Inulin-Spirulina Sambehandling for Søvnløshedsforstyrrelse

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, firearms parallelgruppeklinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inulin og spirulina, administreret alene eller i kombination, hos voksne med kronisk søvnløshedsforstyrrelse.

Søvnløshedsforstyrrelse er forbundet med nedsat søvnkvalitet, følelsesmæssige forstyrrelser og reduceret kognitiv funktion. Nyere beviser tyder på, at dysregulering af tarmmikrobiotaen og dens metabolitter kan spille en vigtig rolle i patofysiologien af søvnforstyrrelser gennem tarm-hjerne-aksen. Inulin, en præbiotisk kostfibre, og spirulina, en næringsrig mikroalge med antiinflammatoriske og antioxidative egenskaber, er begge vist at modulere tarmmikrobiotasammensætning og metabolisk aktivitet. Deres kombinerede brug kan producere synergistiske effekter på søvnregulering og relaterede fysiologiske processer.

I dette studie vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage inulin, spirulina, inulin plus spirulina eller placebo i 12 uger. Interventionerne vil blive administreret i pulverform én gang dagligt, med identisk udseende og emballage for at sikre blindering af deltagere og studiemedarbejdere.

Det primære mål er at evaluere effekten af interventionerne på søvnkvalitet. Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i søvnarkitektur, humør- og angstsymptomer samt kognitiv funktion. Derudover sigter dette studie på at udforske potentielle biologiske mekanismer ved at undersøge ændringer i tarmmikrobiotasammensætning før og efter interventionen. Plasmaprøver indsamlet ved baseline og uge 12 vil blive brugt til eksplorative metabolomiske analyser for yderligere at undersøge potentielle biologiske veje forbundet med behandlingsrespons.

Sikkerhed vil blive vurderet gennem hele studiet ved overvågning af bivirkninger. Resultaterne af dette studie forventes at give beviser for, om kombineret inulin- og spirulinatilskud tilbyder overlegne kliniske fordele sammenlignet med enkelte interventioner eller placebo, og at forbedre forståelsen af mikrobiotarelaterede veje involveret i søvnregulering.