Inuline-Spirulina Co-interventie voor Slaapstoornis
Onderzoek naar de therapeutische werkzaamheid en mechanismische paden van een Inuline-Spirulina co-interventie bij patiënten met slaapstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of inuline en spirulina, alleen of in combinatie gebruikt, de slaapstoornis kunnen verbeteren bij volwassenen van 18 tot 60 jaar met chronische slapeloosheid. Het zal ook de veiligheid van deze interventies onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert inuline plus spirulina de slaapkwaliteit, gemeten aan de hand van de reductiesnelheid in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score? Verbeteren de slaapgerelateerde, stemmings-, angst- en cognitieve uitkomsten na 12 weken door de interventie? Onderzoekers zullen een inulinegroep, een spirulinagroep, een gecombineerde inuline plus spirulinagroep en een placebogroep vergelijken om te zien of de gecombineerde interventie een groter voordeel biedt dan de afzonderlijke interventies of placebo.
Deelnemers zullen:
willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 4 groepen: inuline, spirulina, inuline plus spirulina of placebo; het toegewezen studieproduct eenmaal daags innemen gedurende 12 weken; slaap-, stemmings-, angst- en cognitieve beoordelingen invullen bij aanvang en na 12 weken; polysomnografie ondergaan en bloed- en ontlastingmonsters afgeven bij aanvang en na 12 weken; en gedurende de hele studie worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelcentrum, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vierarmige parallelgroep klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van inuline en spirulina te evalueren, alleen of in combinatie toegediend, bij volwassenen met chronische slaapstoornis.
Slaapstoornis wordt geassocieerd met verminderde slaapkwaliteit, emotionele stoornissen en verminderde cognitieve functie. Nieuw bewijs suggereert dat disregulatie van de darmmicrobiota en zijn metabolieten een belangrijke rol kunnen spelen in de pathofysiologie van slaapstoornissen via de darm-hersenas. Inuline, een prebiotische voedingsvezel, en spirulina, een voedzame microalg met ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, hebben beide aangetoond de samenstelling en metabole activiteit van de darmmicrobiota te moduleren. Hun gecombineerd gebruik kan synergetische effecten hebben op slaapregulatie en gerelateerde fysiologische processen.
In deze studie zullen geschikte deelnemers willekeurig worden toegewezen in een 1:1:1:1-verhouding om inuline, spirulina, inuline plus spirulina of placebo te ontvangen gedurende 12 weken. De interventies worden toegediend in poedervorm, eenmaal daags, met identiek uiterlijk en verpakking om te zorgen voor blindering van deelnemers en studiepersoneel.
Het primaire doel is om het effect van de interventies op slaapkwaliteit te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veranderingen in slaaparchitectuur, stemmings- en angstsymptomen, en cognitieve functie. Daarnaast beoogt deze studie potentiële biologische mechanismen te verkennen door veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota voor en na de interventie te onderzoeken. Plasmonsters verzameld bij baseline en week 12 zullen worden gebruikt voor verkennende metabolomische analyses om potentiële biologische routes geassocieerd met behandelrespons verder te onderzoeken.
Veiligheid wordt gedurende de studie beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen. De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over of gecombineerde inuline- en spirulinasuppletie superieure klinische voordelen biedt in vergelijking met enkele interventies of placebo, en om het begrip van microbiota-gerelateerde routes betrokken bij slaapregulatie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jing Lu, PhD
- Telefoonnummer: 15858200010
- E-mail: Lujing2016@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenhao Chen, MD
- Telefoonnummer: 19857175751
- E-mail: chenwenhao@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 60 jaar;
- Voldoen aan de ICSD-3 diagnostische criteria voor chronische insomniestoornis;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totaalscore > 5;
- Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van prebiotica, probiotica, vezelsupplementen of microbiota-gerelateerde producten in de afgelopen 8 weken;
- Diagnose van psychiatrische stoornissen anders dan insomnie volgens DSM-5 criteria, beoordeeld met de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Regelmatig gebruik van sederende of hypnotische medicatie in de afgelopen 4 weken, of frequent intermitterend gebruik (bijvoorbeeld benzodiazepinen, niet-benzodiazepine receptoragonisten, melatonine receptoragonisten, sederende antihistaminica);
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, hematologische aandoeningen of luchtwegaandoeningen;
- Ernstige maagdarmziekten of ondervoeding;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Apneu-hypopneu-index > 10, of periodieke ledemaatbewegingsindex > 15/uur bij polysomnografie;
- Bekende allergie of intolerantie voor inuline, spirulina of maltodextrine;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inuline plus Spirulina
Deelnemers krijgen 15 g inuline plus 5 g spirulina opgelost in warm water, eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 12 weken.
|
Inuline is een prebiotische voedingsvezel die in deze studie wordt gebruikt om de darmmicrobiota en metabolische activiteit te moduleren.
Andere namen:
Spirulina is een voedingsrijke microalg met antioxidant- en ontstekingsremmende eigenschappen, gebruikt in deze studie als voedingssupplement.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inuline
Deelnemers krijgen 15 g inuline plus 5 g maltodextrine opgelost in warm water, eenmaal daags na het ontbijt oraal ingenomen gedurende 12 weken.
|
Inuline is een prebiotische voedingsvezel die in deze studie wordt gebruikt om de darmmicrobiota en metabolische activiteit te moduleren.
Andere namen:
Maltodextrine wordt in deze studie gebruikt als placebo-controle en is qua uiterlijk en toediening afgestemd op de actieve interventies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spirulina
Deelnemers krijgen 5 g spirulina plus 15 g maltodextrine opgelost in warm water, eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 12 weken.
|
Spirulina is een voedingsrijke microalg met antioxidant- en ontstekingsremmende eigenschappen, gebruikt in deze studie als voedingssupplement.
Andere namen:
Maltodextrine wordt in deze studie gebruikt als placebo-controle en is qua uiterlijk en toediening afgestemd op de actieve interventies.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen 20 g maltodextrine opgelost in warm water, eenmaal daags na het ontbijt oraal ingenomen gedurende 12 weken.
|
Maltodextrine wordt in deze studie gebruikt als placebo-controle en is qua uiterlijk en toediening afgestemd op de actieve interventies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van baseline tot week 12.
De PSQI is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaap. Het eindpunt wordt geanalyseerd als het verschil tussen de baseline- en post-interventiescores. |
Baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Koolhydraten in de voeding
- Koolhydraten
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Polysachariden
- Zetmeel
- Glucanen
- Biopolymeren
- Fructanen
- maltodextrin
- Inuline
- fructooligosaccharide
Andere studie-ID-nummers
- IIT20250259C-R2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inuline
-
University of GlasgowVoltooidOefening | Inuline Propionaat Ester
-
Mayo ClinicWervingAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium 0 borstkanker AJCC v8 | Hormoonreceptor-positief borstcarcinoomVerenigde Staten