Радиочастотная абляция геникулярных нервов при остеоартрозе коленного сустава в сравнении с алкогольной невролизом (GEN-AL-RF)
Сравнение радиочастотной абляции геникулярного нерва и нейролитической алкогольной инъекции при хронической боли при остеоартрите коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование GEN-AL-RF представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для сравнения клинической эффективности двух интервенционных методик лечения хронической боли в колене, вызванной остеоартритом. В исследовании сравнивается радиочастотная (РЧ) абляция геникулярного нерва и нейролитическая алкогольная инъекция для блокады боли.
Пациенты с диагнозом остеоартрит коленного сустава случайным образом распределяются в группу РЧ-абляции или группу нейролитического алкоголя. Основная цель — оценить превосходство и продолжительность анальгетического эффекта между этими двумя методами. Клинические результаты оцениваются на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) для интенсивности боли, Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для физической функции и Краткой формы-12 (SF-12) для качества жизни, связанного со здоровьем.
Результаты этого исследования направлены на предоставление высококачественных доказательств сравнительной эффективности и долгосрочных исходов РЧ-абляции геникулярного нерва и алкогольной невролиза в клиническом лечении хронической боли при остеоартрите коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование GEN-AL-RF изучает клинические результаты двух процедур на геникулярных нервах под контролем ультразвука у пациентов с остеоартритом коленного сустава 3-4 степени по критериям Келлгрена-Лоуренса. Пациенты, у которых консервативные методы лечения оказались неэффективными, включаются в исследование и случайным образом распределяются в одну из двух групп вмешательства.
Под контролем ультразвука в реальном времени воздействуют на верхний медиальный, верхний латеральный и нижний медиальный геникулярные нервы. В группе термальной радиочастотной абляции (РЧА) пациенты получают РЧА при 75°C в течение 90 секунд на каждый целевой нерв. В группе нейролитического спирта в каждую из трех анатомических целей вводят 1 мл абсолютного этанола. Обе процедуры выполняются опытными врачами с использованием стандартизированных техник установки иглы.
Клинические оценки проводятся на исходном уровне и в периоды наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев. Первичным результатом является интенсивность боли, измеряемая по числовой рейтинговой шкале (NRS). Вторичные результаты включают физическую функцию, измеряемую по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), и качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое по опроснику Short Form-12 (SF-12). Безопасность контролируется на протяжении всего периода исследования путем документирования любых нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: murat erten
- Номер телефона: +905435118202
- Электронная почта: muraterten37@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Пациенты в возрасте от 45 до 85 лет.
- Диагноз: Хроническая боль в колене в течение не менее 6 месяцев, диагностированная как остеоартрит коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR).
- Рентгенологическая степень: Степень 3 или 4 по классификации Келлгрена-Лоуренса (K-L).
- Интенсивность боли: Исходный балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) 5 или выше.
- Неэффективность консервативного лечения: Недостаточный ответ на консервативные методы лечения (например, физиотерапия, НПВП или внутрисуставные инъекции) в течение не менее 3 месяцев.
- Положительная диагностическая блокада: Снижение боли не менее чем на 50% в течение минимум 24 часов после прогностической блокады геникулярных нервов местным анестетиком.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции: В анамнезе артропластика коленного сустава или крупная операция на колене на пораженной стороне.
- Специфические состояния: Наличие воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита), подагрического артрита или активной инфекции в месте инъекции.
- Неврологический дефицит: Тяжелые неврологические или психические расстройства, которые могут повлиять на оценку боли.
- Коагулопатия: Неконтролируемые нарушения свертываемости крови или применение антикоагулянтной терапии, которую нельзя временно прекратить.
- Недавние инъекции: Внутрисуставные инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в течение последних 3 месяцев.
- Аллергия: Известная аллергия на местные анестетики, контрастные вещества или этиловый спирт.
- Кардиостимулятор: Наличие кардиостимулятора или имплантированного электронного устройства (специально для группы РЧА).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Термическая радиочастотная абляция геникулярных нервов
Пациенты в этой группе будут получать традиционную термическую радиочастотную абляцию верхнего медиального, верхнего латерального и нижнего медиального суставных нервов колена.
Процедура будет выполняться при температуре 80°C в течение 90 секунд на каждом участке под ультразвуковым контролем для достижения термической нейрокоагуляции.
|
Радиочастотная абляция коленного нерва: Пациенты пройдут ультразвуковую или флюороскопическую радиочастотную абляцию коленных нервов (верхний медиальный, верхний латеральный и нижний медиальный). Процедура включает размещение радиочастотных канюлей в целевых нервных участках. После подтверждения положения с помощью сенсорной и моторной стимуляции будет выполнено термическое радиочастотное поражение для нарушения передачи болевых сигналов. Химическая невролиз коленного нерва: Пациенты получат ультразвуковой или флюороскопический химический невролиз коленных нервов (верхний медиальный, верхний латеральный и нижний медиальный). После правильного размещения иглы, подтверждённого распространением контраста или тестовой блокадой местным анестетиком, будет введён определённый объём (1 мл на нерв) этилового спирта (95-96% концентрации) для достижения долгосрочного нейролитического блокирования целевых нервов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Химическая невролизис геникулярного нерва (алкогольный)
Пациентам будет проведена химическая нейролизис верхних медиального и латерального, а также нижнего медиального суставных нервов колена.
В целевые области будет введён 95% этиловый спирт (по 1 мл на каждую точку) для достижения химической нейродеструкции сенсорных нервов.
|
Радиочастотная абляция коленного нерва: Пациенты пройдут ультразвуковую или флюороскопическую радиочастотную абляцию коленных нервов (верхний медиальный, верхний латеральный и нижний медиальный). Процедура включает размещение радиочастотных канюлей в целевых нервных участках. После подтверждения положения с помощью сенсорной и моторной стимуляции будет выполнено термическое радиочастотное поражение для нарушения передачи болевых сигналов. Химическая невролиз коленного нерва: Пациенты получат ультразвуковой или флюороскопический химический невролиз коленных нервов (верхний медиальный, верхний латеральный и нижний медиальный). После правильного размещения иглы, подтверждённого распространением контраста или тестовой блокадой местным анестетиком, будет введён определённый объём (1 мл на нерв) этилового спирта (95-96% концентрации) для достижения долгосрочного нейролитического блокирования целевых нервов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале числовой оценки (NRS) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое наилучшим образом отражает интенсивность его боли.
Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая возможная боль).
Снижение оценки указывает на облегчение боли.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
WOMAC — это запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая разделы для оценки боли, скованности и физической функции.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
|
Изменение показателя по 12-пунктовой краткой форме опроса о состоянии здоровья (SF-12) относительно исходного уровня.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры
|
SF-12 - это самоотчетный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он дает два обобщенных показателя: сводный показатель физического здоровья (PCS) и сводный показатель психического здоровья (MCS).
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E.567659-139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования блокада геникулярных нервов
-
AtriCure, Inc.РекрутингПослеоперационная больСоединенные Штаты, Бельгия, Австрия, Германия, Соединенное Королевство
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Research SourceЗапись по приглашению
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationПрекращено