Co-intervenção de Inulina-Spirulina para Perturbação de Insónia
Investigação da Eficácia Terapêutica e das Vias Mecanísticas da Co-intervenção de Inulina e Espirulina em Pacientes com Distúrbio de Insónia: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a inulina e a espirulina, usadas isoladamente ou em combinação, podem melhorar a perturbação do sono em adultos com idades entre os 18 e os 60 anos com perturbação crónica do sono. Também se pretende avaliar a segurança destas intervenções. As principais questões a que se pretende responder são:
A inulina mais espirulina melhora a qualidade do sono, medida pela taxa de redução no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)? A intervenção melhora os resultados relacionados com o sono, humor, ansiedade e cognição após 12 semanas? Os investigadores irão comparar um grupo de inulina, um grupo de espirulina, um grupo combinado de inulina mais espirulina e um grupo de placebo para verificar se a intervenção combinada proporciona maior benefício do que qualquer uma das intervenções isoladas ou o placebo.
Os participantes irão:
ser aleatoriamente atribuídos a 1 de 4 grupos: inulina, espirulina, inulina mais espirulina ou placebo; tomar o produto do estudo atribuído uma vez por dia durante 12 semanas; completar avaliações do sono, humor, ansiedade e cognição no início e na semana 12; submeter-se a polissonografia e fornecer amostras de sangue e fezes no início e na semana 12; e ser monitorizados quanto a eventos adversos durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de centro único, prospetivo, randomizado, duplamente-cego, de quatro braços paralelos, concebido para avaliar a eficácia e a segurança da inulina e da espirulina, administradas isoladamente ou em combinação, em adultos com perturbação crónica do sono.
A perturbação do sono está associada a uma qualidade de sono prejudicada, perturbações emocionais e função cognitiva reduzida. Evidências emergentes sugerem que a desregulação da microbiota intestinal e dos seus metabolitos pode desempenhar um papel importante na fisiopatologia das perturbações do sono através do eixo intestino-cérebro. A inulina, uma fibra dietética prebiótica, e a espirulina, uma microalga rica em nutrientes com propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes, demonstraram ambas modular a composição da microbiota intestinal e a atividade metabólica. A sua utilização combinada pode produzir efeitos sinérgicos na regulação do sono e nos processos fisiológicos relacionados.
Neste estudo, os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1:1:1 para receber inulina, espirulina, inulina mais espirulina ou placebo durante 12 semanas. As intervenções serão administradas em pó uma vez por dia, com aparência e embalagem idênticas para garantir o cegamento dos participantes e do pessoal do estudo.
O objetivo principal é avaliar o efeito das intervenções na qualidade do sono. Os objetivos secundários incluem avaliar alterações na arquitetura do sono, sintomas de humor e ansiedade e função cognitiva. Além disso, este estudo visa explorar potenciais mecanismos biológicos, examinando alterações na composição da microbiota intestinal antes e após a intervenção. Amostras de plasma recolhidas na linha de base e na semana 12 serão utilizadas para análises metabolómicas exploratórias, a fim de investigar mais aprofundadamente potenciais vias biológicas associadas à resposta ao tratamento.
A segurança será avaliada ao longo do estudo através da monitorização de eventos adversos. Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências sobre se a suplementação combinada de inulina e espirulina oferece benefícios clínicos superiores em comparação com intervenções isoladas ou placebo, e melhorar a compreensão das vias relacionadas com a microbiota envolvidas na regulação do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Lu, PhD
- Número de telefone: 15858200010
- E-mail: Lujing2016@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wenhao Chen, MD
- Número de telefone: 19857175751
- E-mail: chenwenhao@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Preencher os critérios de diagnóstico ICSD-3 para perturbação crónica de insónia;
- Pontuação total no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 5;
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Uso de prebióticos, probióticos, suplementos ricos em fibra ou produtos relacionados com a microbiota nas últimas 8 semanas;
- Diagnóstico de perturbações psiquiátricas além da insónia com base nos critérios DSM-5, avaliado através da Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI);
- Uso regular de medicamentos sedativos ou hipnóticos nas últimas 4 semanas, ou uso intermitente frequente (por exemplo, benzodiazepinas, agonistas não benzodiazepínicos dos recetores, agonistas dos recetores de melatonina, anti-histamínicos sedativos);
- Disfunção hepática ou renal grave, perturbações hematológicas ou doenças respiratórias;
- Doenças gastrointestinais graves ou desnutrição;
- Gravidez ou amamentação;
- Índice de apneia-hipopneia > 10, ou índice de movimentos periódicos dos membros > 15/hora na polissonografia;
- Alergia ou intolerância conhecida à inulina, espirulina ou maltodextrina;
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inulina mais Spirulina
Os participantes recebem 15 g de inulina mais 5 g de espirulina dissolvidos em água morna, tomados por via oral uma vez por dia após o pequeno-almoço durante 12 semanas.
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A inulina é uma fibra dietética prebiótica utilizada neste estudo para modular a microbiota intestinal e a atividade metabólica.
Outros nomes:
A Spirulina é uma microalga rica em nutrientes com propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, utilizada neste estudo como suplemento alimentar.
Outros nomes:
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Experimental: Inulina
Os participantes recebem 15 g de inulina mais 5 g de maltodextrina dissolvidos em água morna, tomados oralmente uma vez por dia após o pequeno-almoço durante 12 semanas.
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A inulina é uma fibra dietética prebiótica utilizada neste estudo para modular a microbiota intestinal e a atividade metabólica.
Outros nomes:
A maltodextrina é usada como controlo de placebo neste estudo e é correspondida em aparência e administração às intervenções ativas.
Outros nomes:
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Experimental: Spirulina
Os participantes recebem 5 g de espirulina mais 15 g de maltodextrina dissolvidos em água morna, tomados por via oral uma vez por dia após o pequeno-almoço durante 12 semanas.
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A Spirulina é uma microalga rica em nutrientes com propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, utilizada neste estudo como suplemento alimentar.
Outros nomes:
A maltodextrina é usada como controlo de placebo neste estudo e é correspondida em aparência e administração às intervenções ativas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem 20 g de maltodextrina dissolvida em água morna, tomada oralmente uma vez por dia após o pequeno-almoço durante 12 semanas.
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A maltodextrina é usada como controlo de placebo neste estudo e é correspondida em aparência e administração às intervenções ativas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
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O resultado primário é a alteração no índice total do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) desde a linha de base até à 12ª semana.
O PSQI é um questionário auto-reportado validado que avalia a qualidade do sono, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de sono.
O resultado será analisado como a diferença entre as pontuações da linha de base e pós-intervenção.
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Linha de Base até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
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Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Amido
- Glucanos
- Biopolímeros
- FRUTANOS
- Maltodextrina
- Inulin
- Frutooligossacarídeo
Outros números de identificação do estudo
- IIT20250259C-R2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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