膝関節症 膝神経 高周波焼灼術 vs アルコール神経溶解術 (GEN-AL-RF)
慢性膝関節症疼痛に対する膝関節神経高周波焼灼術と神経破壊アルコール注入術の比較：無作為化比較試験
GEN-AL-RF研究は、変形性膝関節症による慢性膝痛の管理を目的とした2つの介入技術の臨床的有効性を比較するために設計されたランダム化比較試験です。 本研究は、疼痛遮断を目的とした膝関節神経ラジオ波（RF）焼灼術と神経破壊アルコール注射の比較に焦点を当てています。
膝関節症と診断された患者は、RF焼灼術群または神経破壊アルコール群のいずれかにランダムに割り当てられます。 主目的は、これら2つの方法の鎮痛効果の優越性と持続期間を評価することです。 臨床転帰は、ベースライン時および術後1、3、6か月時に、疼痛強度の数値評価尺度（NRS）、身体機能のウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）、健康関連生活の質のショートフォーム-12（SF-12）を用いて評価されます。
本研究の結果は、慢性変形性膝関節症痛の臨床管理における膝関節神経RFとアルコール神経溶解術の比較的有効性および長期的転帰に関する高品質なエビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
GEN-AL-RF研究は、ケルグレン・ローレンス基準に基づくグレード3-4の膝関節症患者を対象に、2種類の超音波ガイド下膝関節神経ブロック手技の臨床転帰を調査する。 保存的治療が奏功しなかった患者が登録され、2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられる。
リアルタイム超音波ガイド下で、上内側、上外側、および下内側膝関節神経を標的とする。 熱的高周波（RF）群では、患者は標的神経ごとに75℃で90秒間のRFアブレーションを受ける。 神経破壊アルコール群では、3つの解剖学的標的各々に1mLの無水エタノールを注入する。 両手技は、経験豊富な医師により標準化された針配置技術を用いて実施される。
臨床評価はベースライン時、および1、3、6ヶ月のフォローアップ時点で実施される。 主要評価項目は、数値評価尺度（NRS）により測定される疼痛強度である。 副次評価項目には、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）により測定される身体機能、およびShort Form-12（SF-12）調査により測定される健康関連QOLが含まれる。 安全性は、研究期間を通じて、手技関連の有害事象を記録することでモニタリングされる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：murat erten
- 電話番号：+905435118202
- メール：muraterten37@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢：45歳から85歳の患者。
- 診断：米国リウマチ学会（ACR）基準に基づく膝関節症と診断され、少なくとも6ヶ月間の慢性膝痛を有する。
- 放射線学的重症度：Kellgren-Lawrence（K-L）分類によるグレード3または4。
- 疼痛強度：ベースラインの数値評価尺度（NRS）スコアが5以上。
- 保存的治療の不成功：少なくとも3ヶ月間の保存的治療（例：理学療法、NSAIDs、関節内注射）に対する不十分な反応。
- 診断的ブロックの陽性反応：局所麻酔薬を用いた予後的膝神経ブロック後、少なくとも24時間にわたり疼痛が50%以上軽減。
除外基準：
- 既往手術：患側の膝関節置換術または主要な膝手術の既往歴。
- 特定の状態：炎症性関節炎（例：関節リウマチ）、痛風性関節炎、または注射部位の活動性感染症の存在。
- 神経学的障害：疼痛評価を妨げる可能性のある重度の神経学的または精神疾患。
- 凝固障害：管理不能な出血性疾患、または一時的に中止できない抗凝固療法の使用。
- 最近の注射：過去3ヶ月以内の関節内ステロイドまたはヒアルロン酸注射。
- アレルギー：局所麻酔薬、造影剤、またはエチルアルコールに対する既知のアレルギー。
- ペースメーカー：心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電子機器の存在（特にRFA群の場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膝関節神経熱的ラジオ波焼灼術
このグループの患者は、上内側、上外側、下内側膝神経の従来型熱的ラジオ波焼灼術を受けます。
この手技は、超音波ガイド下で80℃、各部位90秒間実施され、熱的神経凝固を達成します。
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膝関節神経高周波焼灼術：患者は膝関節神経（内側上方、外側上方、内側下方）に対する超音波または透視ガイド下高周波焼灼術を受けます。 手順は、標的神経部位にRFカニューレを配置することから始まります。 感覚および運動刺激により位置が確認された後、熱高周波病変形成が行われ、痛み信号の伝達を遮断します。 膝関節神経化学的神経破壊術：患者は膝関節神経（内側上方、外側上方、内側下方）に対する超音波または透視ガイド下化学的神経破壊術を受けます。 造影剤の拡散または局所麻酔薬テストブロックにより正しい針位置が確認された後、特定量（神経あたり1mL）のエチルアルコール（95-96%濃度）を注入し、標的神経の長期的な神経破壊的遮断を達成します。
他の名前：
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実験的：膝関節神経化学的神経溶解（アルコール）
患者は、上内側、上外側、下内側の膝神経の化学的神経溶解を受けます。
感覚神経の化学的神経破壊を達成するために、標的部位に95％エチルアルコール（各部位1mL）を注入します。
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膝関節神経高周波焼灼術：患者は膝関節神経（内側上方、外側上方、内側下方）に対する超音波または透視ガイド下高周波焼灼術を受けます。 手順は、標的神経部位にRFカニューレを配置することから始まります。 感覚および運動刺激により位置が確認された後、熱高周波病変形成が行われ、痛み信号の伝達を遮断します。 膝関節神経化学的神経破壊術：患者は膝関節神経（内側上方、外側上方、内側下方）に対する超音波または透視ガイド下化学的神経破壊術を受けます。 造影剤の拡散または局所麻酔薬テストブロックにより正しい針位置が確認された後、特定量（神経あたり1mL）のエチルアルコール（95-96%濃度）を注入し、標的神経の長期的な神経破壊的遮断を達成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月時点における数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月。
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数値評価尺度（NRS）は、被験者が痛みの強さを最もよく反映する整数（0〜10の整数）を選択する、視覚的アナログ尺度の数値化バージョンです。
スコアは0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）の範囲です。
スコアの減少は痛みの緩和を示します。
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1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月。
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WOMACは、膝および股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために使用される標準化された質問票の独自セットであり、痛み、硬直、身体機能のセグメントを含みます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月。
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12項目簡易健康調査票（SF-12）スコアのベースラインからの変化
時間枠：施術後1か月、3か月、6か月
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SF-12は、健康関連の生活の質を評価する自己申告によるアウトカム測定です。
これにより、身体的コンポーネント要約（PCS）と精神的コンポーネント要約（MCS）の2つの要約スコアが得られます。
スコアが高いほど、身体的および精神的健康状態が良好であることを示します。
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施術後1か月、3か月、6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E.567659-139
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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