Radiofrekvenční ablace genikulárního nervu vs. alkoholová neurolyza u gonartrózy (GEN-AL-RF)
Srovnání radiofrekvenční ablace genikulárního nervu a neurolytické alkoholové injekce při chronické bolesti u osteoartrózy kolena: randomizovaná kontrolovaná studie
Studie GEN-AL-RF je randomizovaná kontrolovaná studie navržená pro srovnání klinické účinnosti dvou intervenčních technik pro léčbu chronické bolesti kolena způsobené osteoartrózou. Studie se zaměřuje na radiofrekvenční (RF) ablaci genikulárního nervu versus neurolytickou alkoholovou injekci pro blokádu bolesti.
Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena jsou náhodně zařazeni do skupiny RF ablace nebo neurolytické alkoholové skupiny. Primárním cílem je vyhodnotit nadřazenost a trvání analgetických účinků mezi těmito dvěma metodami. Klinické výsledky jsou hodnoceny na začátku a po 1, 3 a 6 měsících po zákroku pomocí Numerické škály hodnocení (NRS) pro intenzitu bolesti, indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) pro fyzickou funkci a krátkého formuláře-12 (SF-12) pro kvalitu života související se zdravím.
Výsledky této studie mají za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy o srovnávací účinnosti a dlouhodobých výsledcích RF genikulárního nervu a alkoholové neurolyze v klinické léčbě chronické bolesti při osteoartróze kolena.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie GEN-AL-RF zkoumá klinické výsledky dvou ultrazvukem řízených procedur genikulárního nervu u pacientů s gonartrózou kolene stupně 3–4 podle Kellgrenových–Lawrenceových kritérií. Pacienti, u kterých selhala konzervativní léčba, jsou zařazeni do studie a náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Pod kontrolou ultrazvuku v reálném čase jsou cíleny horní mediální, horní laterální a dolní mediální genikulární nervy. Ve skupině tepelné radiofrekvenční (RF) ablace pacienti podstupují RF ablaci při 75 °C po dobu 90 sekund na každý cílený nerv. Ve skupině neurolytického alkoholu je na každý ze tří anatomických cílů aplikováno 1 ml absolutního ethanolu. Oba výkony provádějí zkušení lékaři pomocí standardizovaných technik umístění jehly.
Klinická hodnocení jsou prováděna na začátku studie a v následných intervalech po 1, 3 a 6 měsících. Primárním výsledkem je intenzita bolesti měřená pomocí Numerické ratingové škály (NRS). Sekundární výsledky zahrnují fyzickou funkci měřenou pomocí indexu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a zdravím ovlivněnou kvalitu života měřenou pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12). Bezpečnost je během celé studie monitorována dokumentací jakýchkoli nežádoucích událostí souvisejících s výkonem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: murat erten
- Telefonní číslo: +905435118202
- E-mail: muraterten37@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk: Pacienti ve věku 45 až 85 let.
- Diagnóza: Chronická bolest kolene po dobu alespoň 6 měsíců diagnostikovaná jako osteoartróza kolene podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR).
- Radiologický stupeň: Stupeň 3 nebo 4 podle klasifikace Kellgren-Lawrence (K-L).
- Závažnost bolesti: Výchozí skóre na Numerické hodnotící škále (NRS) 5 nebo vyšší.
- Neúspěch konzervativní léčby: Nedostatečná odpověď na konzervativní léčbu (např. fyzioterapii, nesteroidní protizánětlivé léky nebo nitrokloubní injekce) po dobu alespoň 3 měsíců.
- Pozitivní diagnostická blokáda: Alespoň 50% snížení bolesti po dobu minimálně 24 hodin po prognostické blokádě genikulárního nervu s lokálním anestetikem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace: Anamnéza artroplastiky kolene nebo rozsáhlé operace kolene na postižené straně.
- Specifické stavy: Přítomnost zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritidy), dnavé artritidy nebo aktivní infekce v místě vpichu.
- Neurologický deficit: Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou narušovat hodnocení bolesti.
- Koagulopatie: Nekontrolované krvácivé poruchy nebo užívání antikoagulační terapie, kterou nelze dočasně přerušit.
- Nedávné injekce: Nitrokloubní injekce steroidů nebo kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících.
- Alergie: Známá alergie na lokální anestetika, kontrastní látky nebo etylalkohol.
- Kardiostimulátor: Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného elektronického zařízení (konkrétně pro skupinu RFA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Termální radiofrekvenční ablace genikulárního nervu
Pacienti v této skupině podstoupí konvenční termální radiofrekvenční ablaci horního mediálního, horního laterálního a dolního mediálního genikulárního nervu.
Zákrok bude proveden při 80°C po dobu 90 sekund na každém místě pod ultrazvukovou kontrolou za účelem dosažení termální neurokoagulace.
|
Radiofrekvenční ablace genikulárních nervů : Pacienti podstoupí ultrazvukem nebo fluoroskopií naváděnou radiofrekvenční ablaci genikulárních nervů (superior medial, superior lateral a inferior medial). Procedura zahrnuje umístění RF kanyl na cílená nervová místa. Po potvrzení polohy senzorickou a motorickou stimulací bude provedeno tepelné radiofrekvenční lézování k narušení přenosu bolestivých signálů. Chemická neurolyza genikulárních nervů: Pacienti obdrží ultrazvukem nebo fluoroskopií naváděnou chemickou neurolyzu genikulárních nervů (superior medial, superior lateral a inferior medial). Po správném umístění jehly potvrzeném rozptylem kontrastní látky nebo testovací blokádou lokálním anestetikem bude injikován specifický objem (1 mL na nerv) ethylalkoholu (95-96% koncentrace) k dosažení dlouhodobé neurolytické blokády cílených nervů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chemická neurolyza genikulárního nervu (alkohol)
Pacienti podstoupí chemickou neurolýzu horního mediálního, horního laterálního a dolního mediálního genikulárního nervu.
Na cílových místech bude aplikováno 95% ethylalkoholu (1 ml na místo) k dosažení chemické neurodestrukce senzorických nervů.
|
Radiofrekvenční ablace genikulárních nervů : Pacienti podstoupí ultrazvukem nebo fluoroskopií naváděnou radiofrekvenční ablaci genikulárních nervů (superior medial, superior lateral a inferior medial). Procedura zahrnuje umístění RF kanyl na cílená nervová místa. Po potvrzení polohy senzorickou a motorickou stimulací bude provedeno tepelné radiofrekvenční lézování k narušení přenosu bolestivých signálů. Chemická neurolyza genikulárních nervů: Pacienti obdrží ultrazvukem nebo fluoroskopií naváděnou chemickou neurolyzu genikulárních nervů (superior medial, superior lateral a inferior medial). Po správném umístění jehly potvrzeném rozptylem kontrastní látky nebo testovací blokádou lokálním anestetikem bude injikován specifický objem (1 mL na nerv) ethylalkoholu (95-96% koncentrace) k dosažení dlouhodobé neurolytické blokády cílených nervů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre číselné hodnotící škály (NRS) po 6 měsících.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Numerická hodnocená škála (NRS) je segmentovaná číselná verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (celá čísla 0-10), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Pokles skóre indikuje úlevu od bolesti.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Osteoartritického indexu Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
WOMAC je proprietární soubor standardizovaných dotazníků používaných k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolenního a kyčelního kloubu, včetně segmentů pro bolest, ztuhlost a fyzickou funkci.
Vyšší skóre indikuje horší výsledky.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre 12-položkového krátkého dotazníku o zdravotním stavu (SF-12).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
SF-12 je nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem, který hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Poskytuje dvě souhrnné skóre: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn duševní složky (MCS).
Vyšší skóre naznačuje lepší fyzické a duševní zdraví.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E.567659-139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Shanghai Chest HospitalDokončenoFibrilace síní | Cathter Ablation | Koncový bodČína
Klinické studie na blokáda genikulárního nervu
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie