Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knie-artrose Geniculaire Zenuw RF-ablatie versus Alcoholneurolyse (GEN-AL-RF)

10 april 2026 bijgewerkt door: Sakarya University

Vergelijking van geniculaire zenuw radiofrequente ablatie en neurolytische alcoholinjectie voor chronische knie-artrosepijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De GEN-AL-RF-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de klinische effectiviteit van twee interventietechnieken voor het beheersen van chronische kniepijn door artrose te vergelijken. De studie richt zich op radiofrequente (RF) ablatie van de geniculaire zenuw versus neurolytische alcoholinjectie voor pijnblokkade.

Patiënten met de diagnose knieartrose worden willekeurig toegewezen aan de RF-ablatiegroep of de neurolytische alcoholgroep. Het primaire doel is om de superioriteit en de duur van de pijnstillende effecten tussen deze twee methoden te evalueren. Klinische uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na de procedure met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijnintensiteit, de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) voor fysiek functioneren, en de Short Form-12 (SF-12) voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De resultaten van deze studie beogen hoogwaardig bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit en langetermijnuitkomsten van geniculaire zenuw RF en alcoholneurolyse in de klinische behandeling van chronische knieartrosepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GEN-AL-RF-studie onderzoekt de klinische resultaten van twee echogeleide geniculaire zenuwprocedures bij patiënten met graad 3-4 knieartrose volgens de Kellgren-Lawrence-criteria. Patiënten bij wie conservatieve behandelingen niet succesvol waren, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen.

Onder real-time echogeleiding worden de superieure mediale, superieure laterale en inferieure mediale geniculaire zenuwen behandeld. In de thermische radiofrequentie (RF)-groep krijgen patiënten RF-ablatie bij 75°C gedurende 90 seconden per doelzenuw. In de neurolytische alcoholgroep wordt 1 ml absolute ethanol geïnjecteerd op elk van de drie anatomische doelen. Beide procedures worden uitgevoerd door ervaren artsen met behulp van gestandaardiseerde naaldplaatsingstechnieken.

Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens follow-upintervallen van 1, 3 en 6 maanden. De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer fysieke functie gemeten met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de Short Form-12 (SF-12)-enquête. De veiligheid wordt gedurende de gehele studieduur bewaakt door eventuele proceduregerelateerde bijwerkingen te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Patiënten van 45 tot 85 jaar oud.
  • Diagnose: Chronische kniepijn gedurende minimaal 6 maanden, gediagnosticeerd met knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Radiologische graad: Graad 3 of 4 volgens de Kellgren-Lawrence (K-L) classificatie.
  • Pijnintensiteit: Baseline Numerieke Pijnschaal (NRS) score van 5 of hoger.
  • Falen van conservatieve behandeling: Onvoldoende respons op conservatieve behandelingen (bijv. fysiotherapie, NSAID's of intra-articulaire injecties) gedurende minimaal 3 maanden.
  • Positieve diagnostische blokkade: Minimaal 50% vermindering van pijn gedurende minimaal 24 uur na een prognostische geniculaire zenuwblokkade met lokaal anestheticum.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere operatie: Voorgeschiedenis van knieartroplastiek of grote kniechirurgie aan de aangedane zijde.
  • Specifieke aandoeningen: Aanwezigheid van inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis), jichtartritis of actieve infectie op de injectieplaats.
  • Neurologisch deficit: Ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden.
  • Coagulopathie: Ongecontroleerde bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden gestaakt.
  • Recente injecties: Intra-articulaire steroïde of hyaluronzuurinjectie binnen de laatste 3 maanden.
  • Allergie: Bekende allergie voor lokale anesthetica, contrastmiddelen of ethylalcohol.
  • Pacemaker: Aanwezigheid van een hartpacemaker of geïmplanteerd elektronisch apparaat (specifiek voor de RFA-groep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geniculaire zenuw thermische radiofrequente ablatie
Patiënten in deze groep zullen conventionele thermische radiofrequente ablatie ondergaan van de superieure mediale, superieure laterale en inferieure mediale geniculaire zenuwen. De procedure wordt uitgevoerd bij 80°C gedurende 90 seconden per locatie onder echogeleiding om thermische neurocoagulatie te bereiken.
Ander: geniculaire zenuwblokkade

Geniculaire zenuw radiofrequentie-ablatie: Patiënten ondergaan echografie- of fluoroscopie-geleide radiofrequentie-ablatie van de geniculaire zenuwen (superieur mediaal, superieur lateraal en inferieur mediaal). De procedure omvat het plaatsen van RF-canules op de doelneurale locaties. Zodra de positie is bevestigd door sensorische en motorische stimulatie, wordt thermische radiofrequentie-lesievorming uitgevoerd om de pijnsignaaloverdracht te verstoren.

Geniculaire zenuw chemische neurolyse: Patiënten krijgen echografie- of fluoroscopie-geleide chemische neurolyse van de geniculaire zenuwen (superieur mediaal, superieur lateraal en inferieur mediaal). Na correcte naaldplaatsing bevestigd door contrastverspreiding of een testblokkade met plaatselijke verdoving, wordt een specifiek volume (1 mL per zenuw) ethylalcohol (95-96% concentratie) geïnjecteerd om een langdurige neurolytische blokkade van de doelzenuwen te bereiken.

Andere namen:
  • chemische neurolyse van de geniculaire zenuw
  • radiofrequente ablatie van de geniculaire zenuw
Experimenteel: Chemische neurolyse van het geniculaire zenuw (alcohol)
Patiënten zullen chemische neurolyse ondergaan van de superieure mediale, superieure laterale en inferieure mediale geniculaire zenuwen. 95% ethylalcohol (1 ml per locatie) zal op de doelplaatsen worden geïnjecteerd om chemische neurodestructie van de sensorische zenuwen te bereiken.
Ander: geniculaire zenuwblokkade

Geniculaire zenuw radiofrequentie-ablatie: Patiënten ondergaan echografie- of fluoroscopie-geleide radiofrequentie-ablatie van de geniculaire zenuwen (superieur mediaal, superieur lateraal en inferieur mediaal). De procedure omvat het plaatsen van RF-canules op de doelneurale locaties. Zodra de positie is bevestigd door sensorische en motorische stimulatie, wordt thermische radiofrequentie-lesievorming uitgevoerd om de pijnsignaaloverdracht te verstoren.

Geniculaire zenuw chemische neurolyse: Patiënten krijgen echografie- of fluoroscopie-geleide chemische neurolyse van de geniculaire zenuwen (superieur mediaal, superieur lateraal en inferieur mediaal). Na correcte naaldplaatsing bevestigd door contrastverspreiding of een testblokkade met plaatselijke verdoving, wordt een specifiek volume (1 mL per zenuw) ethylalcohol (95-96% concentratie) geïnjecteerd om een langdurige neurolytische blokkade van de doelzenuwen te bereiken.

Andere namen:
  • chemische neurolyse van de geniculaire zenuw
  • radiofrequente ablatie van de geniculaire zenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in Numeric Rating Scale (NRS) Score na 6 Maanden.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
De Numeric Rating Scale (NRS) is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft. De score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Een afname van de score duidt op pijnverlichting.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
De WOMAC is een gepatenteerde set gestandaardiseerde vragenlijsten die wordt gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief onderdelen voor pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
Verandering ten opzichte van baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Score.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelt. Het levert twee samenvattende scores op: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Hogere scores duiden op een betere fysieke en mentale gezondheid.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sakarya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E.567659-139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Klinische onderzoeken op geniculaire zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren