Inulin-Spirulina Co-Intervention bei Schlafstörungen
Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit und mechanistischen Wirkungswege einer Inulin-Spirulina-Kointervention bei Patienten mit Insomnienstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Inulin und Spirulina, allein oder in Kombination verwendet, Schlafstörungen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit chronischer Insomnie verbessern können. Es wird auch die Sicherheit dieser Interventionen untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert Inulin plus Spirulina die Schlafqualität, gemessen an der Reduktionsrate des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores? Verbessert die Intervention schlafbezogene, Stimmungs-, Angst- und kognitive Ergebnisse nach 12 Wochen? Die Forscher werden eine Inulin-Gruppe, eine Spirulina-Gruppe, eine kombinierte Inulin-plus-Spirulina-Gruppe und eine Placebo-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob die kombinierte Intervention einen größeren Nutzen bietet als jede einzelne Intervention oder Placebo.
Die Teilnehmer werden:
zufällig einer von 4 Gruppen zugewiesen: Inulin, Spirulina, Inulin plus Spirulina oder Placebo; das zugewiesene Studienprodukt einmal täglich über 12 Wochen einnehmen; Schlaf-, Stimmungs-, Angst- und kognitive Bewertungen zu Studienbeginn und Woche 12 durchführen; Polysomnographie durchführen und Blut- und Stuhlproben zu Studienbeginn und Woche 12 abgeben; und während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einzentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, vierarmige Parallelgruppen-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inulin und Spirulina, allein oder in Kombination verabreicht, bei Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit zu bewerten.
Schlaflosigkeit ist mit einer beeinträchtigten Schlafqualität, emotionalen Störungen und einer reduzierten kognitiven Funktion verbunden. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Dysregulation der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie von Schlafstörungen über die Darm-Hirn-Achse spielen könnte. Inulin, eine präbiotische Ballaststoff, und Spirulina, eine nährstoffreiche Mikroalge mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften, haben beide gezeigt, dass sie die Zusammensetzung und metabolische Aktivität der Darmmikrobiota modulieren können. Ihre kombinierte Anwendung könnte synergistische Effekte auf die Schlafregulation und verwandte physiologische Prozesse haben.
In dieser Studie werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um über 12 Wochen entweder Inulin, Spirulina, Inulin plus Spirulina oder ein Placebo zu erhalten. Die Interventionen werden einmal täglich in Pulverform verabreicht, mit identischem Aussehen und Verpackung, um die Verblindung der Teilnehmer und des Studienpersonals sicherzustellen.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der Interventionen auf die Schlafqualität. Sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung von Veränderungen in der Schlafarchitektur, Stimmungs- und Angstsymptomen sowie der kognitiven Funktion. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, potenzielle biologische Mechanismen durch die Untersuchung von Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Intervention zu erforschen. Plasma-Proben, die zu Studienbeginn und in Woche 12 gesammelt werden, werden für explorative metabolomische Analysen verwendet, um potenzielle biologische Signalwege im Zusammenhang mit dem Therapieansprechen weiter zu untersuchen.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege dafür liefern, ob eine kombinierte Inulin- und Spirulina-Supplementierung gegenüber Einzelinterventionen oder Placebo überlegene klinische Vorteile bietet, und das Verständnis der an der Schlafregulation beteiligten, mikrobiombezogenen Signalwege verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Lu, PhD
- Telefonnummer: 15858200010
- E-Mail: Lujing2016@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenhao Chen, MD
- Telefonnummer: 19857175751
- E-Mail: chenwenhao@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Erfüllung der ICSD-3-Diagnosekriterien für chronische Schlafstörungen;
- Gesamtpunktzahl im Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) > 5;
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Präbiotika, Probiotika, hochfaserigen Nahrungsergänzungsmitteln oder mikrobiota-bezogenen Produkten innerhalb der letzten 8 Wochen;
- Diagnose psychiatrischer Störungen außer Schlafstörungen gemäß DSM-5-Kriterien, bewertet mit dem Mini-Internationalen Neuropsychiatrischen Interview (MINI);
- Regelmäßige Einnahme von Beruhigungs- oder Schlafmitteln innerhalb der letzten 4 Wochen oder häufiger intermittierender Gebrauch (z.B. Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, sedierende Antihistaminika);
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, hämatologische Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen;
- Schwere gastrointestinale Erkrankungen oder Mangelernährung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 oder periodischer Beinbewegungsindex > 15/Stunde in der Polysomnographie;
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inulin, Spirulina oder Maltodextrin;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inulin plus Spirulina
Die Teilnehmer erhalten 15 g Inulin plus 5 g Spirulina, gelöst in warmem Wasser, einmal täglich nach dem Frühstück oral eingenommen, über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Inulin ist eine präbiotische Ballaststoff, die in dieser Studie zur Modulation der Darmmikrobiota und Stoffwechselaktivität verwendet wird.
Andere Namen:
Spirulina ist eine nährstoffreiche Mikroalge mit antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften, die in dieser Studie als Nahrungsergänzungsmittel verwendet wird.
Andere Namen:
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Experimental: Inulin
Die Teilnehmer erhalten 15 g Inulin plus 5 g Maltodextrin, gelöst in warmem Wasser, das einmal täglich nach dem Frühstück über 12 Wochen oral eingenommen wird.
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Inulin ist eine präbiotische Ballaststoff, die in dieser Studie zur Modulation der Darmmikrobiota und Stoffwechselaktivität verwendet wird.
Andere Namen:
Maltodextrin wird in dieser Studie als Placebo-Kontrolle verwendet und ist in Aussehen und Verabreichung an die aktiven Interventionen angepasst.
Andere Namen:
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Experimental: Spirulina
Die Teilnehmer erhalten 5 g Spirulina plus 15 g Maltodextrin, gelöst in warmem Wasser, das einmal täglich nach dem Frühstück über 12 Wochen oral eingenommen wird.
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Spirulina ist eine nährstoffreiche Mikroalge mit antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften, die in dieser Studie als Nahrungsergänzungsmittel verwendet wird.
Andere Namen:
Maltodextrin wird in dieser Studie als Placebo-Kontrolle verwendet und ist in Aussehen und Verabreichung an die aktiven Interventionen angepasst.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 20 g Maltodextrin, gelöst in warmem Wasser, das einmal täglich nach dem Frühstück über 12 Wochen oral eingenommen wird.
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Maltodextrin wird in dieser Studie als Placebo-Kontrolle verwendet und ist in Aussehen und Verabreichung an die aktiven Interventionen angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesamtscores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von der Baseline bis zur 12. Woche.
Der PSQI ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Das Ergebnis wird als Differenz zwischen den Baseline- und den Post-Intervention-Scores analysiert.
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
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Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Ernährungskohlenhydrate
- Kohlenhydrate
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Polysaccharide
- Stärke
- Glucans
- Biopolymere
- Fructans
- Maltodextrin
- Inulin
- Fructooligosaccharid
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20250259C-R2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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