Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inulin-Spirulina Kointervensjon for Søvnløshetslidelse

15. mai 2026 oppdatert av: Jing Lu, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Undersøkelse av terapeutisk effekt og mekanistiske virkningsmekanismer ved Inulin-Spirulina-samintervensjon hos pasienter med søvnsvikt: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om inulin og spirulina, brukt alene eller i kombinasjon, kan forbedre søvnløshetslidelse hos voksne i alderen 18 til 60 år med kronisk søvnløshetslidelse. Den vil også undersøke sikkerheten til disse intervensjonene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer inulin pluss spirulina søvnkvaliteten, målt ved reduksjonsraten i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår? Forbedrer intervensjonen søvnrelaterte, humør-, angst- og kognitive utfall etter 12 uker? Forskere vil sammenligne en inulin-gruppe, en spirulina-gruppe, en kombinert inulin pluss spirulina-gruppe og en placebo-gruppe for å se om den kombinerte intervensjonen gir større nytte enn enten enkel intervensjon eller placebo.

Deltakere vil:

bli tilfeldig tildelt til 1 av 4 grupper: inulin, spirulina, inulin pluss spirulina eller placebo; ta det tildelte studiemiddelet en gang daglig i 12 uker; fullføre søvn-, humør-, angst- og kognitive vurderinger ved baseline og uke 12; gjennomgå polysomnografi og gi blod- og avføringsprøver ved baseline og uke 12; og bli overvåket for bivirkninger gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, fire-arm parallellgruppe klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inulin og spirulina, administrert alene eller i kombinasjon, hos voksne med kronisk søvnløshetslidelse.

Søvnløshetslidelse er assosiert med nedsatt søvnkvalitet, emosjonelle forstyrrelser og redusert kognitiv funksjon. Nyere forskning tyder på at dysregulering av tarmmikrobiota og dens metabolitter kan spille en viktig rolle i patofysiologien til søvnforstyrrelser gjennom tarm-hjerne-aksen. Inulin, en prebiotisk kostfiber, og spirulina, en næringsrik mikroalge med antiinflammatoriske og antioksidative egenskaper, har begge vist seg å kunne modulere tarmmikrobiotasammensetning og metabolsk aktivitet. Deres kombinerte bruk kan produsere synergistiske effekter på søvnregulering og relaterte fysiologiske prosesser.

I denne studien vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1:1-forhold til å motta inulin, spirulina, inulin pluss spirulina, eller placebo i 12 uker. Intervensjonene vil bli administrert i pulverform én gang daglig, med identisk utseende og emballasje for å sikre blindering av deltakere og studiepersonell.

Det primære målet er å evaluere effekten av intervensjonene på søvnkvalitet. Sekundære mål inkluderer å vurdere endringer i søvnarkitektur, humør- og angstsymptomer, og kognitiv funksjon. I tillegg har denne studien som mål å utforske potensielle biologiske mekanismer ved å undersøke endringer i tarmmikrobiotasammensetning før og etter intervensjonen. Plasmaprøver samlet inn ved baseline og uke 12 vil bli brukt til eksplorative metabolomiske analyser for å videre undersøke potensielle biologiske veier assosiert med behandlingsrespons.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved overvåking av bivirkninger. Funnene fra denne studien forventes å gi bevis på om kombinerte inulin- og spirulinatilskudd tilbyr overlegne kliniske fordeler sammenlignet med enkelte intervensjoner eller placebo, og å forbedre forståelsen av mikrobiota-relaterte veier involvert i søvnregulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 60 år;
  2. Oppfylle ICSD-3 diagnostiske kriterier for kronisk søvnsviktlidelse;
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score > 5;
  4. Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bruk av prebiotika, probiotika, kosttilskudd med høyt fiberinnhold eller mikrobiota-relaterte produkter innen de siste 8 ukene;
  2. Diagnose av psykiatriske lidelser annet enn søvnsvikt basert på DSM-5 kriterier, vurdert ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  3. Regelmessig bruk av sedative eller hypnotiske legemidler innen de siste 4 ukene, eller hyppig intermitterende bruk (f.eks. benzodiazepiner, ikke-benzodiazepinreseptoragonister, melatoninreseptoragonister, sederende antihistaminer);
  4. Alvorlig leversvikt eller nyresvikt, hematologiske lidelser eller luftveissykdommer;
  5. Alvorlige mage-tarmlidelser eller underernæring;
  6. Graviditet eller amming;
  7. Apne-hypopne-indeks > 10, eller periodisk bevegelsesindeks for ekstremiteter > 15/time ved polysomnografi;
  8. Kjent allergi eller intoleranse for inulin, spirulina eller maltodekstrin;
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inulin pluss Spirulina
Deltakerne mottar 15 g inulin pluss 5 g spirulina oppløst i varmt vann, tatt oralt en gang daglig etter frokost i 12 uker.
Kosttilskudd: Inulin
Inulin er en prebiotisk kostfiber som ble brukt i denne studien for å modulere tarmmikrobiota og metabolsk aktivitet.
Andre navn:
  • Fruktooligosakkarid
Kosttilskudd: Spirulina
Spirulina er en næringsrik mikroalge med antioksidative og antiinflammatoriske egenskaper, brukt i denne studien som et kosttilskudd.
Andre navn:
  • Arthrospira platensis
Eksperimentell: Inulin
Deltakerne mottar 15 g inulin pluss 5 g maltodekstrin oppløst i lunkent vann, tatt oralt en gang daglig etter frokost i 12 uker.
Kosttilskudd: Inulin
Inulin er en prebiotisk kostfiber som ble brukt i denne studien for å modulere tarmmikrobiota og metabolsk aktivitet.
Andre navn:
  • Fruktooligosakkarid
Kosttilskudd: Maltodextrin
Maltodextrin brukes som placebo-kontroll i denne studien og er tilpasset i utseende og administrering til de aktive intervensjonene.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Spirulina
Deltakerne mottar 5 g spirulina pluss 15 g maltodekstrin oppløst i varmt vann, tatt oralt en gang daglig etter frokost i 12 uker.
Kosttilskudd: Spirulina
Spirulina er en næringsrik mikroalge med antioksidative og antiinflammatoriske egenskaper, brukt i denne studien som et kosttilskudd.
Andre navn:
  • Arthrospira platensis
Kosttilskudd: Maltodextrin
Maltodextrin brukes som placebo-kontroll i denne studien og er tilpasset i utseende og administrering til de aktive intervensjonene.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar 20 g maltodekstrin oppløst i varmt vann, tatt oralt en gang daglig etter frokost i 12 uker.
Kosttilskudd: Maltodextrin
Maltodextrin brukes som placebo-kontroll i denne studien og er tilpasset i utseende og administrering til de aktive intervensjonene.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår
Tidsramme: Baseline til uke 12
Primærmålet er endringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoengsum fra baseline til uke 12. PSQI er et valideret selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvn. Utfallet vil bli analysert som forskjellen mellom baseline- og etter intervensjonspoengsummer.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography. Total sleep time will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography. Sleep latency will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography. Wake after sleep onset will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12. The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12. The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12. The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains. Higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Lu, PhD, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20250259C-R2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere