Inuliini-Spirulina yhteisinterventio unettomuushäiriöön
Inuliini-Spirulina-yhteisintervention terapeuttisen tehon ja mekanististen reittien tutkimus unettomuushäiriön potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko inuliini ja spiruliina, käytettynä yksin tai yhdistelmänä, parantaa unettomuushäiriötä 18–60-vuotiailla aikuisilla, joilla on krooninen unettomuushäiriö. Tutkimus selvittää myös näiden interventioiden turvallisuuden. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Parantaako inuliini ja spiruliina yhdessä unen laatua, mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteiden vähennysprosentin avulla? Parantaako interventio unen laatuun, mielialaan, ahdistukseen ja kognitiivisiin tuloksiin liittyviä tuloksia 12 viikon jälkeen? Tutkijat vertailevat inuliiniryhmää, spiruliinaryhmää, yhdistettyä inuliini-plus-spiruliinaryhmää ja placeboryhmää selvittääkseen, tarjoaako yhdistetty interventio suurempaa hyötyä kuin yksittäinen interventio tai placebo.
Osallistujat:
satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: inuliini, spiruliina, inuliini plus spiruliina tai placebo; ottavat määrätyn tutkimustuotteen kerran päivässä 12 viikon ajan; suorittavat unen, mielialan, ahdistuksen ja kognitiiviset arvioinnit alussa ja 12 viikon kohdalla; käyvät polysomnografiassa ja antavat veri- ja ulostenäytteitä alussa ja 12 viikon kohdalla; ja heitä seurataan haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, neliryhmäinen rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan inuliinin ja spirulinan, annosteltuna yksin tai yhdistettynä, tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisesta unettomuushäiriöstä kärsivillä aikuisilla.
Unettomuushäiriö liittyy heikentyneeseen unen laatuun, tunne-elämän häiriöihin ja heikentyneeseen kognitiiviseen toimintaan. Uudet näyttöaineistot viittaavat siihen, että suoliston mikrobiston ja sen aineenvaihduntatuotteiden sääntelyhäiriöllä voi olla tärkeä rooli unihäiriöiden patofysiologiassa suoli-aivo-akselin kautta. Inuliini, prebioottinen ravintokuitu, ja spirulina, ravintoaineiltaan rikas mikrolevä, jolla on tulehdusta ja hapettumista estäviä ominaisuuksia, ovat molemmat osoittaneet säätelevänsä suoliston mikrobiston koostumusta ja aineenvaihdunnan toimintaa. Niiden yhdistetty käyttö voi tuottaa synergistisiä vaikutuksia unen säätelyyn ja siihen liittyviin fysiologisiin prosesseihin.
Tässä tutkimuksessa tutkimukseen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan inuliinia, spirulinaa, inuliinia ja spirulinaa yhdessä tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Interventiot annostellaan jauhemuodossa kerran päivässä, ja niillä on identtinen ulkonäkö ja pakkaus varmistaakseen osallistujien ja tutkijoiden sokkotilanteen.
Pääasiallinen tavoite on arvioida interventioiden vaikutusta unen laatuun. Toissijaisia tavoitteita ovat unen rakenteen, mielialan ja ahdistusoireiden sekä kognitiivisen toiminnan muutosten arviointi. Lisäksi tämä tutkimus pyrkii tutkimaan mahdollisia biologisia mekanismeja tarkastelemalla suoliston mikrobiston koostumuksen muutoksia ennen ja jälkeen interventioiden. Perustasoarvioinnissa ja 12 viikon kohdalla kerättyjä plasmanäytteitä käytetään tutkivaan metabolomiikka-analyysiin jatkamaan mahdollisten hoidon vastaukseen liittyvien biologisten reittien tutkimista.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraten haittatapahtumia. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä siitä, tarjoaako yhdistetty inuliinin ja spirulinan lisäravinteiden käyttö parempia kliinisiä hyötyjä verrattuna yksittäisiin interventioihin tai lumelääkkeeseen, ja parantavan ymmärrystä unen säätelyyn liittyvistä mikrobistoon liittyvistä reiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Lu, PhD
- Puhelinnumero: 15858200010
- Sähköposti: Lujing2016@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenhao Chen, MD
- Puhelinnumero: 19857175751
- Sähköposti: chenwenhao@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta;
- ICSD-3:n diagnostiset kriteerit krooniselle unettomuushäiriölle täyttyvät;
- Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä > 5;
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Prebioottien, probioottien, korkeakuituisten ravintolisien tai mikrobistoon liittyvien tuotteiden käyttö viimeisten 8 viikon aikana;
- DSM-5-kriteereihin perustuva psykiatristen häiriöiden diagnoosi muiden kuin unettomuushäiriöiden osalta, arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla;
- Säännöllinen rauhoittavien tai unilääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana, tai usein esiintyvä satunnainen käyttö (esim. bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiinireseptoriagonistit, melatoniinireseptoriagonistit, sedatiiviset antihistamiinit);
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, veritaudit tai hengityselinsairaudet;
- Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet tai aliravitsemus;
- Raskaus tai imetys;
- Apnea-hypopnea-indeksi > 10 tai jaksollisten raajaliikkeiden indeksi > 15/tunti polysomnografiassa;
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys inuliinille, spirulinalle tai malttodekstriinille;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inuliini plus Spirulina
Osallistujat saavat 15 g inuliinia ja 5 g spirulinaa liuotettuna lämpimään veteen, otettuna suun kautta kerran päiväisesti aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan.
|
Inuliini on prebioottinen ravintokuitu, jota käytetään tässä tutkimuksessa suoliston mikrobiston ja metabolisen aktiivisuuden säätelyyn.
Muut nimet:
Spirulina on ravintoaineiltaan rikas mikrolevä, jolla on antioksidanttisia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Sitä käytetään tässä tutkimuksessa ravintolisänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inuliini
Osallistujat saavat 15 g inuliinia ja 5 g maltodekstriinia, jotka liuotetaan lämpimään veteen ja otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan.
|
Inuliini on prebioottinen ravintokuitu, jota käytetään tässä tutkimuksessa suoliston mikrobiston ja metabolisen aktiivisuuden säätelyyn.
Muut nimet:
Maltodekstriiniä käytetään tässä tutkimuksessa plasebokontrollina, ja se vastaa ulkonäöltään ja annostelultaan aktiivisia interventioita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spirulina
Osallistujat saavat 5 g spirulinaa ja 15 g maltodekstriinia, jotka liuotetaan lämpimässä vedessä, ja otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisella 12 viikon ajan.
|
Spirulina on ravintoaineiltaan rikas mikrolevä, jolla on antioksidanttisia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Sitä käytetään tässä tutkimuksessa ravintolisänä.
Muut nimet:
Maltodekstriiniä käytetään tässä tutkimuksessa plasebokontrollina, ja se vastaa ulkonäöltään ja annostelultaan aktiivisia interventioita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat 20 g malttodekstriiniä, joka liuotetaan lämpimään veteen, otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan.
|
Maltodekstriiniä käytetään tässä tutkimuksessa plasebokontrollina, ja se vastaa ulkonäöltään ja annostelultaan aktiivisia interventioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Ensisijainen lopputulos on Pittsburghin unenlaadun indeksin (PSQI) kokonaispistemäärän muutos alkuarvosta 12. viikkoon.
PSQI on validoitu itse raportoitu kysely, joka arvioi unen laatua, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unenlaatua.
Lopputulosta analysoidaan alkuarvon ja interventiojälkeisten pisteiden erotuksena.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Tärkkelys
- Glucans
- Biopolymeerit
- Fruktanit
- maltodekstriini
- Inuliini
- fruktooligosakkaridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20250259C-R2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .