Co-intervention Inuline-Spiruline pour le Trouble de l'Insomnie
Investigation de l'Efficacité Thérapeutique et des Mécanismes d'Action de la Co-intervention Inuline-Spiruline chez les Patients Atteints de Trouble de l'Insomnie : Un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'inuline et la spiruline, utilisées seules ou en combinaison, peuvent améliorer le trouble de l'insomnie chez les adultes âgés de 18 à 60 ans souffrant d'insomnie chronique. Il permettra également d'évaluer la sécurité de ces interventions. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'inuline plus la spiruline améliore-t-elle la qualité du sommeil, mesurée par le taux de réduction du score de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ? L'intervention améliore-t-elle les résultats liés au sommeil, à l'humeur, à l'anxiété et aux fonctions cognitives après 12 semaines ? Les chercheurs compareront un groupe inuline, un groupe spiruline, un groupe combiné inuline plus spiruline et un groupe placebo pour voir si l'intervention combinée apporte un bénéfice supérieur à chaque intervention unique ou au placebo.
Les participants devront :
être assignés au hasard à l'un des 4 groupes : inuline, spiruline, inuline plus spiruline, ou placebo ; prendre le produit d'étude assigné une fois par jour pendant 12 semaines ; compléter des évaluations du sommeil, de l'humeur, de l'anxiété et des fonctions cognitives au début et à la semaine 12 ; subir une polysomnographie et fournir des échantillons de sang et de selles au début et à la semaine 12 ; et être surveillés pour les événements indésirables tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, à quatre bras parallèles, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inuline et de la spiruline, administrées seules ou en combinaison, chez des adultes souffrant de trouble chronique de l'insomnie.
Le trouble de l'insomnie est associé à une altération de la qualité du sommeil, à des perturbations émotionnelles et à une réduction des fonctions cognitives. Des preuves émergentes suggèrent que la dérégulation du microbiote intestinal et de ses métabolites pourrait jouer un rôle important dans la physiopathologie des troubles du sommeil via l'axe intestin-cerveau. L'inuline, une fibre alimentaire prébiotique, et la spiruline, une microalgue riche en nutriments aux propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes, se sont toutes deux révélées moduler la composition du microbiote intestinal et son activité métabolique. Leur utilisation combinée pourrait produire des effets synergiques sur la régulation du sommeil et les processus physiologiques associés.
Dans cette étude, les participants éligibles seront répartis de manière aléatoire selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir de l'inuline, de la spiruline, de l'inuline plus de la spiruline, ou un placebo pendant 12 semaines. Les interventions seront administrées sous forme de poudre une fois par jour, avec une apparence et un emballage identiques pour garantir l'aveuglement des participants et du personnel de l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet des interventions sur la qualité du sommeil. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans l'architecture du sommeil, les symptômes d'humeur et d'anxiété, et la fonction cognitive. De plus, cette étude vise à explorer les mécanismes biologiques potentiels en examinant les changements dans la composition du microbiote intestinal avant et après l'intervention. Des échantillons de plasma collectés au départ et à la semaine 12 seront utilisés pour des analyses métabolomiques exploratoires afin d'étudier davantage les voies biologiques potentielles associées à la réponse au traitement.
L'innocuité sera évaluée tout au long de l'étude par la surveillance des événements indésirables. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves sur le fait qu'une supplémentation combinée en inuline et spiruline offre des bénéfices cliniques supérieurs par rapport aux interventions uniques ou au placebo, et améliorer la compréhension des voies liées au microbiote impliquées dans la régulation du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Lu, PhD
- Numéro de téléphone: 15858200010
- E-mail: Lujing2016@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenhao Chen, MD
- Numéro de téléphone: 19857175751
- E-mail: chenwenhao@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 60 ans ;
- Répondre aux critères diagnostiques ICSD-3 pour le trouble de l'insomnie chronique ;
- Score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5 ;
- Être disposé à participer et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de prébiotiques, probiotiques, suppléments riches en fibres ou produits liés au microbiote au cours des 8 dernières semaines ;
- Diagnostic de troubles psychiatriques autres que l'insomnie selon les critères DSM-5, évalué à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ;
- Utilisation régulière de sédatifs ou d'hypnotiques au cours des 4 dernières semaines, ou utilisation intermittente fréquente (par exemple, benzodiazépines, agonistes des récepteurs non benzodiazépiniques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, antihistaminiques sédatifs) ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, troubles hématologiques ou maladies respiratoires ;
- Maladies gastro-intestinales sévères ou malnutrition ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Indice d'apnée-hypopnée > 10, ou indice de mouvements périodiques des membres > 15/heure lors de la polysomnographie ;
- Allergie ou intolérance connue à l'inuline, à la spiruline ou au maltodextrine ;
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Inuline plus Spiruline
Les participants reçoivent 15 g d'inuline plus 5 g de spiruline dissous dans de l'eau tiède, pris oralement une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
|
L'inuline est une fibre alimentaire prébiotique utilisée dans cette étude pour moduler le microbiote intestinal et l'activité métabolique.
Autres noms:
La spiruline est une microalgue riche en nutriments aux propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires, utilisée dans cette étude comme complément alimentaire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Inuline
Les participants reçoivent 15 g d'inuline plus 5 g de maltodextrine dissous dans de l'eau tiède, pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
|
L'inuline est une fibre alimentaire prébiotique utilisée dans cette étude pour moduler le microbiote intestinal et l'activité métabolique.
Autres noms:
La maltodextrine est utilisée comme placebo témoin dans cette étude et est assortie en apparence et en administration aux interventions actives.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Spiruline
Les participants reçoivent 5 g de spiruline plus 15 g de maltodextrine dissous dans de l'eau chaude, pris oralement une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
|
La spiruline est une microalgue riche en nutriments aux propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires, utilisée dans cette étude comme complément alimentaire.
Autres noms:
La maltodextrine est utilisée comme placebo témoin dans cette étude et est assortie en apparence et en administration aux interventions actives.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent 20 g de maltodextrine dissous dans de l'eau tiède, pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
|
La maltodextrine est utilisée comme placebo témoin dans cette étude et est assortie en apparence et en administration aux interventions actives.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le critère de jugement principal est la variation du score total de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre la valeur initiale et la semaine 12.
Le PSQI est un questionnaire auto-rapporté validé évaluant la qualité du sommeil, des scores plus élevés indiquant un sommeil de moins bonne qualité.
Le résultat sera analysé comme la différence entre les scores initiaux et post-intervention.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Amidon
- Gluans
- Biopolymères
- Fructans
- maltodextrine
- Inuline
- fructooligosaccharide
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20250259C-R2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Inuline
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalInconnueÉtat septique | Entérocolite nécrosanteTurquie
-
Mayo ClinicRecrutementCancer du sein anatomique de stade I AJCC v8 | Cancer du sein anatomique de stade II AJCC v8 | Cancer du sein anatomique de stade III AJCC v8 | Cancer du sein anatomique de stade 0 AJCC v8 | Carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifsÉtats-Unis