Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotona suoritettava taVNS Parkinsonin taudin neurokuntoutuksessa

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Kodin taVNS:n kehittäminen Parkinsonin taudin neurokuntoutukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako taVNS Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisilla. Tutkimuksessa selvitetään myös taVNS:n toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, kun osallistujat käyttävät sitä kotona.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  1. Onko kotona toteutettu taVNS toteutettava ja tehokas Parkinsonin taudin oireiden hoidossa? Kuinka usein osallistujat suorittavat stimulaatioprotokollan? Mitkä ovat osallistujien kokemat stimulaation sivuvaikutukset? Miten osallistujat arvioivat taVNS-kokemuksia kotona? Miten osallistujien arviointi- ja kyselylomakepisteet muuttuvat taVNS-hoidon myötä?
  2. Miten taVNS vaikuttaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden aivojen hermoverkkojen välisiin yhteyksiin lepotilassa?

Osallistujat:

  • Suorittavat perustason magneettikuvauksen aivoistaan.
  • Täyttävät arviointisarjan ja kyselylomakkeet Parkinsonin taudin motoristen oireiden, kognitiivisten ja neuropsykiatristen oireiden sekä muiden ei-motoristen oireiden arvioimiseksi.
  • Osallistuvat alustavaan taVNS-kokemukseen, jossa heidän stimulaation havaitsemiskynnys mitataan. Tätä arvoa käytetään stimuloimaan jokaista osallistujaa heidän yksilöllisen stimulaatiokokemuksensa suhteessa määrätyllä annoksella.
  • Koulutetaan taVNS-laitteen ja -järjestelmän käyttöön ja osallistuvat yhteen 1 tunnin taVNS-kokemukseen, jossa heidän elintoimintojaan seurataan.
  • Suorittavat itse 1 tunnin päivittäiset taVNS-kokemukset 8 viikon ajan kotona, täyttävät siedettävyyskyselylomakkeet ja osallistuvat viikoittaisiin etätarkistuksiin tutkimushenkilökunnan kanssa.
  • 4 viikon kotona suoritetun taVNS-hoidon jälkeen osallistujat tulevat henkilökohtaisesti toistamaan ensimmäisellä käynnillä tehdyt kyselylomakkeet ja arvioinnit.
  • 8 viikon taVNS-kokemusten jälkeen osallistujat toistavat ensimmäisellä käynnillä tehdyn magneettikuvauksen, arvioinnit ja kyselylomakkeet.
  • Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet etänä 1 kuukautta viimeisen taVNS-kokemuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daniel Lench, PhD
  • Puhelinnumero: +843-792-9115
  • Sähköposti: lenchd@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Emily Laramie, HBSc
  • Puhelinnumero: +843-792-3873
  • Sähköposti: laramie@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Daniel Lench, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kävelyn, tasapainon ja kävelykulun ongelmat, jotka on määritetty liikehäiriöneurologin toimesta (pistemäärä 1 tai enemmän MDS-UPDRS-kohteissa 2.12 (kävely ja tasapaino) ja 3.10 (kävelytyyli))
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi perustuen UK Brain Bank -diagnostisiin kriteereihin
  • Hoehn ja Yahr -vaihe 2-4, jonka on määritellyt liikehäiriöneurologi
  • Vakaa dopaminergisten lääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • taVNS-hoidon saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aivoleikkauksen, aivovamman tai aivohalvauksen historia
  • Muu hermoston sairaus PD:n lisäksi, alkoholi- tai päihderiippuvuus, tai epävakaat sydän- ja verisuonitilat
  • Sydäninfarktin tai rytmihäiriöiden, bradykardian historia
  • Muu merkittävä kävelyn heikentymä, joka ei liity PD:hen (esim. ortopediset epämuodostumat)
  • Kyvyttömyys suorittaa kävely-/motorisia testejä (ilman apua tai apuvälineitä)
  • Korvavamma, kasvokipu, anatomiset poikkeavuudet tai muut esteet, jotka estävät korvatyvyn asettamisen
  • Kaikkien standardoidun MRI/taVNS-turvallisuusselvityksen kriteerien täyttämättä jättäminen: Tämä sisältää muun muassa klaustrofobian, 3T MRI-yhteensopimattomien elektronisten laitteiden (esim. sydämentahdistin) läsnäolon, metalliesineet tai -fragmentit (esim. luodit), sekä irrotettavat hiuspinnit tai lävistykset.
  • Henkilöt, joilla on kognitiivisen heikentymisen diagnoosi (MoCA < 24), mikä estää heitä ymmärtämästä ja noudattamasta tutkimusohjeita tai antamasta suostumustaan itse.
  • Raskaus
  • Visuaaliset hallusinaatiot tai muut psykoottiset oireet, lukuun ottamatta lieviä PD-lääkityksen aiheuttamia visuaalisia hallusinaatioita, jotka eivät vaadi hoitoa tai ovat hyvin kontrolloitavissa vakailla kvetiapiini- tai pimavanseriin annoksilla.
  • Henkilöt, joilla on kohtaushistoriaa
  • Kyvyttömyys suorittaa kotona tehtäviä taVNS-toimenpiteitä turvallisesti ja asianmukaisesti (joko yksin tai huoltajan avulla)
  • Korjaamattomat näkö- tai kuulovammat, jotka vaikuttavat kognitiivisten testien suoritukseen tai kykyyn noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • B-salpaajien, dopamiininsalpaavan aineen (muut kuin kvetiapiini tai pimavanseriini vakailla annoksilla), antirytmihäiriölääkkeen, asetyylikoliiniesteraasin estäjän (tutkimuslääkäri harkitsee, jos vakailla annoksilla), midodriinin, fludrokortisonin, droksidopan tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taVNS Stimulaatio
yksi kasvokkain toteutettu taVNS-sessio, jota seuraa 8 viikkoa kotona toteutettuja taVNS-sessioita
Laite: transkutaaninen aurikulaarinen hermostimulaatio
taajuus 25 Hz, pulssileveys 500 μs, käyttöjakso 60 sekuntia PÄÄLLÄ, 30 sekuntia POIS, kesto 1 tunti intensiteetillä 200 % henkilökohtaisesta havaintokynnyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotona toteutettavan transkutaanisen korvahermoston sähköärsytysmenetelmän (taVNS) noudattaminen
Aikaikkuna: Perusarvosta 8 viikon kotona suoritetun taVNS-intervention päättymiseen
Noudattamiseksi määritellään määrättyjen päivittäisten taVNS-käsittelyistuntojen prosenttiosuus, jotka suoritettiin 8 viikon interventiojakson aikana, mitattuna automatisoitujen laitteen käyttölokien avulla Sparrow Link Hubista ja mobiilisovelluksesta.
Perusarvosta 8 viikon kotona suoritetun taVNS-intervention päättymiseen
Parkinsonin taudin motoristen oireiden muutos, joka arvioidaan Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale -asteikon osalla III (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Moottorioireiden vakavuuden muutos mitattuna MDS-UPDRS Part III -menetelmällä. Kokonaispistemääräalue: 0-132, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa motorista vajaatoimintaa
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos spatiotemporaalisissa kävelyparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja 1 kuukauden seuranta
Muutos kaatumisen pelossa mitattuna FES-I-kyselylomakkeen avulla. Kokonaispistemäärä: 16–64, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta kaatumisesta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja 1 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaikutus mitattuna lepotilan toiminnallisella kytkentä-MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
Muutos lepotilan toiminnallisessa kytkentäisyydessä liikkumiseen, kognitioon ja limbiseen järjestelmään liittyvien verkostojen välillä mitattuna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella. Kytkentäysmittarit johdetaan siemenpisteanalyysien avulla arvioimaan verkostojen välisen ja verkoston sisäisen kytkentäisyyden muutoksia.
Perustaso ja viikko 8
Kliinisten yleisarviointiasteikoiden (CGI-S ja CGI-I) arvioima globaalin vakavuuden ja paranemisen muutos
Aikaikkuna: Perusarvot, viikko 4 ja viikko 8

Muutos lääkärin arvioimassa sairauden vakavuudessa (CGI-S) ja yleisessä paranemisessa (CGI-I).

CGI-S-pistemäärän alue: 1 (normaali) - 7 (erittäin sairas). CGI-I-pistemäärän alue: 1 (huomattavasti parantunut) - 7 (huomattavasti huonompi).
Perusarvot, viikko 4 ja viikko 8
Jäykkyyden muutos kävelyssä, arvioituna uudella kävelyjäykkyyskyselyllä (nFOG-Q)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja 1 kuukauden seuranta
Muutos kävelyn jähmettymisen vaikeusasteessa, mitattuna nFOG-Q:lla. Kokonaispistemäärä: 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kävelyn jähmettymistä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja 1 kuukauden seuranta
Muutos ei-motorisissa oireissa, jotka on arvioitu Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja 1 kuukauden seuranta
Muutos ei-motorisissa oireissa mitattuna MDS-NMS-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ei-motoristen oireiden vakavuutta
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja 1 kuukauden seuranta
Kognitiivisen toiminnan muutos neuropsykologisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos arvioidaan standardoiduilla neuropsykologisilla testeillä, kuten Delis-Kaplan Executive Function System (sanallinen sujuvuus ja vaihtaminen), Stroopin värisana-interferenssitesti, numerosarja ja FAS-sanallinen sujuvuustesti. Korkeammat testitulokset osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Ahdistusoireiden muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4 ja Viikko 8
Ahdistuneisuuden vakavuuden muutos HAM-A -asteikolla mitattuna.
Pistealue: 0-56, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
Perustaso, Viikko 4 ja Viikko 8
Masennusoireiden muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4. viikko ja 8. viikko
Masennusoireiden vakavuuden muutos HAM-D-asteikolla mitattuna. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
Alkutilanne, 4. viikko ja 8. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00149153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tiedoista (mukaan lukien heidän tunnistettavissa olevat henkilötietonsa ja/tai tunnistettavissa olevat biologiset näytteet) voidaan poistaa kaikki tunnisteet ja käyttää niitä tulevissa tutkimuksissa tai jakaa muille tutkijoille tulevaa tutkimusta varten ilman, että osallistujilta tai heidän laillisilta edustajiltaan vaaditaan lisätietoista suostumusta. Tämä on dokumentoitu tietoiseen suostumukseen perustuvassa lomakkeessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transkutaaninen aurikulaarinen hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa