Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja RF nerwu kolanowego w osteoartrozie kolana vs neurolyza alkoholowa (GEN-AL-RF)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sakarya University

Porównanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolanowych i neurolytycznej iniekcji alkoholu w przewlekłym bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie GEN-AL-RF to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu porównania skuteczności klinicznej dwóch technik interwencyjnych w leczeniu przewlekłego bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów. Badanie koncentruje się na ablacji nerwów kolanowych metodą radiofrekwencji (RF) w porównaniu z blokadą bólu poprzez wstrzyknięcie alkoholu neurolytycznego.

Pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego są losowo przydzielani do grupy ablacji RF lub grupy alkoholu neurolytycznego. Głównym celem jest ocena wyższości i czasu trwania efektów przeciwbólowych tych dwóch metod. Wyniki kliniczne są oceniane na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla intensywności bólu, Indeksu Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) dla funkcji fizycznej oraz Kwestionariusza Krótkiego Formularza-12 (SF-12) dla jakości życia związanej ze zdrowiem.

Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dotyczących porównawczej skuteczności i długoterminowych wyników ablacji nerwów kolanowych metodą RF i neurolyzy alkoholowej w klinicznym leczeniu przewlekłego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie GEN-AL-RF analizuje wyniki kliniczne dwóch procedur ultrasonograficznie prowadzonej blokady nerwów stawowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w stopniu 3-4 według kryteriów Kellgren-Lawrence. Pacjenci, u których zawiodły konserwatywne metody leczenia, są kwalifikowani i losowo przydzielani do jednej z dwóch grup interwencyjnych.

Pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, celowane są nerwy stawowe górno-przyśrodkowy, górno-boczny i dolno-przyśrodkowy. W grupie termicznej radiofrekwencji (RF) pacjenci otrzymują ablację RF w temperaturze 75°C przez 90 sekund na każdy nerw docelowy. W grupie alkoholu neurolytycznego, 1 mL bezwodnego etanolu jest wstrzykiwany w każdy z trzech celów anatomicznych. Obie procedury są wykonywane przez doświadczonych lekarzy przy użyciu standaryzowanych technik umieszczania igły.

Oceny kliniczne są przeprowadzane na początku oraz w odstępach kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach. Głównym wynikiem jest intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wyniki drugorzędne obejmują funkcję fizyczną mierzoną za pomocą Indeksu Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12). Bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały okres badania poprzez dokumentowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Pacjenci w wieku od 45 do 85 lat.
  • Diagnoza: Przewlekły ból kolana przez co najmniej 6 miesięcy, zdiagnozowany jako choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • Stopień radiologiczny: Stopień 3 lub 4 według klasyfikacji Kellgren-Lawrence (K-L).
  • Nasilenie bólu: Wynik w skali numerycznej (NRS) na poziomie wyjściowym wynoszący 5 lub więcej.
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego: Niewystarczająca odpowiedź na leczenie zachowawcze (np. fizjoterapia, NLPZ lub iniekcje dostawowe) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pozytywny blok diagnostyczny: Co najmniej 50% redukcja bólu przez minimum 24 godziny po prognostycznym bloku nerwu stawowego z użyciem środka znieczulającego miejscowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie operacje: Wywiad dotyczący alloplastyki stawu kolanowego lub poważnej operacji kolana po stronie dotkniętej.
  • Określone schorzenia: Obecność zapalnego zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), dna moczanowa lub aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Deficyty neurologiczne: Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać ocenę bólu.
  • Koagulopatia: Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można tymczasowo przerwać.
  • Ostatnie iniekcje: Wstrzyknięcie steroidów dostawowych lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Alergia: Znana alergia na środki znieczulające miejscowo, środki kontrastowe lub alkohol etylowy.
  • Rozrusznik serca: Obecność rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia elektronicznego (szczególnie dla grupy RFA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Termoablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolanowych
Pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalną termoablację falą radiową górnego przyśrodkowego, górnego bocznego i dolnego przyśrodkowego nerwu stawu kolanowego. Zabieg zostanie wykonany w temperaturze 80°C przez 90 sekund na każde miejsce pod kontrolą ultrasonograficzną w celu osiągnięcia termoneurokoagulacji.
Inny: blokada nerwów stawu kolanowego

Ablacja radiofrekwencyjna nerwów kolanowych: Pacjenci przejdą ablację radiofrekwencyjną nerwów kolanowych (górny przyśrodkowy, górny boczny i dolny przyśrodkowy) pod kontrolą ultrasonografii lub fluoroskopii. Zabieg polega na umieszczeniu kaniul RF w docelowych miejscach nerwowych. Po potwierdzeniu pozycji poprzez stymulację czuciową i ruchową, zostanie wykonana termiczna ablacja radiofrekwencyjna w celu zakłócenia transmisji sygnałów bólowych.

Neurolyza chemiczna nerwów kolanowych: Pacjenci otrzymają chemiczną neurolyzę nerwów kolanowych (górny przyśrodkowy, górny boczny i dolny przyśrodkowy) pod kontrolą ultrasonografii lub fluoroskopii. Po prawidłowym umieszczeniu igły potwierdzonym rozprzestrzenianiem się kontrastu lub testowym blokiem znieczulenia miejscowego, zostanie wstrzyknięta określona objętość (1 mL na nerw) alkoholu etylowego (stężenie 95-96%) w celu osiągnięcia długotrwałej neurolytycznej blokady docelowych nerwów.

Inne nazwy:
  • chemiczna neurolyza nerwów kolanowych
  • ablacja nerwów kolanowych metodą radiofrekwencji
Eksperymentalny: Chemiczna neurolyza nerwu kolanowego (alkohol)
Pacjenci otrzymają chemiczną neurolizę nerwów stawowych kolanowych: górnego przyśrodkowego, górnego bocznego i dolnego przyśrodkowego. W celu osiągnięcia chemicznej neurodestrukcji nerwów czuciowych, w miejsca docelowe zostanie wstrzyknięty 95% alkohol etylowy (1 ml na miejsce).
Inny: blokada nerwów stawu kolanowego

Ablacja radiofrekwencyjna nerwów kolanowych: Pacjenci przejdą ablację radiofrekwencyjną nerwów kolanowych (górny przyśrodkowy, górny boczny i dolny przyśrodkowy) pod kontrolą ultrasonografii lub fluoroskopii. Zabieg polega na umieszczeniu kaniul RF w docelowych miejscach nerwowych. Po potwierdzeniu pozycji poprzez stymulację czuciową i ruchową, zostanie wykonana termiczna ablacja radiofrekwencyjna w celu zakłócenia transmisji sygnałów bólowych.

Neurolyza chemiczna nerwów kolanowych: Pacjenci otrzymają chemiczną neurolyzę nerwów kolanowych (górny przyśrodkowy, górny boczny i dolny przyśrodkowy) pod kontrolą ultrasonografii lub fluoroskopii. Po prawidłowym umieszczeniu igły potwierdzonym rozprzestrzenianiem się kontrastu lub testowym blokiem znieczulenia miejscowego, zostanie wstrzyknięta określona objętość (1 mL na nerw) alkoholu etylowego (stężenie 95-96%) w celu osiągnięcia długotrwałej neurolytycznej blokady docelowych nerwów.

Inne nazwy:
  • chemiczna neurolyza nerwów kolanowych
  • ablacja nerwów kolanowych metodą radiofrekwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej w skali oceny numerycznej (NRS) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to segmentowana numeryczna wersja skali wizualno-analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
Spadek wyniku wskazuje na ulgę w bólu.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
WOMAC to zastrzeżony zestaw standaryzowanych kwestionariuszy używanych do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, obejmujący segmenty dotyczące bólu, sztywności i funkcji fizycznej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali 12-punktowego krótkiego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-12).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
SF-12 to samoopisowy miernik wyników oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem. Daje on dwa sumaryczne wyniki: Składnik Fizyczny (PCS) i Składnik Psychiczny (MCS). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E.567659-139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blokada nerwów stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj