무릎 골관절염의 슬관절신경 고주파 절제술 vs 알코올 신경분해술 (GEN-AL-RF)
만성 무릎 골관절염 통증에 대한 슬관절 신경 고주파 절제술과 신경용해 알코올 주사 비교: 무작위 대조 시험
GEN-AL-RF 연구는 골관절염으로 인한 만성 무릎 통증을 관리하기 위한 두 가지 중재 기술의 임상 효능을 비교하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 통증 차단을 위한 슬신경 고주파(RF) 절제술과 신경용해 알코올 주사법을 비교합니다.
무릎 골관절염 진단을 받은 환자들은 무작위로 RF 절제술 군 또는 신경용해 알코올 군에 배정됩니다. 주요 목표는 이 두 방법 간의 진통 효과의 우월성과 지속 기간을 평가하는 것입니다. 임상 결과는 통증 강도에 대한 숫자 등급 척도(NRS), 신체 기능에 대한 서부 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC), 건강 관련 삶의 질에 대한 단축형-12(SF-12)를 사용하여 기준선과 시술 후 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
이 연구 결과는 만성 무릎 골관절염 통증의 임상적 관리에서 슬신경 RF와 알코올 신경용해술의 비교 효과와 장기적 결과에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
GEN-AL-RF 연구는 Kellgren-Lawrence 기준에 따른 3-4등급 무릎 골관절염 환자를 대상으로 두 가지 초음파 유도하의 관절신경 시술의 임상 결과를 조사합니다. 보존적 치료 옵션에 실패한 환자들이 등록되어 두 개의 중재군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
실시간 초음파 유도하에, 상내측, 상외측 및 하내측 관절신경을 목표로 합니다. 열적 고주파 (RF) 군에서는 환자들이 각 목표 신경당 75°C에서 90초 동안 RF 절제를 받습니다. 신경분해 알코올 군에서는 세 개의 해부학적 목표 각각에 1 mL의 순수 에탄올을 주입합니다. 두 시술 모두 표준화된 바늘 배치 기술을 사용하여 경험 있는 의사들이 수행합니다.
임상 평가는 기준선에서 그리고 1, 3, 6개월 후속 방문 간격으로 수행됩니다. 주요 결과는 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 통증 강도입니다. 2차 결과에는 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)로 측정된 신체 기능과 Short Form-12 (SF-12) 설문조사로 측정된 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 안전성은 시술 관련 부작용을 기록함으로써 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: murat erten
- 전화번호: +905435118202
- 이메일: muraterten37@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 45세에서 85세 사이의 환자.
- 진단: 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단된 최소 6개월 이상의 만성 무릎 통증.
- 방사선학적 등급: Kellgren-Lawrence(K-L) 분류에 따른 3등급 또는 4등급.
- 통증 심각도: 기준 수치 등급 척도(NRS) 점수 5 이상.
- 보존적 치료 실패: 최소 3개월 동안 보존적 치료(예: 물리치료, 비스테로이드성 항염증제, 또는 관절 내 주사)에 대한 부적절한 반응.
- 양성 진단 차단: 국소 마취제를 이용한 예후적 무릎신경 차단 후 최소 24시간 동안 통증이 50% 이상 감소.
제외 기준:
- 과거 수술력: 해당 측 무릎 관절 성형술 또는 주요 무릎 수술 이력.
- 특정 질환: 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염), 통풍성 관절염, 또는 주사 부위의 활동성 감염 존재.
- 신경학적 결손: 통증 평가를 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 응고병증: 조절되지 않는 출혈 장애 또는 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 치료 사용.
- 최근 주사: 지난 3개월 이내의 관절 내 스테로이드 또는 히알루론산 주사.
- 알레르기: 국소 마취제, 조영제, 또는 에틸 알코올에 대한 알려진 알레르기.
- 심박조율기: 심장 박동 조율기 또는 이식된 전자 장치 존재(특히 RFA 군의 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무릎관절신경 고주파열치료
이 그룹의 환자는 내측 상부, 외측 상부 및 내측 하부 슬관절 신경에 대한 기존의 열 고주파 절제술을 받게 됩니다.
이 시술은 초음파 유도 하에 부위당 90초 동안 80°C로 시행되어 열 신경 응고를 달성합니다.
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슬관절 신경 고주파 절제술: 환자는 슬관절 신경(내상부, 외상부, 내하부)에 대한 초음파 또는 형광투시 유도 하 고주파 절제술을 시행받게 됩니다. 이 시술은 목표 신경 부위에 고주파 침을 배치하는 과정을 포함합니다. 감각 및 운동 자극을 통해 위치가 확인되면, 통증 신호 전달을 차단하기 위해 열적 고주파 병변 형성이 수행됩니다. 슬관절 신경 화학적 신경용해술: 환자는 슬관절 신경(내상부, 외상부, 내하부)에 대한 초음파 또는 형광투시 유도 하 화학적 신경용해술을 시행받게 됩니다. 조영제 확산 또는 국소 마취제 시험 차단으로 확인된 올바른 바늘 배치 후, 목표 신경의 장기적 신경용해 차단을 달성하기 위해 에틸 알코올(95-96% 농도)을 신경당 1mL의 특정 용량으로 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 슬신경 화학적 신경용해술(알코올)
환자는 상내측, 상외측, 하내측 슬관절 신경에 대한 화학적 신경 용해를 받게 됩니다.
95% 에틸 알코올(부위당 1mL)이 감각 신경의 화학적 신경 파괴를 달성하기 위해 목표 위치에 주입됩니다.
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슬관절 신경 고주파 절제술: 환자는 슬관절 신경(내상부, 외상부, 내하부)에 대한 초음파 또는 형광투시 유도 하 고주파 절제술을 시행받게 됩니다. 이 시술은 목표 신경 부위에 고주파 침을 배치하는 과정을 포함합니다. 감각 및 운동 자극을 통해 위치가 확인되면, 통증 신호 전달을 차단하기 위해 열적 고주파 병변 형성이 수행됩니다. 슬관절 신경 화학적 신경용해술: 환자는 슬관절 신경(내상부, 외상부, 내하부)에 대한 초음파 또는 형광투시 유도 하 화학적 신경용해술을 시행받게 됩니다. 조영제 확산 또는 국소 마취제 시험 차단으로 확인된 올바른 바늘 배치 후, 목표 신경의 장기적 신경용해 차단을 달성하기 위해 에틸 알코올(95-96% 농도)을 신경당 1mL의 특정 용량으로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 숫자 등급 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월.
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수치 등급 척도(NRS)는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 세분화된 수치 버전입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지입니다.
점수 감소는 통증 완화를 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월
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WOMAC은 무릎 및 고관절 골관절염 환자의 상태를 평가하는 데 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트로, 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 부분을 포함합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월
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12항목 짧은 형식 건강 설문조사(SF-12) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 시술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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SF-12은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 두 가지 요약 점수를 제공합니다: 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS).
높은 점수는 더 나은 신체적 및 정신적 건강을 나타냅니다.
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시술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E.567659-139
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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