Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współinterwencja Inulina-Spirulina w Zaburzeniach Snu

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Jing Lu, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Badanie skuteczności terapeutycznej i ścieżek mechanistycznych kointerwencji inuliny i spiruliny u pacjentów z zaburzeniami snu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy inulina i spirulina, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, mogą poprawić zaburzenia snu u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat z przewlekłą bezsennością. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa tych interwencji. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy inulina plus spirulina poprawia jakość snu, mierzoną wskaźnikiem redukcji wyniku w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)? Czy interwencja poprawia wyniki związane ze snem, nastrojem, lękiem i funkcjami poznawczymi po 12 tygodniach? Naukowcy porównają grupę przyjmującą inulinę, grupę przyjmującą spirulinę, grupę przyjmującą inulinę plus spirulinę oraz grupę placebo, aby sprawdzić, czy połączona interwencja przynosi większe korzyści niż każda z pojedynczych interwencji lub placebo.

Uczestnicy:

będą losowo przydzieleni do jednej z 4 grup: inulina, spirulina, inulina plus spirulina lub placebo; będą przyjmować przypisany produkt badawczy raz dziennie przez 12 tygodni; będą wypełniać oceny snu, nastroju, lęku i funkcji poznawczych na początku badania i w 12. tygodniu; przejdą polisomnografię i dostarczą próbki krwi i kału na początku badania i w 12. tygodniu; oraz będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały okres trwania badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, czteroramienne równoległe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inuliny i spiruliny, podawanych samodzielnie lub w kombinacji, u dorosłych z przewlekłą bezsennością.

Zaburzenia snu wiążą się z pogorszoną jakością snu, zaburzeniami emocjonalnymi i obniżoną funkcją poznawczą. Nowe dowody sugerują, że deregulacja mikrobioty jelitowej i jej metabolitów może odgrywać ważną rolę w patofizjologii zaburzeń snu poprzez oś jelitowo-mózgową. Inulina, prebiotyczny błonnik pokarmowy, oraz spirulina, bogata w składniki odżywcze mikroalga o właściwościach przeciwzapalnych i antyoksydacyjnych, wykazano, że modulują skład mikrobioty jelitowej i aktywność metaboliczną. Ich połączone stosowanie może wywołać synergiczne efekty w regulacji snu i powiązanych procesach fizjologicznych.

W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do otrzymywania inuliny, spiruliny, inuliny plus spiruliny lub placebo przez 12 tygodni. Interwencje będą podawane w formie proszku raz dziennie, o identycznym wyglądzie i opakowaniu, aby zapewnić zaślepienie uczestników i personelu badawczego.

Głównym celem jest ocena wpływu interwencji na jakość snu. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w architekturze snu, objawach nastroju i lęku oraz funkcji poznawczej. Ponadto, to badanie ma na celu zbadanie potencjalnych mechanizmów biologicznych poprzez badanie zmian w składzie mikrobioty jelitowej przed i po interwencji. Próbki osocza pobrane na początku i w 12. tygodniu zostaną wykorzystane do eksploracyjnych analiz metabolomicznych w celu dalszego zbadania potencjalnych szlaków biologicznych związanych z odpowiedzią na leczenie.

Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy suplementacja połączona inuliną i spiruliną oferuje lepsze korzyści kliniczne w porównaniu z pojedynczymi interwencjami lub placebo, oraz poprawią zrozumienie szlaków związanych z mikrobiotą zaangażowanych w regulację snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat;
  2. Spełnianie kryteriów diagnostycznych ICSD-3 dla przewlekłego zaburzenia bezsenności;
  3. Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5;
  4. Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie prebiotyków, probiotyków, suplementów wysokobłonnikowych lub produktów związanych z mikrobiotą w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  2. Rozpoznanie zaburzeń psychicznych innych niż bezsenność na podstawie kryteriów DSM-5, oceniane za pomocą Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  3. Regularne stosowanie leków sedatywnych lub hipnotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub częste stosowanie przerywane (np. benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe agonisty receptorów, agonisty receptorów melatoniny, sedujące leki przeciwhistaminowe);
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, zaburzenia hematologiczne lub choroby układu oddechowego;
  5. Ciężkie choroby przewodu pokarmowego lub niedożywienie;
  6. Ciaża lub karmienie piersią;
  7. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 10 lub wskaźnik okresowych ruchów kończyn > 15/godzinę w badaniu polisomnograficznym;
  8. Znana alergia lub nietolerancja inuliny, spiruliny lub maltodekstryny;
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inulina plus Spirulina
Uczestnicy otrzymują 15 g inuliny plus 5 g spiruliny rozpuszczone w ciepłej wodzie, przyjmowane doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni.
Suplement diety: Inulina
Inulina to prebiotyczny błonnik pokarmowy stosowany w tym badaniu w celu modulacji mikroflory jelitowej i aktywności metabolicznej.
Inne nazwy:
  • Fruktooligosacharyd
Suplement diety: Spirulina
Spirulina to bogata w składniki odżywcze mikroalga o właściwościach przeciwutleniających i przeciwzapalnych, stosowana w tym badaniu jako suplement diety.
Inne nazwy:
  • Arthrospira platensis
Eksperymentalny: Inulina
Uczestnicy otrzymują 15 g inuliny plus 5 g maltodekstryny rozpuszczone w ciepłej wodzie, przyjmowane doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni.
Suplement diety: Inulina
Inulina to prebiotyczny błonnik pokarmowy stosowany w tym badaniu w celu modulacji mikroflory jelitowej i aktywności metabolicznej.
Inne nazwy:
  • Fruktooligosacharyd
Suplement diety: Maltoza
Maltodekstrynę stosuje się jako kontrolę placebo w tym badaniu i jest dopasowana pod względem wyglądu i podawania do interwencji aktywnych.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Spirulina
Uczestnicy otrzymują 5 g spiruliny plus 15 g maltodekstryny rozpuszczone w ciepłej wodzie, przyjmowane doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni.
Suplement diety: Spirulina
Spirulina to bogata w składniki odżywcze mikroalga o właściwościach przeciwutleniających i przeciwzapalnych, stosowana w tym badaniu jako suplement diety.
Inne nazwy:
  • Arthrospira platensis
Suplement diety: Maltoza
Maltodekstrynę stosuje się jako kontrolę placebo w tym badaniu i jest dopasowana pod względem wyglądu i podawania do interwencji aktywnych.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują 20 g maltodekstryny rozpuszczonej w ciepłej wodzie, przyjmowanej doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni.
Suplement diety: Maltoza
Maltodekstrynę stosuje się jako kontrolę placebo w tym badaniu i jest dopasowana pod względem wyglądu i podawania do interwencji aktywnych.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości snu według Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12. tygodnia
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
PSQI jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym oceniającym jakość snu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik będzie analizowany jako różnica między wynikami wyjściowymi i po interwencji.
Od linii podstawowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography. Total sleep time will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography. Sleep latency will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography. Wake after sleep onset will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12. The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12. The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12. The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains. Higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Lu, PhD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20250259C-R2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj