인슐린-스피룰리나 병용 요법을 통한 불면증 장애 개선
불면증 환자를 대상으로 한 이눌린-스피룰리나 공동 개입의 치료 효능 및 기전 경로에 대한 조사: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 이눌린과 스피루리나를 단독 또는 병용으로 사용할 때, 만성 불면증 장애를 가진 18세에서 60세 성인의 불면증 장애를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 중재의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수의 감소율로 측정했을 때, 이눌린과 스피루리나의 병용이 수면 질을 개선하는가? 12주 후에 중재가 수면 관련, 기분, 불안 및 인지 결과를 개선하는가? 연구자들은 이눌린 그룹, 스피루리나 그룹, 이눌린과 스피루리나 병용 그룹, 그리고 위약 그룹을 비교하여 병용 중재가 단일 중재나 위약보다 더 큰 효과를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는:
이눌린, 스피루리나, 이눌린과 스피루리나 병용, 또는 위약의 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다; 지정된 연구 제품을 12주 동안 하루에 한 번 복용합니다; 기준선과 12주차에 수면, 기분, 불안 및 인지 평가를 완료합니다; 기준선과 12주차에 수면다원검사를 받고 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다; 그리고 연구 기간 동안 부작용을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 4군 병렬 그룹 임상 시험으로, 만성 불면증 장애를 가진 성인에서 이눌린과 스피루리나를 단독 또는 병합 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
불면증 장애는 수면의 질 저하, 정서적 장애 및 인지 기능 감소와 관련이 있습니다. 최근 증거는 장내 미생물군집 및 그 대사산물의 조절 장애가 장-뇌 축을 통해 수면 장애의 병태생리학에서 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 프리바이오틱 식이섬유인 이눌린과 항염증 및 항산화 특성을 가진 영양이 풍부한 미세조류인 스피루리나는 모두 장내 미생물군집 구성과 대사 활동을 조절하는 것으로 나타났습니다. 이들의 병합 사용은 수면 조절 및 관련 생리적 과정에 상승 효과를 낼 수 있습니다.
이 연구에서 적격 참가자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 12주 동안 이눌린, 스피루리나, 이눌린+스피루리나 또는 위약을 투여받게 됩니다. 중재제는 분말 형태로 매일 1회 투여되며, 참가자와 연구 인원의 맹검을 보장하기 위해 동일한 외관과 포장으로 제공됩니다.
주요 목표는 중재가 수면의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 수면 구조, 기분 및 불안 증상, 인지 기능의 변화 평가가 포함됩니다. 또한, 이 연구는 중재 전후의 장내 미생물군집 구성 변화를 조사함으로써 잠재적인 생물학적 기전을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 기저선과 12주차에 수집한 혈장 샘플은 치료 반응과 관련된 잠재적 생물학적 경로를 추가로 조사하기 위한 탐색적 대사체학 분석에 사용될 것입니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 이상반응을 모니터링하여 평가됩니다. 이 연구 결과는 이눌린과 스피루리나의 병합 보충이 단일 중재 또는 위약에 비해 우수한 임상적 이점을 제공하는지에 대한 증거를 제공하고, 수면 조절에 관여하는 미생물군집 관련 경로에 대한 이해를 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Lu, PhD
- 전화번호: 15858200010
- 이메일: Lujing2016@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenhao Chen, MD
- 전화번호: 19857175751
- 이메일: chenwenhao@zju.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 60세;
- 만성 불면증 장애에 대한 ICSD-3 진단 기준 충족;
- 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점 > 5;
- 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음.
제외 기준:
- 최근 8주 이내 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 고섬유질 보충제 또는 미생물군 관련 제품 사용;
- DSM-5 기준에 따른 불면증 이외의 정신질환 진단(MINI로 평가);
- 최근 4주 이내 진정제 또는 수면제 정기 사용, 또는 빈번한 간헐적 사용(예: 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀 수용체 작용제, 멜라토닌 수용체 작용제, 진정 효과 항히스타민제);
- 중증 간 또는 신장 기능 장애, 혈액학적 장애, 호흡기 질환;
- 중증 위장관 질환 또는 영양실조;
- 임신 또는 수유 중;
- 다중수면검사에서 무호흡-저호흡 지수 > 10 또는 주기적 사지운동 지수 > 15/시간;
- 이눌린, 스피루리나 또는 말토덱스트린에 대한 알레르기 또는 불내성 확인;
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이눌린 플러스 스피룰리나
참가자들은 12주 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 따뜻한 물에 녹인 이눌린 15g과 스피룰리나 5g을 경구로 복용합니다.
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이눌린은 이 연구에서 장내 미생물총과 대사 활동을 조절하기 위해 사용된 프리바이오틱 식이 섬유입니다.
다른 이름들:
스피루리나는 항산화 및 항염증 특성을 가진 영양이 풍부한 미세조류로, 이 연구에서는 식이 보충제로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이눌린
참가자는 따뜻한 물에 녹인 이눌린 15g과 말토덱스트린 5g을 아침 식사 후 하루 한 번 경구로 복용하며, 이를 12주 동안 유지합니다.
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이눌린은 이 연구에서 장내 미생물총과 대사 활동을 조절하기 위해 사용된 프리바이오틱 식이 섬유입니다.
다른 이름들:
이 연구에서 말토덱스트린은 위약 대조군으로 사용되며, 외관과 투여 방법이 활성 중재군과 일치하도록 맞춰집니다.
다른 이름들:
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실험적: 스피루리나
참가자들은 5g의 스피루리나와 15g의 말토덱스트린을 따뜻한 물에 녹여 아침 식사 후 하루에 한 번 구강 투여하며, 12주 동안 진행됩니다.
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스피루리나는 항산화 및 항염증 특성을 가진 영양이 풍부한 미세조류로, 이 연구에서는 식이 보충제로 사용됩니다.
다른 이름들:
이 연구에서 말토덱스트린은 위약 대조군으로 사용되며, 외관과 투여 방법이 활성 중재군과 일치하도록 맞춰집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 12주 동안 아침 식사 후 구강으로 하루 1회 20g의 말토덱스트린을 따뜻한 물에 녹여 복용합니다.
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이 연구에서 말토덱스트린은 위약 대조군으로 사용되며, 외관과 투여 방법이 활성 중재군과 일치하도록 맞춰집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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주요 결과는 기준선에서 12주까지의 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 총점 변화입니다.
PSQI는 수면 질을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지로, 점수가 높을수록 수면이 더 나쁨을 나타냅니다.
결과는 기준선과 중재 후 점수 간의 차이로 분석될 것입니다.
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기저선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20250259C-R2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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