膝关节骨关节炎膝神经射频消融术与酒精神经溶解术对比 (GEN-AL-RF)
比较膝神经射频消融术与神经毁损性酒精注射治疗慢性膝骨关节炎疼痛的随机对照试验
GEN-AL-RF研究是一项随机对照试验，旨在比较两种介入性技术治疗骨关节炎引起的慢性膝关节疼痛的临床疗效。 该研究重点关注膝关节神经射频（RF）消融与神经溶解酒精注射在疼痛阻滞方面的效果。
被诊断为膝关节骨关节炎的患者被随机分配到RF消融组或神经溶解酒精组。 主要目标是评估这两种方法在镇痛效果上的优越性和持续时间。 临床结果在基线及术后1、3和6个月进行评估，使用数字评分量表（NRS）评估疼痛强度，使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评估身体功能，以及使用简表-12（SF-12）评估健康相关生活质量。
本研究的结果旨在提供高质量的证据，以评估膝关节神经射频消融与酒精神经溶解术在慢性膝关节骨关节炎疼痛临床管理中的比较效果和长期结局。
研究概览
详细说明
GEN-AL-RF 研究调查了根据 Kellgren-Lawrence 标准诊断为 3-4 级膝骨关节炎的患者中，两种超声引导下膝神经手术的临床结果。 纳入保守治疗失败的患者，并随机分配至两个干预组之一。
在实时超声引导下，靶向目标为上内侧、上外侧和下内侧膝神经。 在热射频（RF）组中，患者在每个目标神经处接受 75°C 射频消融，持续 90 秒。 在神经溶解酒精组中，在三个解剖靶点各注射 1 mL 无水乙醇。 两种手术均由经验丰富的医生使用标准化的针头放置技术进行。
在基线和随访间隔 1、3 和 6 个月时进行临床评估。 主要结局是通过数字评分量表（NRS）测量的疼痛强度。 次要结局包括通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）测量的身体功能，以及通过简明健康调查表-12（SF-12）测量的健康相关生活质量。 在整个研究期间，通过记录任何与手术相关的不良事件来监测安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：murat erten
- 电话号码：+905435118202
- 邮箱：muraterten37@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：患者年龄为45至85岁。
- 诊断：根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断为膝骨关节炎，慢性膝痛至少6个月。
- 影像学分级：根据Kellgren-Lawrence（K-L）分级为3级或4级。
- 疼痛严重程度：基线数字评分量表（NRS）评分≥5分。
- 保守治疗失败：对保守治疗（如物理治疗、非甾体抗炎药或关节内注射）反应不佳至少3个月。
- 阳性诊断阻滞：局部麻醉行预后性膝神经阻滞后，疼痛至少减轻50%并持续至少24小时。
排除标准：
- 既往手术史：患侧有膝关节置换术或重大膝关节手术史。
- 特定疾病：存在炎症性关节炎（如类风湿关节炎）、痛风性关节炎或注射部位活动性感染。
- 神经功能缺损：可能干扰疼痛评估的严重神经或精神疾病。
- 凝血功能障碍：未控制的出血性疾病或无法暂时停用的抗凝治疗。
- 近期注射：过去3个月内接受过关节内类固醇或透明质酸注射。
- 过敏：已知对局部麻醉药、造影剂或乙醇过敏。
- 心脏起搏器：存在心脏起搏器或植入式电子设备（仅针对RFA组）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膝神经射频热凝消融术
该组患者将接受常规热射频消融治疗，针对上内侧、上外侧和下内侧膝神经。
手术将在超声引导下进行，每个部位在80°C下持续90秒，以实现热神经凝固。
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膝关节神经射频消融术：患者将接受超声或透视引导下的膝关节神经（上内侧、上外侧和下内侧）射频消融。 该过程涉及在目标神经位置放置射频套管。 一旦通过感觉和运动刺激确认位置，将进行热射频损伤以阻断疼痛信号传输。 膝关节神经化学神经松解术：患者将接受超声或透视引导下的膝关节神经（上内侧、上外侧和下内侧）化学神经松解。 在通过造影剂扩散或局部麻醉测试阻滞确认针头正确放置后，将注射特定体积（每根神经1 mL）的乙醇（95-96%浓度）以实现对目标神经的长期神经松解阻滞。
其他名称：
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实验性的：膝神经化学神经松解术（酒精）
患者将接受上内侧、上外侧和下内侧膝神经的化学性神经松解术。
将在目标位置注射95%乙醇（每个部位1mL），以实现感觉神经的化学性神经破坏。
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膝关节神经射频消融术：患者将接受超声或透视引导下的膝关节神经（上内侧、上外侧和下内侧）射频消融。 该过程涉及在目标神经位置放置射频套管。 一旦通过感觉和运动刺激确认位置，将进行热射频损伤以阻断疼痛信号传输。 膝关节神经化学神经松解术：患者将接受超声或透视引导下的膝关节神经（上内侧、上外侧和下内侧）化学神经松解。 在通过造影剂扩散或局部麻醉测试阻滞确认针头正确放置后，将注射特定体积（每根神经1 mL）的乙醇（95-96%浓度）以实现对目标神经的长期神经松解阻滞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时数值评定量表（NRS）评分相对于基线的变化。
大体时间：1个月、3个月和6个月。
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数字评分量表（NRS）是视觉模拟量表的分段数值版本，受试者需选择一个最能反映其疼痛强度的整数（0-10整数）。
评分范围从0（无痛）到10（最剧烈的疼痛）。
分数下降表示疼痛缓解。
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1个月、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分变化
大体时间：术后1个月、3个月和6个月。
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WOMAC是一套专有的标准化问卷，用于评估膝骨关节炎和髋骨关节炎患者的状况，包括疼痛、僵硬和身体功能等部分。
分数越高表示结果越差。
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术后1个月、3个月和6个月。
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12项简短健康调查表（SF-12）评分相对于基线的变化。
大体时间：术后1个月、3个月和6个月
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SF-12是一份用于评估健康相关生活质量的自我报告结果测量工具。
它生成两个综合评分：生理健康综合评分（PCS）和心理健康综合评分（MCS）。
得分越高，表明生理和心理健康状况越好。
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术后1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E.567659-139
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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