Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

At-home taVNS voor Neurorevalidatie bij de Ziekte van Parkinson

11 juni 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Ontwikkeling van thuis-taVNS voor neurorevalidatie bij de ziekte van Parkinson

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of taVNS werkt om symptomen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen. Het zal ook leren over de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van taVNS die thuis door de deelnemer wordt toegediend.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Is thuis-taVNS haalbaar en effectief voor het behandelen van symptomen van de ziekte van Parkinson? Hoe vaak voltooien deelnemers het stimulatieprotocol? Wat zijn de bijwerkingen van stimulatie die deelnemers ervaren? Hoe beoordelen deelnemers de ervaring van taVNS-sessies thuis? Hoe veranderen de scores van deelnemers op beoordelingen en vragenlijsten met taVNS-behandelingen?
  2. Hoe beïnvloedt taVNS de verbindingen tussen neurale netwerken in de hersenen van patiënten met de ziekte van Parkinson in rust?

Deelnemers zullen:

  • Een baseline MRI-scan ondergaan om afbeeldingen van hun hersenen te maken.
  • Een reeks beoordelingen en vragenlijsten invullen om hun motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, cognitieve en neuropsychiatrische symptomen, en andere niet-motorische symptomen te evalueren.
  • Een eerste taVNS-sessie hebben waarbij hun drempel om de stimulatie waar te nemen wordt gemeten. Deze waarde zal worden gebruikt om elke deelnemer te stimuleren met een specifieke dosis ten opzichte van hun individuele perceptie van stimulatie.
  • Getraind worden in het gebruik van het taVNS-apparaat en -systeem en één 1-uurs taVNS-sessie hebben waarbij hun vitale functies worden gemonitord.
  • Zelf 1-uurs dagelijkse taVNS-sessies gedurende 8 weken thuis toedienen, tolerantie-vragenlijsten invullen, en wekelijkse afstandscontroles met studiepersoneel hebben.
  • Na 4 weken thuis-taVNS komen deelnemers persoonlijk terug om de vragenlijsten en beoordelingen van het eerste bezoek te herhalen.
  • Na de 8 weken taVNS-sessies herhalen deelnemers de MRI-scan, beoordelingen en vragenlijsten van bezoek 1.
  • Deelnemers zullen vragenlijsten op afstand invullen 1 maand na hun laatste taVNS-sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel Lench, PhD
  • Telefoonnummer: +843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Emily Laramie, HBSc
  • Telefoonnummer: +843-792-3873
  • E-mail: laramie@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Lench, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Problemen met lopen, balans en gang vastgesteld door een bewegingsstoornissen-neuroloog (een score van gelijk aan of groter dan 1 op MDS-UPDRS items 2.12 (lopen en balans), en 3.10 (gang))
  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson gebaseerd op de UK Brain Bank diagnostische criteria
  • Hoehn en Yahr Stadium 2-4 zoals bepaald door een bewegingsstoornissen-neuroloog
  • Stabiel op dopaminerge medicatie gedurende de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in de studie

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van taVNS in de laatste 6 maanden
  • Een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, traumatisch hersenletsel of beroerte
  • Diagnose van een zenuwstelselaandoening naast PD, alcohol- of middelenmisbruikstoornis, of instabiele cardiovasculaire aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of aritmie, bradycardie
  • Een voorgeschiedenis van andere significante gangstoornissen niet gerelateerd aan PD (bijv. orthopedische misvormingen)
  • Onvermogen om gang-/ motorische beoordelingen te voltooien (zonder hulp of hulpmiddelen)
  • Oortrauma, aangezichtspijn, anatomische afwijkingen of andere belemmeringen die het passen van het oorsetje verhinderen
  • Niet voldoen aan alle criteria van een gestandaardiseerde MRI/taVNS veiligheidsscreening: Dit omvat, maar is niet beperkt tot, de aanwezigheid van claustrofobie, geïmplanteerde elektronische apparaten die niet 3T MRI-compatibel zijn (bijv. pacemakers), metalen voorwerpen of fragmenten (bijv. kogels), en niet-verwijderbare haarspelden of piercings.
  • Personen met een diagnose van cognitieve stoornis (MoCA < 24) die hen onbekwaam zou maken om studieuitleg te begrijpen en op te volgen of om zelf in te stemmen.
  • Zwangerschap
  • Visuele hallucinaties of andere psychotische symptomen, anders dan milde visuele hallucinaties secundair aan PD-medicatie, die geen behandeling vereisen, of goed gecontroleerd op stabiele doses quetiapine of pimavanserine.
  • Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanval(len)
  • Onvermogen om thuis taVNS-procedures veilig en correct uit te voeren (alleen of met hulp van een zorgverlener)
  • Ongecorrigeerde visuele of gehoorstoornissen die de prestaties op cognitieve tests of het vermogen om studieprocedures op te volgen zouden beïnvloeden
  • Gebruik van B-Blokkers, dopamine-blokkerende middelen (anders dan quetiapine of pimavanserine in stabiele doses), antiaritmica, acetylcholine-esteraseremmers (studiearts zal overwegen indien op stabiele doses), midodrine, fludrocortison, droxidopa of anticholinergica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS Stimulatie
één persoonlijke taVNS-sessie gevolgd door 8 weken thuis-taVNS-sessies
Apparaat: transcutane auriculaire zenuwstimulatie
frequentie van 25 Hz, pulsbreedte van 500 µs, duty cycle van 60 seconden AAN, 30 seconden UIT, gedurende 1 uur op een intensiteit van 200% van de geïndividualiseerde perceptiedrempel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie (taVNS) Thuis
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 8-weken thuis taVNS-interventie
Naleving gedefinieerd als het percentage van de voorgeschreven dagelijkse taVNS-sessies dat is voltooid gedurende de 8-weken durende interventieperiode, gemeten met behulp van geautomatiseerde apparaatgebruikslogs van de Sparrow Link Hub en mobiele applicatie.
Baseline tot einde van 8-weken thuis taVNS-interventie
Verandering in motorische symptomen van de ziekte van Parkinson beoordeeld met de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III (MDS-UPDRS III)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
Verandering in ernst van motorische symptomen gemeten met de MDS-UPDRS Deel III. Totale scorebereik: 0-132, waarbij hogere scores duiden op ernstigere motorische beperkingen
Baseline, week 4 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Spatiotemporele Gaitparameters
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, en 1-maand follow-up
Verandering in angst om te vallen gemeten met de FES-I vragenlijst. Totaalscorebereik: 16-64, waarbij hogere scores wijzen op grotere bezorgdheid over vallen.
Baseline, Week 4, Week 8, en 1-maand follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbinding gemeten door rusttoestand functionele connectiviteit MRI
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
Verandering in functionele connectiviteit in rust tussen locomotorische, cognitieve en limbische netwerken gemeten met functionele MRI in rust. Connectiviteitsmetingen worden afgeleid van op zaad-gebaseerde analyses om veranderingen in inter-netwerk en intra-netwerk connectiviteit te beoordelen.
Baseline en Week 8
Verandering in globale ernst en verbetering beoordeeld met de Clinical Global Impression-schalen (CGI-S en CGI-I)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8

Verandering in door de clinicus beoordeelde globale ernst van de ziekte (CGI-S) en globale verbetering (CGI-I).

CGI-S scorebereik: 1 (Normaal) tot 7 (Behoren tot de ernstigst zieken). CGI-I scorebereik: 1 (Zeer veel verbeterd) tot 7 (Zeer veel slechter).
Baseline, week 4 en week 8
Verandering in Bevriezen van Gang Beoordeeld met de Nieuwe Bevriezen van Gang Vragenlijst (nFOG-Q)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en follow-up na 1 maand
Verandering in ernst van bevriezen van het lopen gemeten met de nFOG-Q. Totaalscorebereik: 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger bevriezen van het lopen.
Baseline, week 4, week 8 en follow-up na 1 maand
Verandering in niet-motorische symptomen beoordeeld met de Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en follow-up na 1 maand
Verandering in niet-motorische symptoomlast gemeten met de MDS-NMS.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van niet-motorische symptomen
Baseline, week 4, week 8 en follow-up na 1 maand
Verandering in cognitieve functie beoordeeld door neuropsychologisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
Verandering in cognitieve prestaties beoordeeld met gestandaardiseerde neuropsychologische tests, waaronder het Delis-Kaplan Executive Function System (verbale vlotheid en schakelen), de Stroop Color-Word Interference Test, Digit Span en de FAS Verbal Fluency Test.
Hogere testscores duiden op betere cognitieve prestaties.
Baseline, Week 4 en Week 8
Verandering in angstsymptomen beoordeeld met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
Verandering in ernst van angst gemeten met de HAM-A.
Scorebereik: 0-56, waarbij hogere scores duiden op grotere ernst van angst.
Baseline, week 4 en week 8
Verandering in Depressieve Symptomen Beoordeeld met de Hamilton Depressie Schaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
Verandering in ernst van depressieve symptomen gemeten met de HAM-D. Hogere scores duiden op grotere ernst van depressieve symptomen.
Baseline, Week 4 en Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00149153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Informatie over deelnemers (inclusief hun identificeerbare privé-informatie en/of identificeerbare biospecimens) kan van alle identificerende kenmerken worden ontdaan en worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksstudies of worden verspreid naar andere onderzoekers voor toekomstig onderzoek zonder aanvullende geïnformeerde toestemming van deelnemers of hun wettelijk vertegenwoordiger. Dit is vastgelegd in het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren