Knäartros Genikulär nerv RF-ablering kontra Alkoholneurolys (GEN-AL-RF)
Jämförelse av radiofrekvensablation av genikulär nerv och neurolytisk alkoholinjektion för kronisk smärta vid knäartros: En randomiserad kontrollerad studie
GEN-AL-RF-studien är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra den kliniska effektiviteten av två interventionsmetoder för behandling av kronisk knäsmärta på grund av artros. Studien fokuserar på genikulärnervsradiofrekvens (RF)-ablation kontra neurolytisk alkoholinjektion för smärtblockad.
Patienter med diagnosen knäartros randomiseras till antingen RF-ablation-gruppen eller den neurolytiska alkoholgruppen. Det primära målet är att utvärdera överlägsenhet och varaktighet av analgetiska effekter mellan dessa två metoder. Kliniska utfall bedöms vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månader efter ingreppet med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) för smärtintensitet, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) för fysisk funktion och Short Form-12 (SF-12) för hälsorelaterad livskvalitet.
Resultaten av denna studie syftar till att ge högkvalitativ evidens om den jämförande effektiviteten och långsiktiga utfallen av genikulärnervs-RF och alkoholneurolys i den kliniska behandlingen av kronisk knäartrossmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GEN-AL-RF-studien undersöker de kliniska resultaten av två ultraljudsstyrda procedurer för genikulära nerver hos patienter med grad 3-4 knäartros enligt Kellgren-Lawrence-kriterierna. Patienter som inte har fått tillfredsställande resultat med konservativa behandlingsalternativ inkluderas och slumpmässigt tilldelas en av två interventionsgrupper.
Under realtidsultraljudsguidning riktas in sig på de övre mediala, övre laterala och nedre mediala genikulära nerverna. I den termiska radiofrekvensgruppen (RF) får patienterna RF-ablation vid 75°C i 90 sekunder per målnerve. I den neurolytiska alkoholgruppen injiceras 1 ml absolut etanol vid var och en av de tre anatomiska målen. Båda procedurerna utförs av erfarna läkare med standardiserade nålplaceringsmetoder.
Kliniska utvärderingar genomförs vid baslinje och vid uppföljningstillfällen efter 1, 3 och 6 månader. Det primära resultatmåttet är smärtintensitet mätt med Numeric Rating Scale (NRS). Sekundära resultatmått inkluderar fysisk funktion mätt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och hälsorelaterad livskvalitet mätt med Short Form-12 (SF-12)-enkät. Säkerhet övervakas under hela studieperioden genom att dokumentera eventuella procedurrelaterade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: murat erten
- Telefonnummer: +905435118202
- E-post: muraterten37@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Patienter i åldern 45 till 85 år.
- Diagnos: Kronisk knäsmärta i minst 6 månader med diagnos knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterier.
- Radiologisk grad: Grad 3 eller 4 enligt Kellgren-Lawrence (K-L)-klassificering.
- Smärtgrad: Baslinjepoäng på Numerisk betygsskala (NRS) på 5 eller högre.
- Misslyckad konservativ behandling: Otillräckligt svar på konservativa behandlingar (t.ex. fysioterapi, NSAID eller intraartikulära injektioner) i minst 3 månader.
- Positivt diagnostiskt block: Minst 50 % minskning av smärta i minst 24 timmar efter ett prognostiskt genikulärt nervblock med lokalbedövning.
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation: Tidigare knäartroplastik eller större knäoperation på den drabbade sidan.
- Specifika tillstånd: Förekomst av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit), giktartrit eller aktiv infektion på injektionsstället.
- Neurologiskt bortfall: Allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa smärtbedömningen.
- Koagulopati: Okontrollerade blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantbehandling som inte kan tillfälligt avbrytas.
- Nyliga injektioner: Intraartikulär steroid- eller hyaluronsyrainjektion inom de senaste 3 månaderna.
- Allergi: Känd allergi mot lokalbedövningsmedel, kontrastmedel eller etylalkohol.
- Pacemaker: Förekomst av hjärtpacemaker eller implanterad elektronisk enhet (specifikt för RFA-gruppen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genikulär nervtermisk radiofrekvensablation
Patienterna i denna grupp kommer att få konventionell termisk radiofrekvensablation av de superiomediala, superiorlaterala och inferiomediala genikulära nerverna.
Ingreppet kommer att utföras vid 80°C i 90 sekunder per plats under ultraljudsvägledning för att uppnå termisk neurokoagulation.
|
Genikulär nerv radiofrekvensablation: Patienterna kommer att genomgå ultraljuds- eller fluoroskopistyr radiofrekvensablation av de genikulära nerverna (superior medial, superior lateral och inferior medial). Ingreppet innebär placering av RF-kaniler vid de målade nervplatserna. När positionen bekräftas genom sensorisk och motorisk stimulering kommer termisk radiofrekvenslesionering att utföras för att störa smärtsignalöverföringen. Genikulär nerv kemisk neurolys: Patienterna kommer att få ultraljuds- eller fluoroskopistyr kemisk neurolys av de genikulära nerverna (superior medial, superior lateral och inferior medial). Efter korrekt nålläggning bekräftad genom kontrastspridning eller lokalbedövande testblock, kommer en specifik volym (1 mL per nerv) av etylalkohol (95-96% koncentration) att injiceras för att uppnå långvarig neurolytisk blockad av de målade nerverna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Genikulär nerv kemisk neurolys (Alkohol)
Patienterna kommer att få kemisk neyrolyse av de övre mediala, övre laterala och nedre mediala genikulära nerverna.
95% etylalkohol (1 ml per plats) kommer att injiceras på mållokalerna för att uppnå kemisk neurodestruktion av de sensoriska nerverna.
|
Genikulär nerv radiofrekvensablation: Patienterna kommer att genomgå ultraljuds- eller fluoroskopistyr radiofrekvensablation av de genikulära nerverna (superior medial, superior lateral och inferior medial). Ingreppet innebär placering av RF-kaniler vid de målade nervplatserna. När positionen bekräftas genom sensorisk och motorisk stimulering kommer termisk radiofrekvenslesionering att utföras för att störa smärtsignalöverföringen. Genikulär nerv kemisk neurolys: Patienterna kommer att få ultraljuds- eller fluoroskopistyr kemisk neurolys av de genikulära nerverna (superior medial, superior lateral och inferior medial). Efter korrekt nålläggning bekräftad genom kontrastspridning eller lokalbedövande testblock, kommer en specifik volym (1 mL per nerv) av etylalkohol (95-96% koncentration) att injiceras för att uppnå långvarig neurolytisk blockad av de målade nerverna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Numeric Rating Scale (NRS)-poäng efter 6 månader.
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Numeriska betygsskalan (NRS) är en segmenterad numerisk version av den visuella analogs skala där en respondent väljer ett heltal (0–10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
En minskning i poäng indikerar smärtlindring.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.
|
WOMAC är ett uppsättning standardiserade frågeformulär som används för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive segment för smärta, stelhet och fysisk funktion.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.
|
|
Förändring från baslinjen i 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) poäng.
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet
|
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsorelaterad livskvalitet.
Det ger två sammanfattande poäng: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Högre poäng indikerar bättre fysisk och psykisk hälsa.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E.567659-139
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .