Ablazione con Radiofrequenza del Nervo Genicolare vs Neurolisi Alcolica nell'Osteoartrosi del Ginocchio (GEN-AL-RF)
Confronto tra Ablazione con Radiofrequenza del Nervo Genicolare e Iniezione Neurolettica di Alcol per il Dolore Cronico da Osteoartrite del Ginocchio: Uno Studio Controllato Randomizzato
Lo studio GEN-AL-RF è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare l'efficacia clinica di due tecniche interventistiche per la gestione del dolore cronico al ginocchio dovuto all'osteoartrite. Lo studio si concentra sull'ablazione del nervo genicolare con radiofrequenza (RF) rispetto all'iniezione di alcol neurotitolico per il blocco del dolore.
I pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio vengono assegnati in modo casuale al gruppo di ablazione RF o al gruppo di alcol neurotitolico. L'obiettivo principale è valutare la superiorità e la durata degli effetti analgesici tra questi due metodi. Gli esiti clinici vengono valutati al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) per l'intensità del dolore, l'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) per la funzione fisica e il Short Form-12 (SF-12) per la qualità della vita correlata alla salute.
I risultati di questo studio mirano a fornire prove di alta qualità riguardo all'efficacia comparativa e agli esiti a lungo termine della RF del nervo genicolare e della neurotisi alcolica nella gestione clinica del dolore cronico da osteoartrite del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio GEN-AL-RF indaga gli esiti clinici di due procedure ecoguidate sui nervi genicolari in pazienti con osteoartrite del ginocchio di grado 3-4 secondo i criteri Kellgren-Lawrence. I pazienti che non hanno risposto ai trattamenti conservativi vengono arruolati e assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento.
Sotto guida ecografica in tempo reale, vengono presi di mira i nervi genicolari superomediale, superolaterale e inferomediale. Nel gruppo Radiofrequenza Termica (RF), i pazienti ricevono ablazione RF a 75°C per 90 secondi per ogni nervo bersaglio. Nel gruppo Alcol Neurotossico, 1 mL di etanolo assoluto viene iniettato in ciascuno dei tre bersagli anatomici. Entrambe le procedure vengono eseguite da medici esperti utilizzando tecniche standardizzate di posizionamento dell'ago.
Le valutazioni cliniche vengono condotte al basale e a intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi. L'esito primario è l'intensità del dolore misurata mediante la Scala Numerica di Valutazione (NRS). Gli esiti secondari includono la funzione fisica misurata dall'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) e la qualità di vita correlata alla salute misurata dal questionario Short Form-12 (SF-12). La sicurezza viene monitorata durante tutto il periodo di studio documentando eventuali eventi avversi correlati alla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: murat erten
- Numero di telefono: +905435118202
- Email: muraterten37@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Pazienti di età compresa tra 45 e 85 anni.
- Diagnosi: Dolore cronico al ginocchio per almeno 6 mesi diagnosticato come osteoartrite del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Grado radiologico: Grado 3 o 4 secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence (K-L).
- Gravità del dolore: Punteggio basale sulla scala numerica di valutazione (NRS) di 5 o superiore.
- Fallimento del trattamento conservativo: Risposta inadeguata ai trattamenti conservativi (es. fisioterapia, FANS o iniezioni intra-articolari) per almeno 3 mesi.
- Blocco diagnostico positivo: Riduzione del dolore di almeno il 50% per un minimo di 24 ore dopo un blocco prognostico del nervo genicolare con anestetico locale.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia precedente: Storia di artroplastica del ginocchio o intervento chirurgico maggiore al ginocchio sul lato interessato.
- Condizioni specifiche: Presenza di artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide), artrite gottosa o infezione attiva nel sito di iniezione.
- Deficit neurologico: Disturbi neurologici o psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la valutazione del dolore.
- Coagulopatia: Disturbi emorragici non controllati o uso di terapia anticoagulante che non può essere temporaneamente sospesa.
- Iniezioni recenti: Iniezione intra-articolare di steroidi o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi.
- Allergia: Allergia nota agli anestetici locali, ai mezzi di contrasto o all'alcol etilico.
- Pacemaker: Presenza di pacemaker cardiaco o dispositivo elettronico impiantato (specificamente per il gruppo RFA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione termica con radiofrequenza del nervo genicolare
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'ablazione termica convenzionale con radiofrequenza dei nervi genicolari superomediale, superolaterale e inferomediale.
La procedura sarà eseguita a 80°C per 90 secondi per sito sotto guida ecografica per ottenere la neurocoagulazione termica.
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Ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare: I pazienti verranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (superiore mediale, superiore laterale e inferiore mediale) guidata da ecografia o fluoroscopia. La procedura prevede il posizionamento di cannule RF nei siti neurali bersaglio. Una volta confermata la posizione mediante stimolazione sensoriale e motoria, verrà eseguita la lesione termica a radiofrequenza per interrompere la trasmissione del segnale doloroso. Neurolisi chimica del nervo genicolare: I pazienti riceveranno una neurolisi chimica guidata da ecografia o fluoroscopia del nervo genicolare (superiore mediale, superiore laterale e inferiore mediale). Dopo il corretto posizionamento dell'ago confermato dalla diffusione del mezzo di contrasto o dal blocco test con anestetico locale, verrà iniettato un volume specifico (1 mL per nervo) di alcol etilico (concentrazione 95-96%) per ottenere un blocco neurolitico a lungo termine dei nervi bersaglio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Neurolesi chimica del nervo genicolare (alcol)
I pazienti riceveranno la neurolisi chimica dei nervi genicolari superiore mediale, superiore laterale e inferiore mediale.
Alcol etilico al 95% (1mL per sito) verrà iniettato nelle posizioni target per ottenere la neurodistruzione chimica dei nervi sensoriali.
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Ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare: I pazienti verranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (superiore mediale, superiore laterale e inferiore mediale) guidata da ecografia o fluoroscopia. La procedura prevede il posizionamento di cannule RF nei siti neurali bersaglio. Una volta confermata la posizione mediante stimolazione sensoriale e motoria, verrà eseguita la lesione termica a radiofrequenza per interrompere la trasmissione del segnale doloroso. Neurolisi chimica del nervo genicolare: I pazienti riceveranno una neurolisi chimica guidata da ecografia o fluoroscopia del nervo genicolare (superiore mediale, superiore laterale e inferiore mediale). Dopo il corretto posizionamento dell'ago confermato dalla diffusione del mezzo di contrasto o dal blocco test con anestetico locale, verrà iniettato un volume specifico (1 mL per nervo) di alcol etilico (concentrazione 95-96%) per ottenere un blocco neurolitico a lungo termine dei nervi bersaglio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che riflette al meglio l'intensità del suo dolore.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile).
Una diminuzione del punteggio indica sollievo dal dolore.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Il WOMAC è un set proprietario di questionari standardizzati utilizzati per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi segmenti per dolore, rigidità e funzione fisica.
Punteggi più alti indicano esiti peggiori. |
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario di salute a 12 item (SF-12).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura
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L'SF-12 è un questionario di autovalutazione che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Fornisce due punteggi di sintesi: il Punteggio Riassuntivo della Componente Fisica (PCS) e il Punteggio Riassuntivo della Componente Mentale (MCS).
Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica e mentale.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.567659-139
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