Cointervención de Inulina-Espirulina para el Trastorno de Insomnio
Investigación de la Eficacia Terapéutica y las Vías Mecanísticas de la Cointervención con Inulina-Espirulina en Pacientes con Trastorno de Insomnio: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la inulina y la espirulina, utilizadas solas o en combinación, pueden mejorar el trastorno de insomnio en adultos de 18 a 60 años con insomnio crónico. También se estudiará la seguridad de estas intervenciones. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la inulina más espirulina la calidad del sueño, medida por la tasa de reducción en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)? ¿Mejora la intervención los resultados relacionados con el sueño, el estado de ánimo, la ansiedad y la cognición después de 12 semanas? Los investigadores compararán un grupo de inulina, un grupo de espirulina, un grupo combinado de inulina más espirulina y un grupo placebo para ver si la intervención combinada proporciona un mayor beneficio que cualquiera de las intervenciones individuales o el placebo.
Los participantes:
serán asignados aleatoriamente a 1 de los 4 grupos: inulina, espirulina, inulina más espirulina o placebo; tomarán el producto de estudio asignado una vez al día durante 12 semanas; completarán evaluaciones de sueño, estado de ánimo, ansiedad y cognición al inicio y en la semana 12; se someterán a polisomnografía y proporcionarán muestras de sangre y heces al inicio y en la semana 12; y serán monitoreados para detectar eventos adversos durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos paralelos diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la inulina y la espirulina, administradas solas o en combinación, en adultos con trastorno de insomnio crónico.
El trastorno de insomnio se asocia con una calidad de sueño alterada, alteraciones emocionales y una función cognitiva reducida. La evidencia emergente sugiere que la desregulación de la microbiota intestinal y sus metabolitos pueden desempeñar un papel importante en la fisiopatología de los trastornos del sueño a través del eje intestino-cerebro. La inulina, una fibra dietética prebiótica, y la espirulina, una microalga rica en nutrientes con propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, han demostrado modular la composición de la microbiota intestinal y la actividad metabólica. Su uso combinado puede producir efectos sinérgicos en la regulación del sueño y los procesos fisiológicos relacionados.
En este estudio, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1:1 para recibir inulina, espirulina, inulina más espirulina o placebo durante 12 semanas. Las intervenciones se administrarán en forma de polvo una vez al día, con apariencia y empaquetado idénticos para garantizar el cegamiento de los participantes y el personal del estudio.
El objetivo principal es evaluar el efecto de las intervenciones sobre la calidad del sueño. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la arquitectura del sueño, los síntomas de estado de ánimo y ansiedad, y la función cognitiva. Además, este estudio tiene como objetivo explorar posibles mecanismos biológicos examinando los cambios en la composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención. Las muestras de plasma recogidas al inicio y en la semana 12 se utilizarán para análisis metabolómicos exploratorios para investigar más a fondo las posibles vías biológicas asociadas con la respuesta al tratamiento.
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante el seguimiento de eventos adversos. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre si la suplementación combinada de inulina y espirulina ofrece beneficios clínicos superiores en comparación con las intervenciones únicas o el placebo, y para mejorar la comprensión de las vías relacionadas con la microbiota involucradas en la regulación del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Lu, PhD
- Número de teléfono: 15858200010
- Correo electrónico: Lujing2016@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenhao Chen, MD
- Número de teléfono: 19857175751
- Correo electrónico: chenwenhao@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años;
- Cumplir con los criterios diagnósticos del ICSD-3 para el trastorno de insomnio crónico;
- Puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) > 5;
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Uso de prebióticos, probióticos, suplementos de alta fibra o productos relacionados con la microbiota en las últimas 8 semanas;
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos distintos al insomnio según criterios del DSM-5, evaluados mediante la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI);
- Uso regular de medicamentos sedantes o hipnóticos en las últimas 4 semanas, o uso intermitente frecuente (por ejemplo, benzodiacepinas, agonistas de receptores no benzodiacepínicos, agonistas de receptores de melatonina, antihistamínicos sedantes);
- Disfunción hepática o renal grave, trastornos hematológicos o enfermedades respiratorias;
- Enfermedades gastrointestinales graves o desnutrición;
- Embarazo o lactancia;
- Índice de apnea-hipopnea > 10, o índice de movimientos periódicos de las extremidades > 15/hora en la polisomnografía;
- Alergia o intolerancia conocida a la inulina, espirulina o maltodextrina;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inulina más Espirulina
Los participantes reciben 15 g de inulina más 5 g de espirulina disueltos en agua tibia, tomados por vía oral una vez al día después del desayuno durante 12 semanas.
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La inulina es una fibra dietética prebiótica utilizada en este estudio para modular la microbiota intestinal y la actividad metabólica.
Otros nombres:
La espirulina es una microalga rica en nutrientes con propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, utilizada en este estudio como suplemento dietético.
Otros nombres:
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Experimental: Inulina
Los participantes reciben 15 g de inulina más 5 g de maltodextrina disueltos en agua tibia, tomados por vía oral una vez al día después del desayuno durante 12 semanas.
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La inulina es una fibra dietética prebiótica utilizada en este estudio para modular la microbiota intestinal y la actividad metabólica.
Otros nombres:
La maltodextrina se utiliza como control placebo en este estudio y se iguala en apariencia y administración a las intervenciones activas.
Otros nombres:
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Experimental: Espirulina
Los participantes reciben 5 g de espirulina más 15 g de maltodextrina disueltos en agua tibia, tomados por vía oral una vez al día después del desayuno durante 12 semanas.
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La espirulina es una microalga rica en nutrientes con propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, utilizada en este estudio como suplemento dietético.
Otros nombres:
La maltodextrina se utiliza como control placebo en este estudio y se iguala en apariencia y administración a las intervenciones activas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben 20 g de maltodextrina disueltos en agua tibia, tomados por vía oral una vez al día después del desayuno durante 12 semanas.
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La maltodextrina se utiliza como control placebo en este estudio y se iguala en apariencia y administración a las intervenciones activas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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El resultado primario es el cambio en la puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 12.
El PSQI es un cuestionario autoadministrado validado que evalúa la calidad del sueño, donde puntuaciones más altas indican un sueño de peor calidad.
El resultado se analizará como la diferencia entre las puntuaciones iniciales y las posteriores a la intervención.
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Baseline a la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Almidón
- Glucanos
- Biopolímeros
- Fructanos
- maltodextrina
- Inulina
- fructooligosacárido
Otros números de identificación del estudio
- IIT20250259C-R2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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