Совместное вмешательство инулина и спирулины при расстройстве сна
Исследование терапевтической эффективности и механистических путей совместного вмешательства инулина и спирулины у пациентов с инсомнией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение того, могут ли инулин и спирулина, используемые отдельно или в комбинации, улучшить расстройство инсомнии у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет с хроническим расстройством инсомнии. Оно также изучит безопасность этих вмешательств. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли инулин плюс спирулина качество сна, измеряемое по снижению показателя индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)? Улучшает ли вмешательство связанные со сном, настроение, тревогу и когнитивные исходы через 12 недель? Исследователи сравнят группу инулина, группу спирулины, комбинированную группу инулина плюс спирулины и группу плацебо, чтобы определить, обеспечивает ли комбинированное вмешательство больше пользы, чем любое отдельное вмешательство или плацебо.
Участники будут:
быть случайным образом распределены в 1 из 4 групп: инулин, спирулина, инулин плюс спирулина или плацебо; принимать назначенный исследуемый продукт один раз в день в течение 12 недель; заполнять оценки сна, настроения, тревоги и когнитивных функций на исходном уровне и на 12-й неделе; проходить полисомнографию и предоставлять образцы крови и стула на исходном уровне и на 12-й неделе; и находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое испытание с четырьмя параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности инулина и спирулины, применяемых по отдельности или в комбинации, у взрослых с хроническим расстройством сна.
Расстройство сна связано с ухудшением качества сна, эмоциональными нарушениями и снижением когнитивных функций. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что дисрегуляция микробиоты кишечника и её метаболитов может играть важную роль в патофизиологии нарушений сна через ось кишечник-мозг. Инулин, пребиотическая пищевая клетчатка, и спирулина, богатая питательными веществами микроводоросль с противовоспалительными и антиоксидантными свойствами, как было показано, модулируют состав и метаболическую активность микробиоты кишечника. Их совместное применение может оказывать синергетический эффект на регуляцию сна и связанные с ним физиологические процессы.
В этом исследовании подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 для получения инулина, спирулины, инулина плюс спирулины или плацебо в течение 12 недель. Вмешательства будут осуществляться в форме порошка один раз в день, с одинаковым внешним видом и упаковкой для обеспечения ослепления участников и персонала исследования.
Основная цель — оценить влияние вмешательств на качество сна. Второстепенные цели включают оценку изменений в структуре сна, симптомах настроения и тревоги, а также когнитивных функциях. Кроме того, это исследование направлено на изучение потенциальных биологических механизмов путем изучения изменений в составе микробиоты кишечника до и после вмешательства. Образцы плазмы, собранные на исходном уровне и на 12-й неделе, будут использованы для разведочного метаболомного анализа для дальнейшего изучения потенциальных биологических путей, связанных с ответом на лечение.
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства того, предлагает ли комбинированная добавка инулина и спирулины превосходящие клинические преимущества по сравнению с отдельными вмешательствами или плацебо, и улучшат понимание связанных с микробиотой путей, участвующих в регуляции сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Lu, PhD
- Номер телефона: 15858200010
- Электронная почта: Lujing2016@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenhao Chen, MD
- Номер телефона: 19857175751
- Электронная почта: chenwenhao@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Соответствие диагностическим критериям ICSD-3 для хронического расстройства инсомнии;
- Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) > 5;
- Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Применение пребиотиков, пробиотиков, добавок с высоким содержанием клетчатки или продуктов, связанных с микробиотой, в течение последних 8 недель;
- Диагностика психических расстройств, кроме инсомнии, на основе критериев DSM-5, оцененных с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI);
- Регулярное применение седативных или снотворных препаратов в течение последних 4 недель или частое прерывистое использование (например, бензодиазепины, агонисты небензодиазепиновых рецепторов, агонисты рецепторов мелатонина, седативные антигистаминные препараты);
- Тяжелая дисфункция печени или почек, гематологические расстройства или респираторные заболевания;
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания или недостаточность питания;
- Беременность или кормление грудью;
- Индекс апноэ-гипопноэ > 10 или индекс периодических движений конечностей > 15/час по данным полисомнографии;
- Известная аллергия или непереносимость инулина, спирулины или мальтодекстрина;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инулин плюс Спирулина
Участники получают 15 г инулина плюс 5 г спирулины, растворенные в теплой воде, принимаемые перорально один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
|
Инулин — это пребиотическая пищевая клетчатка, использованная в данном исследовании для модуляции кишечной микробиоты и метаболической активности.
Другие имена:
Спирулина - это богатая питательными веществами микроводоросль с антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, используемая в этом исследовании в качестве пищевой добавки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инулин
Участники получают 15 г инулина плюс 5 г мальтодекстрина, растворенные в теплой воде, принимаемые перорально один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
|
Инулин — это пребиотическая пищевая клетчатка, использованная в данном исследовании для модуляции кишечной микробиоты и метаболической активности.
Другие имена:
Мальтодекстрин используется в этом исследовании в качестве плацебо-контроля и соответствует активным вмешательствам по внешнему виду и способу применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Спирулина
Участники получают 5 г спирулины плюс 15 г мальтодекстрина, растворенных в теплой воде, принимают перорально один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
|
Спирулина - это богатая питательными веществами микроводоросль с антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, используемая в этом исследовании в качестве пищевой добавки.
Другие имена:
Мальтодекстрин используется в этом исследовании в качестве плацебо-контроля и соответствует активным вмешательствам по внешнему виду и способу применения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают 20 г мальтодекстрина, растворенного в теплой воде, принимаемого перорально один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
|
Мальтодекстрин используется в этом исследовании в качестве плацебо-контроля и соответствует активным вмешательствам по внешнему виду и способу применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Основной результат — изменение общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна (ПИКС) с момента начала исследования до 12-й недели.
ПИКС представляет собой валидированный опросник для самооценки качества сна, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Результат будет проанализирован как разница между баллами на момент начала исследования и после вмешательства.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Крахмал
- Глюканы
- Биополимеры
- Фруктаны
- Мальтодекстрин
- Инулин
- Fructooligosacharide
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20250259C-R2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инулин
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare System; National Center for Complementary and Integrative...Еще не набираютКоленный остеоартрозСоединенные Штаты
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения
-
Mayo ClinicРекрутингАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия 0 рака молочной железы AJCC v8 | Гормонорецептор-позитивная карцинома молочной железыСоединенные Штаты