此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

菊粉-螺旋藻协同干预治疗失眠症

2026年5月15日 更新者：Jing Lu, PhD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

菊粉-螺旋藻协同干预对失眠障碍患者治疗效果及机制通路的随机对照试验研究

本临床试验的目的是了解菊粉和螺旋藻，单独使用或联合使用，是否能改善18至60岁患有慢性失眠障碍的成年人的失眠障碍。 同时也会了解这些干预措施的安全性。 旨在回答的主要问题是：

菊粉加螺旋藻是否能改善睡眠质量，通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分的降低率来测量？ 干预措施是否在12周后改善睡眠相关、情绪、焦虑和认知结果？ 研究人员将比较菊粉组、螺旋藻组、菊粉加螺旋藻联合组和安慰剂组，以确定联合干预是否比单一干预或安慰剂提供更大的益处。

参与者将：

被随机分配到4组中的1组：菊粉组、螺旋藻组、菊粉加螺旋藻组或安慰剂组；每天服用一次指定的研究产品，持续12周；在基线和第12周完成睡眠、情绪、焦虑和认知评估；在基线和第12周接受多导睡眠监测并提供血液和粪便样本；在整个研究过程中监测不良事件。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究为一项单中心、前瞻性、随机、双盲、四组平行设计的临床试验，旨在评估菊粉和螺旋藻单独或联合使用对成人慢性失眠障碍患者的疗效和安全性。

失眠障碍与睡眠质量受损、情绪紊乱和认知功能下降有关。 新出现的证据表明，肠道菌群及其代谢物的失调可能通过肠-脑轴在睡眠障碍的病理生理学中发挥重要作用。 菊粉是一种益生元膳食纤维，螺旋藻是一种营养丰富的微藻，具有抗炎和抗氧化特性，两者均已被证明可以调节肠道菌群组成和代谢活性。 它们的联合使用可能对睡眠调节及相关生理过程产生协同效应。

在本研究中，符合条件的参与者将以1:1:1:1的比例随机分配接受菊粉、螺旋藻、菊粉加螺旋藻或安慰剂治疗，为期12周。 干预措施将以粉末形式每日给药一次，外观和包装相同，以确保参与者和研究人员不知情。

主要目标是评估干预措施对睡眠质量的影响。 次要目标包括评估睡眠结构、情绪和焦虑症状以及认知功能的变化。 此外，本研究旨在通过检查干预前后肠道菌群组成的变化来探索潜在的生物学机制。 在基线和第12周收集的血浆样本将用于探索性代谢组学分析，以进一步研究与治疗反应相关的潜在生物学通路。

在整个研究过程中，将通过监测不良事件来评估安全性。 本研究的结果预计将为菊粉和螺旋藻联合补充是否比单一干预或安慰剂提供更优越的临床益处提供证据，并增进对睡眠调节中涉及的微生物群相关通路的理解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18至60岁；
  2. 符合ICSD-3慢性失眠障碍诊断标准；
  3. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>5；
  4. 自愿参与并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 过去8周内使用过益生元、益生菌、高纤维补充剂或微生物相关产品；
  2. 根据DSM-5标准（使用迷你国际神经精神访谈量表MINI评估）诊断为失眠以外的精神障碍；
  3. 过去4周内定期使用镇静或催眠药物，或频繁间歇使用（如苯二氮䓬类药物、非苯二氮䓬类受体激动剂、褪黑素受体激动剂、镇静抗组胺药）；
  4. 严重肝肾功能障碍、血液系统疾病或呼吸系统疾病；
  5. 严重胃肠道疾病或营养不良；
  6. 妊娠或哺乳期；
  7. 多导睡眠监测显示呼吸暂停低通气指数>10，或周期性肢体运动指数>15次/小时；
  8. 已知对菊粉、螺旋藻或麦芽糊精过敏或不耐受；
  9. 过去3个月内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：菊粉加螺旋藻
参与者每天早餐后口服一次，将15克菊粉加5克螺旋藻溶于温水中，持续12周。
膳食补充剂：菊粉
菊粉是一种益生元膳食纤维，在本研究中用于调节肠道微生物群和代谢活性。
其他名称：
  • 低聚果糖
膳食补充剂：螺旋藻
螺旋藻是一种营养丰富的微藻，具有抗氧化和抗炎特性，在本研究中被用作膳食补充剂。
其他名称：
  • 钝顶节螺藻
实验性的：菊粉
参与者每日早餐后口服一次15克菊粉加5克麦芽糊精溶解于温水中，持续12周。
膳食补充剂：菊粉
菊粉是一种益生元膳食纤维，在本研究中用于调节肠道微生物群和代谢活性。
其他名称：
  • 低聚果糖
膳食补充剂：麦芽糊精
本研究中，麦芽糊精作为安慰剂对照，其外观和给药方式均与活性干预措施保持一致。
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：螺旋藻
参与者每天早餐后口服一次，将5克螺旋藻与15克麦芽糊精溶解于温水中，持续12周。
膳食补充剂：螺旋藻
螺旋藻是一种营养丰富的微藻，具有抗氧化和抗炎特性，在本研究中被用作膳食补充剂。
其他名称：
  • 钝顶节螺藻
膳食补充剂：麦芽糊精
本研究中，麦芽糊精作为安慰剂对照，其外观和给药方式均与活性干预措施保持一致。
其他名称：
  • 安慰剂
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天早餐后口服一次溶解在温水中的20克麦芽糊精，持续12周。
膳食补充剂：麦芽糊精
本研究中，麦芽糊精作为安慰剂对照，其外观和给药方式均与活性干预措施保持一致。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分变化
大体时间：基线至第12周
主要结局指标是从基线到第12周匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分的变化。 PSQI是一种经过验证的自我报告问卷，用于评估睡眠质量，分数越高表示睡眠质量越差。 该结局将分析为基线和干预后分数之间的差异。
基线至第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
大体时间：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography. Total sleep time will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
大体时间：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography. Sleep latency will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
大体时间：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography. Wake after sleep onset will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
大体时间：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12. The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
大体时间：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12. The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
大体时间：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12. The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains. Higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
大体时间：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Jing Lu, PhD、Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月12日

首次发布 (实际的)

2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT20250259C-R2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅