Co-intervento Inulina-Spirulina per il Disturbo dell'Insonnia
Indagine sull'Efficacia Terapeutica e sui Percorsi Meccanicistici della Co-intervento con Inulina-Spirulina in Pazienti con Disturbo dell'Insonnia: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'inulina e la spirulina, utilizzate da sole o in combinazione, possano migliorare il disturbo da insonnia negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni affetti da disturbo da insonnia cronica. Verrà inoltre valutata la sicurezza di questi interventi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
L'inulina più spirulina migliora la qualità del sonno, misurata dal tasso di riduzione del punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)? L'intervento migliora gli esiti relativi al sonno, all'umore, all'ansia e alla cognizione dopo 12 settimane? I ricercatori confronteranno un gruppo con inulina, un gruppo con spirulina, un gruppo combinato con inulina più spirulina e un gruppo placebo per verificare se l'intervento combinato offra maggiori benefici rispetto a ciascun intervento singolo o al placebo.
I partecipanti:
saranno assegnati casualmente a 1 dei 4 gruppi: inulina, spirulina, inulina più spirulina o placebo; assumeranno il prodotto di studio assegnato una volta al giorno per 12 settimane; completeranno valutazioni del sonno, dell'umore, dell'ansia e della cognizione al basale e alla settimana 12; si sottoporranno a polisonnografia e forniranno campioni di sangue e feci al basale e alla settimana 12; e saranno monitorati per eventi avversi durante tutto lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inulina e della spirulina, somministrate da sole o in combinazione, in adulti con disturbo da insonnia cronica.
Il disturbo da insonnia è associato a una qualità del sonno compromessa, disturbi emotivi e una ridotta funzione cognitiva. Prove emergenti suggeriscono che la disregolazione del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti può svolgere un ruolo importante nella patofisiologia dei disturbi del sonno attraverso l'asse intestino-cervello. L'inulina, una fibra alimentare prebiotica, e la spirulina, una microalga ricca di nutrienti con proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, hanno entrambe dimostrato di modulare la composizione del microbiota intestinale e l'attività metabolica. Il loro uso combinato può produrre effetti sinergici sulla regolazione del sonno e sui processi fisiologici correlati.
In questo studio, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere inulina, spirulina, inulina più spirulina o placebo per 12 settimane. Gli interventi verranno somministrati in polvere una volta al giorno, con aspetto e confezione identici per garantire il mascheramento dei partecipanti e del personale dello studio.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto degli interventi sulla qualità del sonno. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nell'architettura del sonno, nei sintomi di umore e ansia e nella funzione cognitiva. Inoltre, questo studio mira a esplorare potenziali meccanismi biologici esaminando i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento. Campioni di plasma raccolti al basale e alla settimana 12 verranno utilizzati per analisi metabolomiche esplorative per indagare ulteriormente le potenziali vie biologiche associate alla risposta al trattamento.
La sicurezza sarà valutata durante tutto lo studio monitorando gli eventi avversi. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sul fatto che l'integrazione combinata di inulina e spirulina offra benefici clinici superiori rispetto a interventi singoli o placebo e migliorare la comprensione delle vie correlate al microbiota coinvolte nella regolazione del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Lu, PhD
- Numero di telefono: 15858200010
- Email: Lujing2016@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenhao Chen, MD
- Numero di telefono: 19857175751
- Email: chenwenhao@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici ICSD-3 per il disturbo da insonnia cronica;
- Punteggio totale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) > 5;
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso di prebiotici, probiotici, integratori ad alto contenuto di fibre o prodotti correlati al microbiota nelle ultime 8 settimane;
- Diagnosi di disturbi psichiatrici diversi dall'insonnia in base ai criteri DSM-5, valutati utilizzando il Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Uso regolare di farmaci sedativi o ipnotici nelle ultime 4 settimane, o uso frequente intermittente (ad esempio, benzodiazepine, agonisti dei recettori non-benzodiazepinici, agonisti dei recettori della melatonina, antistaminici sedativi);
- Grave disfunzione epatica o renale, disturbi ematologici o malattie respiratorie;
- Gravi malattie gastrointestinali o malnutrizione;
- Gravidanza o allattamento;
- Indice apnea-ipopnea > 10, o indice di movimento periodico degli arti > 15/ora alla polisonnografia;
- Allergia o intolleranza nota all'inulina, alla spirulina o al maltodestrina;
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inulina più Spirulina
I partecipanti ricevono 15 g di inulina più 5 g di spirulina sciolti in acqua calda, assunti per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 12 settimane.
|
L'inulina è una fibra alimentare prebiotica utilizzata in questo studio per modulare il microbiota intestinale e l'attività metabolica.
Altri nomi:
La spirulina è una microalga ricca di nutrienti con proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, utilizzata in questo studio come integratore alimentare.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Inulina
I partecipanti ricevono 15 g di inulina più 5 g di maltodestrina sciolti in acqua tiepida, assunti per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 12 settimane.
|
L'inulina è una fibra alimentare prebiotica utilizzata in questo studio per modulare il microbiota intestinale e l'attività metabolica.
Altri nomi:
Il maltodestrina è utilizzata come controllo placebo in questo studio ed è corrispondente nell'aspetto e nella somministrazione agli interventi attivi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Spirulina
I partecipanti ricevono 5 g di spirulina più 15 g di maltodestrina disciolti in acqua tiepida, da assumere per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 12 settimane.
|
La spirulina è una microalga ricca di nutrienti con proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, utilizzata in questo studio come integratore alimentare.
Altri nomi:
Il maltodestrina è utilizzata come controllo placebo in questo studio ed è corrispondente nell'aspetto e nella somministrazione agli interventi attivi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono 20 g di maltodestrina disciolta in acqua tiepida, assunta per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 12 settimane.
|
Il maltodestrina è utilizzata come controllo placebo in questo studio ed è corrispondente nell'aspetto e nella somministrazione agli interventi attivi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 12
|
L'esito primario è la variazione del punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alla settimana 12.
Il PSQI è un questionario autosomministrato validato che valuta la qualità del sonno, con punteggi più alti che indicano un sonno peggiore.
L'esito sarà analizzato come differenza tra i punteggi basali e post-intervento.
|
Dalla linea di base alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Carboidrati dietetici
- Carboidrati
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Amido
- Glucani
- Biopolimeri
- Fruttani
- Maltodestrina
- Inulina
- fruttooligosaccaride
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20250259C-R2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inulina
-
University of GlasgowCompletatoEsercizio | Estere propionato di inulina
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalSconosciutoSepsi | Enterocolite necrotizzanteTacchino
-
Mayo ClinicReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Stadio anatomico 0 Cancro al seno AJCC v8 | Carcinoma mammario positivo al recettore ormonaleStati Uniti