana w ocenie przez klinicystę globalnego nasilenia choroby (CGI-S) i globalnej poprawy (CGI-I).

Zakres punktacji CGI-S: 1 (Normalny) do 7 (Wśród najbardziej skrajnie chorych). Zakres punktacji CGI-I: 1 (Znacznie poprawiony) do 7 (Znacznie gorszy).
Początkowa, 4 tydzień i 8 tydzień
Zmiana w zamrożeniach chodu oceniana za pomocą Nowego Kwestionariusza Zamrożeń Chodu (nFOG-Q)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8 oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana nasilenia zamrożeń chodu mierzona za pomocą nFOG-Q. Całkowity zakres punktacji: 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zamrożenia chodu.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8 oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana objawów niemotorycznych oceniana za pomocą Skali Objawów Niemotorycznych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-NMS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i 1-miesięczna obserwacja
Zmiana obciążenia objawami niemotorycznymi mierzona za pomocą MDS-NMS. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów niemotorycznych
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i 1-miesięczna obserwacja
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą standaryzowanych testów neuropsychologicznych, w tym Delis-Kaplan Executive Function System (płynność słowna i przełączanie), Test Interferencji Kolor-Słowo Stroopa, Test Rozpiętości Cyfr oraz FAS Test Płynności Słownej. Wyższe wyniki testów wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana objawów lękowych ocenianych za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana nasilenia lęku mierzona za pomocą skali HAM-A.
Zakres punktacji: 0-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Linia wyjściowa, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzonych za pomocą skali HAM-D.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00149153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Informacje o uczestnikach (w tym ich dane umożliwiające identyfikację oraz/lub jakiekolwiek identyfikowalne próbki biologiczne) mogą zostać pozbawione wszystkich identyfikatorów i wykorzystane w przyszłych badaniach naukowych lub przekazane innym badaczom do przyszłych badań bez dodatkowej świadomej zgody uczestników lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli. Jest to udokumentowane w formularzu świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na przezskórna stymulacja nerwu usznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj