Inulin-Spirulina kombinovaná intervence při poruše spánku
Vyšetřování terapeutické účinnosti a mechanistických drah kointervence inulin-spirulina u pacientů s poruchou insomnie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda inulin a spirulina, používané samostatně nebo v kombinaci, mohou zlepšit poruchu spánku u dospělých ve věku 18 až 60 let s chronickou insomnií. Bude také zkoumána bezpečnost těchto intervencí. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Zlepšuje inulin plus spirulina kvalitu spánku, měřeno mírou snížení skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)? Zlepšuje intervence spánkové, náladové, úzkostné a kognitivní výsledky po 12 týdnech? Výzkumníci porovnají skupinu s inulinem, skupinu se spirulinou, skupinu s kombinací inulinu a spiruliny a skupinu s placebem, aby zjistili, zda kombinovaná intervence poskytuje větší prospěch než jednotlivé intervence nebo placebo.
Účastníci:
budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin: inulin, spirulina, inulin plus spirulina nebo placebo; budou užívat přidělený studijní přípravek jednou denně po dobu 12 týdnů; vyplní hodnocení spánku, nálady, úzkosti a kognitivních funkcí na začátku a ve 12. týdnu; podstoupí polysomnografii a poskytnou vzorky krve a stolice na začátku a ve 12. týdnu; a budou monitorováni na nežádoucí účinky po celou dobu studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se čtyřmi paralelními rameny, navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inulinu a spiruliny, podávaných samostatně nebo v kombinaci, u dospělých s chronickou insomnií.
Insomnie je spojena se zhoršenou kvalitou spánku, emočními poruchami a sníženou kognitivní funkcí. Nové důkazy naznačují, že dysregulace střevní mikrobioty a jejích metabolitů může hrát důležitou roli v patofyziologii spánkových poruch prostřednictvím osy střevo-mozek. Inulin, prebiotická vláknina, a spirulina, mikrořasa bohatá na živiny s protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi, se ukázaly jako látky modulující složení střevní mikrobioty a její metabolickou aktivitu. Jejich kombinované užívání může mít synergické účinky na regulaci spánku a související fyziologické procesy.
V této studii budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 do skupin, které budou po dobu 12 týdnů užívat inulin, spirulinu, inulin plus spirulinu nebo placebo. Zásahy budou podávány ve formě prášku jednou denně, s identickým vzhledem a balením, aby bylo zajištěno zaslepení účastníků a personálu studie.
Primárním cílem je vyhodnotit účinek zásahů na kvalitu spánku. Sekundární cíle zahrnují posouzení změn ve spánkové architektuře, příznacích nálady a úzkosti a kognitivní funkci. Kromě toho si tato studie klade za cíl prozkoumat potenciální biologické mechanismy zkoumáním změn ve složení střevní mikrobioty před a po zásahu. Vzorky plazmy odebrané na začátku a ve 12. týdnu budou použity pro explorativní metabolomické analýzy, aby se dále prozkoumaly potenciální biologické dráhy spojené s odpovědí na léčbu.
Bezpečnost bude hodnocena po celou dobu studie sledováním nežádoucích příhod. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy o tom, zda kombinovaná suplementace inulinem a spirulinou nabízí lepší klinické přínosy ve srovnání s jednotlivými zásahy nebo placebem, a zlepší porozumění mikrobiotou souvisejícím drahám zapojeným do regulace spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Lu, PhD
- Telefonní číslo: 15858200010
- E-mail: Lujing2016@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenhao Chen, MD
- Telefonní číslo: 19857175751
- E-mail: chenwenhao@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let;
- Splňovat diagnostická kritéria ICSD-3 pro chronickou insomnii;
- Celkové skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) > 5;
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání prebiotik, probiotik, doplňků s vysokým obsahem vlákniny nebo produktů souvisejících s mikrobiotou v posledních 8 týdnech;
- Diagnóza psychiatrických poruch jiných než insomnie podle kritérií DSM-5, posouzených pomocí Mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI);
- Pravidelné užívání sedativ nebo hypnotik v posledních 4 týdnech, nebo časté přerušované užívání (např. benzodiazepiny, nebenzodiazepinové agonisté receptorů, agonisté melatoninových receptorů, sedativní antihistaminika);
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce, hematologické poruchy nebo respirační onemocnění;
- Těžká gastrointestinální onemocnění nebo podvýživa;
- Těhotenství nebo kojení;
- Index apnoe-hypopnoe > 10 nebo index periodických pohybů končetin > 15/hodinu při polysomnografii;
- Známá alergie nebo intolerance na inulin, spirulinu nebo maltodextrin;
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inulin plus Spirulina
Účastníci dostávají 15 g inulinu plus 5 g spiruliny rozpuštěné v teplé vodě, užívané orálně jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
|
Inulin je prebiotická dietní vláknina použitá v této studii k modulaci střevní mikroflóry a metabolické aktivity.
Ostatní jména:
Spirulina je výživově bohatá mikrořasa s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi, která je v této studii používána jako doplněk stravy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inulin
Účastníci užívají 15 g inulinu plus 5 g maltodextrinu rozpuštěného ve vlažné vodě, podávaného orálně jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
|
Inulin je prebiotická dietní vláknina použitá v této studii k modulaci střevní mikroflóry a metabolické aktivity.
Ostatní jména:
Maltodextrin je v této studii používán jako placebová kontrola a je vzhledově a způsobem podání přizpůsoben aktivním intervencím.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spirulina
Účastníci dostávají 5 g spiruliny plus 15 g maltodextrinu rozpuštěné v teplé vodě, užívané orálně jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
|
Spirulina je výživově bohatá mikrořasa s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi, která je v této studii používána jako doplněk stravy.
Ostatní jména:
Maltodextrin je v této studii používán jako placebová kontrola a je vzhledově a způsobem podání přizpůsoben aktivním intervencím.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají 20 g maltodextrinu rozpuštěného v teplé vodě, který se užívá orálně jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
|
Maltodextrin je v této studii používán jako placebová kontrola a je vzhledově a způsobem podání přizpůsoben aktivním intervencím.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Primárním výsledkem je změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty do 12. týdne.
PSQI je ověřený dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku, přičemž vyšší skóre znamená horší spánek.
Výsledek bude analyzován jako rozdíl mezi výchozím skóre a skóre po intervenci.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20250259C-R2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .