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Häusliche taVNS zur Neurorehabilitation bei Parkinson-Krankheit

10. April 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Entwicklung von taVNS für die Neurorehabilitation bei Parkinson zu Hause

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob taVNS zur Behandlung von Symptomen der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen wirkt. Sie wird auch die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von taVNS untersuchen, das vom Teilnehmer zu Hause angewendet wird.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist taVNS zu Hause machbar und wirksam zur Behandlung von Symptomen der Parkinson-Krankheit? Wie oft führen die Teilnehmer das Stimulationsprotokoll durch? Welche Nebenwirkungen der Stimulation berichten die Teilnehmer? Wie bewerten die Teilnehmer die Erfahrung mit taVNS-Sitzungen zu Hause? Wie verändern sich die Bewertungen der Teilnehmer in Assessments und Fragebögen durch taVNS-Behandlungen?
  2. Wie beeinflusst taVNS die Verbindungen zwischen neuronalen Netzwerken im Gehirn von Patienten mit Parkinson-Krankheit in Ruhe?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Basis-MRT-Untersuchung durchführen lassen, um Bilder ihres Gehirns aufzunehmen.
  • Eine Reihe von Assessments und Fragebögen ausfüllen, um ihre motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, kognitive und neuropsychiatrische Symptome sowie andere nicht-motorische Symptome zu bewerten.
  • Eine erste taVNS-Sitzung haben, bei der ihre Wahrnehmungsschwelle für die Stimulation gemessen wird. Dieser Wert wird verwendet, um jeden Teilnehmer mit einer spezifischen Dosis zu stimulieren, die auf seine individuelle Wahrnehmung der Stimulation abgestimmt ist.
  • In der Anwendung des taVNS-Geräts und -Systems geschult werden und eine 1-stündige taVNS-Sitzung haben, bei der ihre Vitalparameter überwacht werden.
  • 8 Wochen lang täglich 1-stündige taVNS-Sitzungen zu Hause selbst durchführen, Verträglichkeitsfragebögen ausfüllen und wöchentliche Fernbetreuungen mit dem Studienpersonal durchführen.
  • Nach 4 Wochen taVNS zu Hause werden die Teilnehmer persönlich erscheinen, um die Fragebögen und Assessments vom ersten Besuch zu wiederholen.
  • Nach den 8 Wochen taVNS-Sitzungen werden die Teilnehmer die MRT-Untersuchung, Assessments und Fragebögen vom ersten Besuch wiederholen.
  • Die Teilnehmer werden 1 Monat nach ihren letzten taVNS-Sitzungen Fragebögen per Fernbetreuung ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel Lench, PhD
  • Telefonnummer: +843-792-9115
  • E-Mail: lenchd@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emily Laramie, HBSc
  • Telefonnummer: +843-792-3873
  • E-Mail: laramie@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lench, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probleme beim Gehen, mit dem Gleichgewicht und dem Gang, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgestellt (ein Wert von gleich oder größer als 1 bei den MDS-UPDRS-Punkten 2.12 (Gehen und Gleichgewicht) und 3.10 (Gang))
  • Diagnose von idiopathischer Parkinson-Krankheit basierend auf den diagnostischen Kriterien der UK Brain Bank
  • Hoehn- und Yahr-Stadium 2-4, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen festgestellt
  • Stabile dopaminerge Medikation in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von taVNS in den letzten 6 Monaten
  • Eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Schädel-Hirn-Trauma oder Schlaganfall
  • Diagnose einer neurologischen Störung außer PD, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung oder instabilen kardiovaskulären Zuständen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie
  • Eine Vorgeschichte von anderen signifikanten Gangstörungen, die nicht mit PD zusammenhängen (z. B. orthopädische Deformitäten)
  • Unfähigkeit, Gang-/Motorik-Bewertungen abzuschließen (ohne Hilfe oder Hilfsmittel)
  • Ohrtrauma, Gesichtsschmerzen, anatomische Anomalien oder andere Hindernisse, die das Anpassen des Ohrstücks verhindern
  • Nichterfüllung aller Kriterien bei einem standardisierten MRT/taVNS-Sicherheitsscreening: Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, das Vorhandensein von Klaustrophobie, implantierten elektronischen Geräten, die nicht 3T-MRT-kompatibel sind (z. B. Herzschrittmacher), metallischen Gegenständen oder Fragmenten (z. B. Geschosse) und nicht entfernbaren Haarklammern oder Piercings.
  • Personen mit einer Diagnose von kognitiver Beeinträchtigung (MoCA < 24), die sie unfähig machen würden, Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen oder selbst einzuwilligen.
  • Schwangerschaft
  • Visuelle Halluzinationen oder andere psychotische Symptome, außer leichten visuellen Halluzinationen als Folge von PD-Medikamenten, die keine Behandlung erfordern oder gut mit stabilen Dosen von Quetiapin oder Pimavenserin kontrolliert werden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen
  • Unfähigkeit, taVNS-Verfahren zu Hause sicher und korrekt durchzuführen (entweder alleine oder mit Hilfe einer Betreuungsperson)
  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Leistung bei kognitiven Tests oder die Fähigkeit, Studienverfahren zu befolgen, beeinträchtigen würden
  • Einnahme von B-Blockern, Dopamin-blockierenden Mitteln (außer Quetiapin oder Pimavenserin in stabilen Dosen), Antiarrhythmika, Acetylcholinesterase-Hemmern (der Studienarzt wird prüfen, ob in stabilen Dosen), Midodrin, Fludrocortison, Droxidopa oder Anticholinergika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS-Stimulation
eine persönliche taVNS-Sitzung gefolgt von 8 Wochen taVNS-Sitzungen zu Hause
Gerät: transkutane aurikuläre Nervenstimulation
Frequenz von 25 Hz, Impulsbreite von 500 µs, Tastverhältnis von 60 Sekunden EIN, 30 Sekunden AUS, für eine Dauer von 1 Stunde bei einer Intensität von 200 % des individuellen Wahrnehmungsschwellenwerts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz bei transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) zu Hause
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der 8-wöchigen taVNS-Intervention zu Hause
Adhärenz definiert als der Prozentsatz der verordneten täglichen taVNS-Sitzungen, die über den 8-wöchigen Interventionszeitraum absolviert wurden, gemessen anhand automatisierter Gerätenutzungsprotokolle vom Sparrow Link Hub und der mobilen Anwendung.
Von der Baseline bis zum Ende der 8-wöchigen taVNS-Intervention zu Hause
Veränderung der Parkinson-Motorik-Symptome bewertet durch die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS III)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Schwere der motorischen Symptome, gemessen mit dem MDS-UPDRS Teil III. Gesamtwertbereich: 0-132, wobei höhere Werte auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hinweisen
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der spatiotemporalen Gangparameter
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 1-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der Angst vor Stürzen, gemessen mit dem FES-I-Fragebogen. Gesamtpunktzahlbereich: 16-64, wobei höhere Werte auf eine größere Besorgnis über Stürze hindeuten.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 1-Monats-Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target Engagement gemessen durch Ruhezustands-funktionelle Konnektivitäts-MRT
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen motorischen, kognitiven und limbischen Netzwerken, gemessen mittels Ruhezustands-fMRT. Konnektivitätsmetriken werden aus seed-basierten Analysen abgeleitet, um Veränderungen der inter- und intranetwork-Konnektivität zu bewerten.
Baseline und Woche 8
Veränderung der globalen Schwere und Verbesserung bewertet durch die Clinical Global Impression Scales (CGI-S und CGI-I)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8

Veränderung der klinisch bewerteten globalen Erkrankungsschwere (CGI-S) und der globalen Verbesserung (CGI-I).

CGI-S-Bewertungsbereich: 1 (Normal) bis 7 (Zu den extremst Erkrankten). CGI-I-Bewertungsbereich: 1 (Sehr viel verbessert) bis 7 (Sehr viel schlechter).
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Freezing of Gait bewertet durch den neuen Freezing of Gait-Fragebogen (nFOG-Q)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 1-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der Schwere des Freezing of Gait gemessen durch den nFOG-Q.
Gesamtpunktzahlbereich: 0-28, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Freezing of Gait hinweisen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 1-Monats-Nachuntersuchung
Änderung nicht-motorischer Symptome bewertet durch die Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 1-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der Belastung durch nicht-motorische Symptome, gemessen mit dem MDS-NMS.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der nicht-motorischen Symptome hin
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 1-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der kognitiven Funktion bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der kognitiven Leistung, bewertet mit standardisierten neuropsychologischen Tests, einschließlich des Delis-Kaplan Executive Function System (verbale Flüssigkeit und Wechsel), des Stroop-Farb-Wort-Interferenz-Tests, des Zahlennachsprech-Tests und des FAS-Verbalflüssigkeits-Tests. Höhere Testergebnisse deuten auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Angstsymptome bewertet mit der Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Angstschweregrads gemessen durch die HAM-A.
Punktbereich: 0-56, wobei höhere Werte einen stärkeren Angstschweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der depressiven Symptome bewertet durch die Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Schwere depressiver Symptome, gemessen mit der HAM-D-Skala. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00149153

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Beschreibung des IPD-Plans

Informationen über Teilnehmer (einschließlich ihrer identifizierbaren privaten Informationen und/oder identifizierbaren Bioproben) können von allen Identifikationsmerkmalen befreit und für künftige Forschungsstudien verwendet oder an andere Forscher für künftige Forschungszwecke weitergegeben werden, ohne dass eine zusätzliche Einwilligungserklärung der Teilnehmer oder ihres gesetzlichen Vertreters erforderlich ist. Dies ist in der Einwilligungserklärung dokumentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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