Домашняя taVNS для нейрореабилитации при болезни Паркинсона
11 июня 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Разработка домашней транскраниальной стимуляции блуждающего нерва для нейрореабилитации при болезни Паркинсона
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективна ли taVNS для лечения симптомов болезни Паркинсона у взрослых. Также будет изучена осуществимость и предварительная эффективность taVNS, проводимой участником дома.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли домашняя taVNS осуществимой и эффективной для лечения симптомов болезни Паркинсона? Как часто участники завершают протокол стимуляции? Какие побочные эффекты стимуляции испытывают участники? Как участники оценивают опыт проведения сеансов taVNS дома? Как изменяются баллы участников по оценкам и опросникам при лечении taVNS?
- Как taVNS влияет на связи между нейронными сетями в мозге пациентов с болезнью Паркинсона в состоянии покоя?
Участники будут:
- Проходить базовое МРТ-сканирование для получения изображений их мозга.
- Заполнять серию оценок и опросников для оценки их двигательных симптомов болезни Паркинсона, когнитивных и нейропсихиатрических симптомов, а также других немоторных симптомов.
- Проходить начальный сеанс taVNS, на котором будет измеряться их порог восприятия стимуляции. Это значение будет использоваться для стимуляции каждого участника с определённой дозой, соответствующей его индивидуальному восприятию стимуляции.
- Обучаться использованию устройства и системы taVNS и проходить один 1-часовой сеанс taVNS, во время которого будут контролироваться их жизненные показатели.
- Самостоятельно проводить ежедневные 1-часовые сеансы taVNS в течение 8 недель дома, заполнять опросники переносимости и проходить еженедельные удалённые проверки с персоналом исследования.
- После 4 недель домашней taVNS участники будут приходить лично, чтобы повторить опросники и оценки с первого визита.
- После 8 недель сеансов taVNS участники повторят МРТ-сканирование, оценки и опросники с визита 1.
- Участники будут заполнять опросники удалённо через 1 месяц после их последних сеансов taVNS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Lench, PhD
- Номер телефона: +843-792-9115
- Электронная почта: lenchd@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Laramie, HBSc
- Номер телефона: +843-792-3873
- Электронная почта: laramie@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Главный следователь:
- Daniel Lench, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проблемы с ходьбой, равновесием и походкой, определенные неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах (оценка равная или выше 1 по пунктам MDS-UPDRS 2.12 (ходьба и равновесие) и 3.10 (походка))
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона на основе диагностических критериев UK Brain Bank
- Стадия по Хен-Яру 2-4, определенная неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах
- Стабильное состояние на дофаминергических препаратах в течение последних 30 дней до включения в исследование
Критерии исключения:
- Наличие taVNS в анамнезе за последние 6 месяцев
- Наличие в анамнезе операции на головном мозге, черепно-мозговой травмы или инсульта
- Диагноз расстройства нервной системы, кроме БП, алкогольного или наркотического расстройства, или нестабильных сердечно-сосудистых состояний
- Наличие в анамнезе инфаркта миокарда или аритмии, брадикардии
- Наличие в анамнезе других значительных нарушений походки, не связанных с БП (например, ортопедические деформации)
- Невозможность выполнить оценки походки/двигательных функций (без помощи или вспомогательных устройств)
- Травма уха, лицевая боль, анатомические аномалии или другие препятствия, мешающие установке наушника
- Несоответствие всем критериям стандартного скрининга безопасности МРТ/taVNS: это включает, но не ограничивается, наличие клаустрофобии, имплантированных электронных устройств, несовместимых с МРТ 3T (например, кардиостимуляторов), металлических предметов или осколков (например, пуль), а также несъемных заколок для волос или пирсинга.
- Лица с диагнозом когнитивных нарушений (MoCA < 24), которые могут помешать им понимать и следовать инструкциям исследования или давать информированное согласие самостоятельно.
- Беременность
- Зрительные галлюцинации или другие психотические симптомы, кроме легких зрительных галлюцинаций, вторичных по отношению к препаратам для лечения БП, не требующих лечения или хорошо контролируемых стабильными дозами кветиапина или пимавансерина.
- Лица с наличием в анамнезе судорог
- Невозможность безопасно и правильно выполнять процедуры taVNS на дому (самостоятельно или с помощью ухаживающего лица)
- Некорректированные нарушения зрения или слуха, которые могут повлиять на выполнение когнитивных тестов или способность следовать процедурам исследования
- Прием бета-блокаторов, дофамин-блокирующих агентов (кроме кветиапина или пимавансерина в стабильных дозах), антиаритмических препаратов, ингибиторов ацетилхолинэстеразы (исследовательский врач рассмотрит, если на стабильных дозах), мидодрина, флудрокортизона, дроксидопы или антихолинергических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стимуляция taVNS
одна сессия taVNS в условиях клиники с последующими 8 неделями сессий taVNS на дому
|
частота 25 Гц, ширина импульса 500 мкс, рабочий цикл 60 секунд ВКЛ, 30 секунд ВЫКЛ, продолжительность 1 час при интенсивности 200% от индивидуального порога восприятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима проведения транскраниальной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) в домашних условиях
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства с применением taVNS в домашних условиях
|
Соблюдение режима определяется как процент предписанных ежедневных сеансов taVNS, выполненных за 8-недельный период вмешательства, измеряемый с использованием автоматизированных журналов использования устройства от Sparrow Link Hub и мобильного приложения.
|
От исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства с применением taVNS в домашних условиях
|
|
Изменение моторных симптомов болезни Паркинсона, оцененное с помощью Части III Унифицированной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS III)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Изменение тяжести моторных симптомов, измеренное с использованием MDS-UPDRS Часть III.
Общий диапазон баллов: 0-132, при этом более высокие баллы указывают на более выраженное моторное нарушение
|
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пространственно-временных параметров походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и контрольный осмотр через 1 месяц
|
Изменение страха падения, измеренное с помощью опросника FES-I.
Общий диапазон баллов: 16-64, при этом более высокие баллы указывают на большую озабоченность по поводу падений.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и контрольный осмотр через 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вовлечения мишени с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя между локомоторными, когнитивными и лимбическими сетями, измеренное с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя.
Метрики связности будут получены из анализов на основе seed-регионов для оценки изменений межсетевой и внутрисетевой связности.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общей тяжести и улучшение, оцененные по клиническим шкалам общего впечатления (CGI-S и CGI-I)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Изменение в оценке глобальной тяжести заболевания (CGI-S) и глобального улучшения (CGI-I) по мнению клинициста. Диапазон оценок CGI-S: от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных). Диапазон оценок CGI-I: от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось). |
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Изменение замирания при ходьбе, оцененное с помощью нового опросника замирания при ходьбе (nFOG-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и контрольный осмотр через 1 месяц
|
Изменение тяжести замирания походки, измеряемое с помощью nFOG-Q.
Общий диапазон баллов: 0–28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое замирание походки. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и контрольный осмотр через 1 месяц
|
|
Изменение немоторных симптомов, оцениваемое по Шкале немоторных симптомов Общества по двигательным расстройствам (MDS-NMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и контроль через 1 месяц
|
Изменение бремени немоторных симптомов, измеренное с помощью MDS-NMS.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть немоторных симптомов |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и контроль через 1 месяц
|
|
Изменение когнитивной функции по данным нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Изменение когнитивных показателей, оцененное с использованием стандартизированных нейропсихологических тестов, включая систему оценки исполнительных функций Делиса-Каплана (вербальная беглость и переключение), тест Струпа на интерференцию цвет-слово, тест на объём цифровой памяти и тест вербальной беглости FAS.
Более высокие результаты тестов указывают на лучшие когнитивные показатели. |
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Изменение симптомов тревоги по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Изменение тяжести тревоги, измеренное по шкале HAM-A.
Диапазон баллов: 0-56, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Изменение депрессивных симптомов по шкале Гамильтона для оценки депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя
|
Изменение выраженности депрессивных симптомов, измеренное по шкале HAM-D.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00149153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Информация об участниках (включая их идентифицируемую личную информацию и/или любые идентифицируемые биологические образцы) может быть полностью обезличенной и использована для будущих исследований или передана другим исследователям для будущих исследований без дополнительного информированного согласия участников или их законных представителей.
Это указано в форме информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .