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Kniearthrose: Genikularnerven-Radiofrequenzablation versus Alkoholneurolyse (GEN-AL-RF)

10. April 2026 aktualisiert von: Sakarya University

Vergleich von Radiofrequenzablation des Genikularnervs und neurolytischer Alkoholinjektion bei chronischen Knieschmerzen durch Osteoarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die GEN-AL-RF-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die klinische Wirksamkeit von zwei interventionellen Techniken zur Behandlung chronischer Knieschmerzen aufgrund von Arthrose zu vergleichen. Die Studie konzentriert sich auf die Radiofrequenz(RF)-Ablation des Genikularnervs versus die neurolytische Alkoholinjektion zur Schmerzblockade.

Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose werden zufällig entweder der RF-Ablationsgruppe oder der neurolytischen Alkoholgruppe zugeordnet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Überlegenheit und Dauer der analgetischen Wirkungen zwischen diesen beiden Methoden. Klinische Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzintensität, des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) für die körperliche Funktion und des Short Form-12 (SF-12) für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, hochwertige Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit und zu den Langzeitergebnissen von Genikularnerv-RF und Alkoholneurolyse im klinischen Management chronischer Schmerzen bei Kniearthrose zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GEN-AL-RF-Studie untersucht die klinischen Ergebnisse von zwei ultraschallgesteuerten Eingriffen am Genikularnerv bei Patienten mit Kniearthrose Grad 3-4 nach Kellgren-Lawrence-Kriterien. Patienten, bei denen konservative Behandlungsoptionen versagt haben, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt.

Unter Echtzeit-Ultraschallführung werden der obere mediale, der obere laterale und der untere mediale Genikularnerv gezielt behandelt. In der Gruppe mit thermischer Radiofrequenz (RF) erhalten die Patienten eine RF-Ablation bei 75°C für 90 Sekunden pro Zielnerv. In der Gruppe mit neurolytischem Alkohol wird 1 ml absoluter Ethanol an jedem der drei anatomischen Ziele injiziert. Beide Eingriffe werden von erfahrenen Ärzten unter Verwendung standardisierter Nadellage-Techniken durchgeführt.

Klinische Bewertungen werden zu Beginn und in den Nachuntersuchungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS). Sekundäre Ergebnisse umfassen die körperliche Funktion, gemessen mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Short Form-12 (SF-12)-Fragebogen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studienzeit durch Dokumentation aller verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Patienten im Alter von 45 bis 85 Jahren.
  • Diagnose: Chronische Knieschmerzen für mindestens 6 Monate, diagnostiziert als Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Radiologischer Grad: Grad 3 oder 4 gemäß der Kellgren-Lawrence (K-L)-Klassifikation.
  • Schmerzstärke: Baseline-Numerical Rating Scale (NRS)-Score von 5 oder höher.
  • Versagen der konservativen Behandlung: Unzureichendes Ansprechen auf konservative Behandlungen (z.B. Physiotherapie, NSAR oder intraartikuläre Injektionen) für mindestens 3 Monate.
  • Positiver diagnostischer Block: Mindestens 50 %ige Schmerzreduktion für mindestens 24 Stunden nach einem prognostischen Genikularnervenblock mit Lokalanästhetikum.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation: Anamnese von Knieendoprothese oder größerer Knieoperation an der betroffenen Seite.
  • Spezifische Erkrankungen: Vorliegen einer entzündlichen Arthritis (z.B. rheumatoide Arthritis), Gichtarthritis oder aktiver Infektion an der Injektionsstelle.
  • Neurologisches Defizit: Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Koagulopathie: Unkontrollierte Blutungsstörungen oder Einnahme einer Antikoagulationstherapie, die nicht vorübergehend abgesetzt werden kann.
  • Kürzliche Injektionen: Intraartikuläre Steroid- oder Hyaluronsäureinjektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Allergie: Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Kontrastmittel oder Ethylalkohol.
  • Herzschrittmacher: Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten elektronischen Geräts (speziell für die RFA-Gruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thermische Radiofrequenzablation des Genikularnervs
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle thermische Radiofrequenzablation der Nerven des oberen medialen, oberen lateralen und unteren medialen Kniegelenks. Der Eingriff erfolgt bei 80°C für 90 Sekunden pro Stelle unter Ultraschallführung, um eine thermische Neurokoagulation zu erreichen.
Sonstiges: genikuläre Nervenblockade

Genikularnerven-Radiofrequenzablation: Die Patienten erhalten eine ultraschall- oder durchleuchtungsgeführte Radiofrequenzablation der Genikularnerven (superior medial, superior lateral und inferior medial). Das Verfahren umfasst das Platzieren von RF-Kanülen an den Zielnervenstellen. Sobald die Position durch sensorische und motorische Stimulation bestätigt ist, wird eine thermische Radiofrequenzläsion durchgeführt, um die Schmerzsignalübertragung zu unterbrechen.

Genikularnerven-Chemoneurolyse: Die Patienten erhalten eine ultraschall- oder durchleuchtungsgeführte chemische Neurolyse der Genikularnerven (superior medial, superior lateral und inferior medial). Nach korrekter Nadellage, bestätigt durch Kontrastmittelausbreitung oder Lokalanästhetikum-Testblock, wird ein spezifisches Volumen (1 mL pro Nerv) von Ethylalkohol (95-96% Konzentration) injiziert, um eine langfristige neurolytische Blockade der Zielnerven zu erreichen.

Andere Namen:
  • chemische Neurolyse des Nervus genicularis
  • Radiofrequenzablation des Genikularnervs
Experimental: Chemische Genikularisnerven-Neurolyse (Alkohol)
Patienten erhalten eine chemische Neurolyse der superioren medialen, superioren lateralen und inferioren medialen Genikularnerven. 95 % Ethylalkohol (1 ml pro Stelle) wird an den Zielorten injiziert, um eine chemische Neurodestruktion der sensorischen Nerven zu erreichen.
Sonstiges: genikuläre Nervenblockade

Genikularnerven-Radiofrequenzablation: Die Patienten erhalten eine ultraschall- oder durchleuchtungsgeführte Radiofrequenzablation der Genikularnerven (superior medial, superior lateral und inferior medial). Das Verfahren umfasst das Platzieren von RF-Kanülen an den Zielnervenstellen. Sobald die Position durch sensorische und motorische Stimulation bestätigt ist, wird eine thermische Radiofrequenzläsion durchgeführt, um die Schmerzsignalübertragung zu unterbrechen.

Genikularnerven-Chemoneurolyse: Die Patienten erhalten eine ultraschall- oder durchleuchtungsgeführte chemische Neurolyse der Genikularnerven (superior medial, superior lateral und inferior medial). Nach korrekter Nadellage, bestätigt durch Kontrastmittelausbreitung oder Lokalanästhetikum-Testblock, wird ein spezifisches Volumen (1 mL pro Nerv) von Ethylalkohol (95-96% Konzentration) injiziert, um eine langfristige neurolytische Blockade der Zielnerven zu erreichen.

Andere Namen:
  • chemische Neurolyse des Nervus genicularis
  • Radiofrequenzablation des Genikularnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der Numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seiner Schmerzen am besten widerspiegelt. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen). Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Schmerzlinderung an.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Score
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Der WOMAC ist ein proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, der zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte verwendet wird, einschließlich Abschnitten für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Score.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Er liefert zwei Zusammenfassungswerte: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS). Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und psychische Gesundheit hin.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E.567659-139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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