Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæartrose Genicular Nerve RF Ablation vs Alkohol Neurolyse (GEN-AL-RF)

10. april 2026 opdateret af: Sakarya University

Sammenligning af radiofrekvensablation af geniculære nerver og neurolytisk alkoholinjektion for kronisk knæartrose-smerte: Et randomiseret kontrolleret forsøg

GEN-AL-RF-studiet er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der er designet til at sammenligne den kliniske effektivitet af to interventionsteknikker til behandling af kronisk knæsmerter på grund af artrose. Studiet fokuserer på radiofrekvens (RF) ablation af geniculære nerver versus neurolytisk alkoholinjektion til smertespærring.

Patienter diagnosticeret med knæartrose bliver tilfældigt tildelt enten RF-ablation-gruppen eller den neurolytiske alkoholgruppe. Det primære formål er at evaluere overlegenheden og varigheden af analgesiske effekter mellem disse to metoder. Kliniske resultater vurderes ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder efter proceduren ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) for smertens intensitet, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for fysisk funktion og Short Form-12 (SF-12) for sundhedsrelateret livskvalitet.

Resultaterne af dette studie sigter mod at levere højkvalitetsbevis vedrørende den sammenlignende effektivitet og langsigtede resultater af geniculær nerve RF og alkoholneurolyse i den kliniske behandling af kroniske knæartrosesmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GEN-AL-RF-studiet undersøger de kliniske resultater af to ultralydsvejledte geniculære nerveprocedurer hos patienter med knæartrose af grad 3-4 ifølge Kellgren-Lawrence-kriterierne. Patienter, der ikke har haft held med konservative behandlingsmuligheder, inddrages og tilfældigt tildeles en af to interventionsgrupper.

Under real-time ultralydsvejledning sigtes der mod de øvre mediale, øvre laterale og nedre mediale geniculære nerver. I Thermal Radiofrekvens (RF)-gruppen modtager patienter RF-ablation ved 75°C i 90 sekunder pr. målnerve. I Neurolytisk Alkohol-gruppen injiceres 1 mL absolut ethanol ved hver af de tre anatomiske mål. Begge procedurer udføres af erfarne læger ved hjælp af standardiserede nåleplaceringsteknikker.

Kliniske vurderinger udføres ved baseline og ved opfølgningsintervaller på 1, 3 og 6 måneder. Det primære resultat er smerteintensitet målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS). Sekundære resultater omfatter fysisk funktion målt ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Short Form-12 (SF-12)-spørgeskemaet. Sikkerhed overvåges gennem hele studieperioden ved at dokumentere eventuelle procedure-relaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Patienter i alderen 45 til 85 år.
  • Diagnose: Kroniske knæsmerter i mindst 6 måneder diagnosticeret med knæartrose ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Radiologisk grad: Grad 3 eller 4 ifølge Kellgren-Lawrence (K-L) klassifikationen.
  • Smerteintensitet: Baseline Numerical Rating Scale (NRS) score på 5 eller højere.
  • Manglende effekt af konservativ behandling: Utilstrækkelig respons på konservative behandlinger (f.eks. fysioterapi, NSAID'er eller intraartikulære injektioner) i mindst 3 måneder.
  • Positivt diagnostisk blok: Mindst 50% reduktion i smerter i minimum 24 timer efter en prognostisk genikular nerveblok med lokalbedøvelse.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere operation: Tidligere knæalloplastik eller større knæoperation på den påvirkede side.
  • Specifikke tilstande: Forekomst af inflammatorisk artritis (f.eks. reumatoid artritis), gigtartritis eller aktiv infektion på injektionsstedet.
  • Neurologisk deficit: Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre smertemåling.
  • Koagulopati: Ukontrollerede blødersygdomme eller brug af antikoagulerende behandling, der ikke kan midlertidigt afbrydes.
  • Nylige injektioner: Intraartikulær steroid eller hyaluronsyre injektion inden for de sidste 3 måneder.
  • Allergi: Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler, kontrastmidler eller ethylalkohol.
  • Pacemaker: Forekomst af hjertestimulator eller implanteret elektronisk enhed (specifikt for RFA-gruppen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Termisk radiofrekvensablation af genikulære nerver
Patienterne i denne gruppe vil modtage konventionel termisk radiofrekvensablation af de øvre mediale, øvre laterale og nedre mediale genikulære nerver. Indgrebet vil blive udført ved 80°C i 90 sekunder pr. lokalisation under ultralydsvejledning for at opnå termisk neurokoagulation.
Andet: geniculær nerveblokade

Geniculær nerve radiofrekvensablation: Patienterne vil gennemgå ultralyds- eller fluoroskopiguidet radiofrekvensablation af de geniculære nerver (superior medial, superior lateral og inferior medial). Proceduren involverer placering af RF-kaniler ved de målrettede neurale steder. Når positionen er bekræftet ved sensorisk og motorisk stimulering, vil termisk radiofrekvenslæsionering blive udført for at forstyrre smertesignaloverførsel.

Geniculær nerve kemisk neurolyse: Patienterne vil modtage ultralyds- eller fluoroskopiguidet kemisk neurolyse af de geniculære nerver (superior medial, superior lateral og inferior medial). Efter korrekt nåleplacering bekræftet ved kontrastspredning eller lokal anæstetisk testblokade, vil en specifik mængde (1 mL pr. nerve) af ethylalkohol (95-96% koncentration) blive injiceret for at opnå langvarig neurolytisk blokade af de målrettede nerver.

Andre navne:
  • kemisk neurolyse af geniculære nerver
  • radiofrekvensablation af geniculære nerver
Eksperimentel: Genicular Nerve Kemisk Neurolyse (Alkohol)
Patienterne vil modtage kemisk neurolyse af de øvre mediale, øvre laterale og nedre mediale geniculære nerver.
95% ætylalkohol (1 mL pr. sted) vil blive injiceret på målplaceringerne for at opnå kemisk neurodestruktion af de sensoriske nerver.
Andet: geniculær nerveblokade

Geniculær nerve radiofrekvensablation: Patienterne vil gennemgå ultralyds- eller fluoroskopiguidet radiofrekvensablation af de geniculære nerver (superior medial, superior lateral og inferior medial). Proceduren involverer placering af RF-kaniler ved de målrettede neurale steder. Når positionen er bekræftet ved sensorisk og motorisk stimulering, vil termisk radiofrekvenslæsionering blive udført for at forstyrre smertesignaloverførsel.

Geniculær nerve kemisk neurolyse: Patienterne vil modtage ultralyds- eller fluoroskopiguidet kemisk neurolyse af de geniculære nerver (superior medial, superior lateral og inferior medial). Efter korrekt nåleplacering bekræftet ved kontrastspredning eller lokal anæstetisk testblokade, vil en specifik mængde (1 mL pr. nerve) af ethylalkohol (95-96% koncentration) blive injiceret for at opnå langvarig neurolytisk blokade af de målrettede nerver.

Andre navne:
  • kemisk neurolyse af geniculære nerver
  • radiofrekvensablation af geniculære nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numerisk Vurderingsskala (NRS) score efter 6 måneder.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er en segmenteret numerisk version af den visuelle analogskala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af deres smerte. Scoreområdet går fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter). Et fald i scoren indikerer smertelettelse.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet.
WOMAC er et proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges til at vurdere tilstanden hos patienter med osteoartritis i knæet og hoften, herunder segmenter for smerter, stivhed og fysisk funktion. Højere score indikerer dårligere resultater.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) score.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Det giver to sammendragsresultater: den fysiske komponentsammendrag (PCS) og den mentale komponentsammendrag (MCS). Højere scorer indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E.567659-139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Kliniske forsøg med geniculær nerveblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner