Inulin-Spirulina együttes beavatkozás álmatlanság rendellenesség esetén
Az Inulin-Spirulina együttes beavatkozás terápiás hatékonyságának és mechanisztikus útvonalainak vizsgálata alvászavarral küzdő betegeknél: Véletlenizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az inulin és a spirulina, önmagukban vagy kombinációban alkalmazva, javítják-e a krónikus álmatlansági zavarban szenvedő 18-60 éves felnőttek álmatlansági zavarát. A vizsgálat emellett a beavatkozások biztonságosságáról is tájékozódik. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni, a következők:
Javítja-e az inulin és a spirulina kombinációja az alvásminőséget, a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) pontszámának csökkenési arányával mérve? Javítja-e a beavatkozás az alvással kapcsolatos, hangulati, szorongási és kognitív eredményeket 12 hét után? A kutatók összehasonlítják az inulin csoportot, a spirulina csoportot, a kombinált inulin plusz spirulina csoportot és a placebo csoportot annak megállapítására, hogy a kombinált beavatkozás nagyobb előnyt biztosít-e, mint az egyes beavatkozások vagy a placebo.
A résztvevők:
véletlenszerűen beosztásra kerülnek 1 a 4 csoport közül: inulin, spirulina, inulin plusz spirulina vagy placebo; naponta egyszer szedik a kijelölt vizsgálati terméket 12 hétig; elvégzik az alvási, hangulati, szorongási és kognitív értékeléseket a kiinduláskor és a 12. héten; poliszomnográfián vesznek részt és vér- és székletmintákat adnak a kiinduláskor és a 12. héten; és a vizsgálat során folyamatosan figyelik a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, négykarú párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelynek célja az inulin és a spirulina, egyedül vagy kombinációban történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus álmatlansági zavarral küzdő felnőtteknél.
Az álmatlansági zavar a alvásminőség romlásával, érzelmi zavarokkal és a kognitív funkció csökkenésével jár együtt. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a bélmikrobiota és annak metabolitjainak deregulációja fontos szerepet játszhat az alvászavarok patofiziológiájában a bél-agy tengelyen keresztül. Az inulin, egy prebiotikus élelmi rost, és a spirulina, egy tápanyagban gazdag mikroalga, amelynek gyulladáscsökkentő és antioxidáns tulajdonságai vannak, mindkettőről kimutatták, hogy képes modulálni a bélmikrobiota összetételét és metabolikus aktivitását. Ezek együttes alkalmazása szinergisztikus hatást eredményezhet az alvásszabályozásban és a kapcsolódó fiziológiai folyamatokban.
Ebben a vizsgálatban a jogosult résztvevőket 1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy inulint, spirulinát, inulin plusz spirulinát vagy placebót kapjanak 12 hétig. Az intervenciókat por formájában, naponta egyszer adják be, azonos megjelenéssel és csomagolással, hogy biztosítsák a résztvevők és a vizsgálat személyzetének vakolását.
A fő cél az intervenciók hatásának értékelése az alvásminőségre. A másodlagos célok közé tartozik az alvásarchitektúra, a hangulat- és szorongástünetek, valamint a kognitív funkció változásainak felmérése. Ezenkívül ez a vizsgálat potenciális biológiai mechanizmusokat kíván feltárni a bélmikrobiota összetételének változásainak vizsgálatával a beavatkozás előtt és után. A kezdeti időpontban és a 12. héten gyűjtött plazma mintákat felhasználják exploratív metabolomikai elemzésekre, hogy tovább vizsgálják a kezelési válasszal összefüggő potenciális biológiai útvonalakat.
A biztonságosságot a vizsgálat során folyamatosan értékelik káros események monitorozásával. Ennek a vizsgálatnak az eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a kombinált inulin és spirulina kiegészítés felülmúlja-e a klinikai előnyöket az egyedi intervenciókkal vagy placebóval összehasonlítva, és javítják a bélmikrobiotához kapcsolódó, az alvásszabályozásban részt vevő útvonalak megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Lu, PhD
- Telefonszám: 15858200010
- E-mail: Lujing2016@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenhao Chen, MD
- Telefonszám: 19857175751
- E-mail: chenwenhao@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–60 éves kor;
- Megfelel a krónikus álmatlanság rendellenesség ICSD-3 diagnosztikai kritériumainak;
- Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) összpontszám > 5;
- Hajlandó részt venni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Prebiotikumok, probiotikumok, magas rosttartalmú kiegészítők vagy mikrobiotához kapcsolódó termékek használata az elmúlt 8 hétben;
- Az álmatlanságon kívüli pszichiátriai rendellenességek diagnózisa DSM-5 kritériumok alapján, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) felhasználásával értékelve;
- Nyugtató vagy hipnotikum gyógyszerek rendszeres használata az elmúlt 4 hétben, vagy gyakori szakaszos használat (pl. benzodiazepinek, nem-benzodiazepin receptor agonisták, melatonin receptor agonisták, nyugtató antihisztaminok);
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség, hematológiai rendellenességek vagy légúti betegségek;
- Súlyos emésztőrendszeri betegségek vagy táplálkozási hiány;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Apnoe-hypopnoe index > 10, vagy periodikus végtagmozgás index > 15/óra poliszomnográfián;
- Ismert allergia vagy intolerancia inulinra, spirulinára vagy maltodextrinre;
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inulin plusz Spirulina
A résztvevők 15 g inulint és 5 g spirulinát kapnak, amelyet meleg vízben oldanak fel, és naponta egyszer, reggeli után, 12 héten át szájon át vesznek be.
|
Az inulin egy prebiotikus élelmi rost, amelyet ebben a tanulmányban a bélmikrobiota és a metabolikus aktivitás modulálására használnak.
Más nevek:
A spirulina egy tápanyagban gazdag mikroalga, amely antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, és ebben a tanulmányban étrend-kiegészítőként használják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inulin
A résztvevők napi egyszer, reggeli után, 12 héten át, meleg vízben oldott 15 g inulint és 5 g maltodextrint kapnak szájon át.
|
Az inulin egy prebiotikus élelmi rost, amelyet ebben a tanulmányban a bélmikrobiota és a metabolikus aktivitás modulálására használnak.
Más nevek:
Ebben a tanulmányban a maltodextrint placebokontrollként használják, amely megjelenésében és beadásában megegyezik az aktív intervenciókkal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Spirulina
A résztvevők 5 g spirulinát és 15 g maltodextrint kapnak, amelyet meleg vízben oldanak fel, és naponta egyszer, reggeli után szájon át vesznek be 12 héten keresztül.
|
A spirulina egy tápanyagban gazdag mikroalga, amely antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, és ebben a tanulmányban étrend-kiegészítőként használják.
Más nevek:
Ebben a tanulmányban a maltodextrint placebokontrollként használják, amely megjelenésében és beadásában megegyezik az aktív intervenciókkal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 20 g maltodextrint kapnak, amelyet meleg vízben oldanak fel, és reggeli után naponta egyszer, szájon át szednek 12 héten át.
|
Ebben a tanulmányban a maltodextrint placebokontrollként használják, amely megjelenésében és beadásában megegyezik az aktív intervenciókkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
Az elsődleges eredmény a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) összpontszámának változása a kiindulási állapottól a 12. hétig.
A PSQI egy validált önkitöltős kérdőív, amely az alvásminőséget értékeli, ahol magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
Az eredményt a kiindulási és a beavatkozás utáni pontszámok közötti különbségként elemezzük.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Étrendi szénhidrátok
- Szénhidrátok
- Polimerek
- Makromolekuláris anyagok
- Poliszacharidok
- Keményítő
- Glükánok
- Biopolimerek
- Fuffanok
- maltodextrin
- Inulin
- fruktooligoszacharid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT20250259C-R2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .