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Ablation par radiofréquence du nerf géniculé pour l'arthrose du genou vs neurolyse à l'alcool (GEN-AL-RF)

10 avril 2026 mis à jour par: Sakarya University

Comparaison de l'ablation par radiofréquence du nerf géniculé et de l'injection neurolytique d'alcool pour la douleur chronique de l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé

L'étude GEN-AL-RF est un essai contrôlé randomisé conçu pour comparer l'efficacité clinique de deux techniques interventionnelles pour la prise en charge de la douleur chronique du genou due à l'arthrose. L'étude se concentre sur l'ablation par radiofréquence (RF) du nerf géniculé par rapport à l'injection neurolytique d'alcool pour le blocage de la douleur.

Les patients diagnostiqués avec une arthrose du genou sont assignés au hasard soit au groupe d'ablation par RF, soit au groupe d'alcool neurolytique. L'objectif principal est d'évaluer la supériorité et la durée des effets analgésiques entre ces deux méthodes. Les résultats cliniques sont évalués au départ et à 1, 3 et 6 mois après l'intervention en utilisant l'échelle numérique d'évaluation (NRS) pour l'intensité de la douleur, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) pour la fonction physique et le Short Form-12 (SF-12) pour la qualité de vie liée à la santé.

Les résultats de cette étude visent à fournir des preuves de haute qualité concernant l'efficacité comparative et les résultats à long terme de la RF du nerf géniculé et de la neurolyse à l'alcool dans la prise en charge clinique de la douleur chronique de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude GEN-AL-RF examine les résultats cliniques de deux procédures guidées par échographie sur les nerfs géniculaires chez des patients atteints d'arthrose du genou de grade 3-4 selon les critères de Kellgren-Lawrence. Les patients n'ayant pas répondu aux options de traitement conservateur sont inclus et répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes d'intervention.

Sous guidage échographique en temps réel, les nerfs géniculaires supérieur médial, supérieur latéral et inférieur médial sont ciblés. Dans le groupe Radiofréquence (RF) Thermique, les patients reçoivent une ablation par RF à 75°C pendant 90 secondes par nerf cible. Dans le groupe Alcool Neurolytique, 1 mL d'éthanol absolu est injecté à chacune des trois cibles anatomiques. Les deux procédures sont réalisées par des médecins expérimentés utilisant des techniques standardisées de placement des aiguilles.

Les évaluations cliniques sont réalisées au départ et aux intervalles de suivi de 1, 3 et 6 mois. Le critère principal est l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS). Les critères secondaires incluent la fonction physique mesurée par l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) et la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SF-12 (Short Form-12). La sécurité est surveillée tout au long de la période d'étude en documentant tout événement indésirable lié à la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : Patients âgés de 45 à 85 ans.
  • Diagnostic : Douleur chronique du genou depuis au moins 6 mois diagnostiquée comme arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • Grade radiologique : Grade 3 ou 4 selon la classification de Kellgren-Lawrence (K-L).
  • Sévérité de la douleur : Score de base sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS) de 5 ou plus.
  • Échec du traitement conservateur : Réponse inadéquate aux traitements conservateurs (par exemple, physiothérapie, AINS ou injections intra-articulaires) pendant au moins 3 mois.
  • Bloc diagnostique positif : Réduction de la douleur d'au moins 50 % pendant un minimum de 24 heures après un bloc nerveux géniculaire pronostique avec anesthésique local.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie antérieure : Antécédent d'arthroplastie du genou ou de chirurgie majeure du genou du côté affecté.
  • Conditions spécifiques : Présence d'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), d'arthrite goutteuse ou d'infection active au site d'injection.
  • Déficit neurologique : Troubles neurologiques ou psychiatriques sévères pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur.
  • Coagulopathie : Troubles hémorragiques non contrôlés ou utilisation d'un traitement anticoagulant qui ne peut être temporairement interrompu.
  • Injections récentes : Injection intra-articulaire de stéroïdes ou d'acide hyaluronique au cours des 3 derniers mois.
  • Allergie : Allergie connue aux anesthésiques locaux, aux agents de contraste ou à l'alcool éthylique.
  • Stimulateur cardiaque : Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif électronique implanté (spécifiquement pour le groupe RFA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence thermique du nerf géniculé
Les patients de ce groupe recevront une ablation par radiofréquence thermique conventionnelle des nerfs géniculés supéro-médial, supéro-latéral et inféro-médial. La procédure sera réalisée à 80°C pendant 90 secondes par site sous guidage échographique pour obtenir une neurocoagulation thermique.
Autre: bloc nerveux géniculé

Ablation par radiofréquence du nerf géniculé : Les patients subiront une ablation par radiofréquence guidée par échographie ou fluoroscopie des nerfs géniculés (supéro-médial, supéro-latéral et inféro-médial). La procédure consiste à placer des canules de RF au niveau des sites neuronaux cibles. Une fois la position confirmée par stimulation sensorielle et motrice, une lésion thermique par radiofréquence sera réalisée pour perturber la transmission des signaux douloureux.

Névrolyse chimique du nerf géniculé : Les patients recevront une névrolyse chimique guidée par échographie ou fluoroscopie des nerfs géniculés (supéro-médial, supéro-latéral et inféro-médial). Après un placement correct de l'aiguille confirmé par diffusion du produit de contraste ou par un test de bloc anesthésique local, un volume spécifique (1 mL par nerf) d'alcool éthylique (concentration 95-96%) sera injecté pour obtenir un bloc neurolytique à long terme des nerfs cibles.

Autres noms:
  • neurolyse chimique du nerf géniculé
  • ablation par radiofréquence du nerf géniculé
Expérimental: Neurolyse chimique du nerf géniculé (alcool)
Les patients recevront une neurolyse chimique des nerfs géniculés supéro-médial, supéro-latéral et inféro-médial. De l'alcool éthylique à 95 % (1 mL par site) sera injecté aux emplacements cibles pour réaliser une neurodestruction chimique des nerfs sensitifs.
Autre: bloc nerveux géniculé

Ablation par radiofréquence du nerf géniculé : Les patients subiront une ablation par radiofréquence guidée par échographie ou fluoroscopie des nerfs géniculés (supéro-médial, supéro-latéral et inféro-médial). La procédure consiste à placer des canules de RF au niveau des sites neuronaux cibles. Une fois la position confirmée par stimulation sensorielle et motrice, une lésion thermique par radiofréquence sera réalisée pour perturber la transmission des signaux douloureux.

Névrolyse chimique du nerf géniculé : Les patients recevront une névrolyse chimique guidée par échographie ou fluoroscopie des nerfs géniculés (supéro-médial, supéro-latéral et inféro-médial). Après un placement correct de l'aiguille confirmé par diffusion du produit de contraste ou par un test de bloc anesthésique local, un volume spécifique (1 mL par nerf) d'alcool éthylique (concentration 95-96%) sera injecté pour obtenir un bloc neurolytique à long terme des nerfs cibles.

Autres noms:
  • neurolyse chimique du nerf géniculé
  • ablation par radiofréquence du nerf géniculé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 mois.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Le score varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense possible). Une diminution du score indique un soulagement de la douleur.
1 mois, 3 mois et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Le WOMAC est un ensemble propriétaire de questionnaires standardisés utilisés pour évaluer l'état des patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche, comprenant des segments pour la douleur, la raideur et la fonction physique. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire de santé en 12 items (SF-12).
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Le SF-12 est une mesure de résultat auto-déclarée évaluant la qualité de vie liée à la santé. Il produit deux scores résumés : le Résumé de la Composante Physique (PCS) et le Résumé de la Composante Mentale (MCS). Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique et mentale.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sakarya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E.567659-139

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par radiofréquence

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