Ablação por Radiofrequência do Nervo Genicular vs Neurólise por Álcool na Osteoartrite do Joelho (GEN-AL-RF)
Comparação entre a Ablação por Radiofrequência do Nervo Genicular e a Injeção Neurotrópica de Álcool para Dor Crónica na Osteoartrose do Joelho: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O estudo GEN-AL-RF é um ensaio controlado randomizado concebido para comparar a eficácia clínica de duas técnicas intervencionais para o tratamento da dor crónica no joelho devido a osteoartrite. O estudo foca-se na ablação por radiofrequência (RF) do nervo genicular versus a injeção de álcool neurolítico para o bloqueio da dor.
Os pacientes diagnosticados com osteoartrite do joelho são aleatoriamente atribuídos ao grupo de ablação por RF ou ao grupo de álcool neurolítico. O objetivo principal é avaliar a superioridade e a duração dos efeitos analgésicos entre estes dois métodos. Os resultados clínicos são avaliados no início e aos 1, 3 e 6 meses após o procedimento, utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) para a intensidade da dor, o Índice de Osteoartrite das Universidades de Ontário Ocidental e McMaster (WOMAC) para a função física e o Short Form-12 (SF-12) para a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Os resultados deste estudo visam fornecer evidências de alta qualidade sobre a eficácia comparativa e os resultados a longo prazo da RF do nervo genicular e da neurolise alcoólica na gestão clínica da dor crónica da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo GEN-AL-RF investiga os resultados clínicos de dois procedimentos guiados por ultrassom dos nervos geniculares em pacientes com osteoartrite do joelho Grau 3-4 de acordo com os critérios de Kellgren-Lawrence. Os pacientes que não responderam às opções de tratamento conservador são inscritos e aleatoriamente distribuídos por um dos dois grupos de intervenção.
Sob orientação em tempo real de ultrassom, os nervos geniculares superomedial, superolateral e inferomedial são visados. No grupo de Radiofrequência Térmica (RF), os pacientes recebem ablação por RF a 75°C durante 90 segundos por nervo-alvo. No grupo de Álcool Neurolítico, 1 mL de etanol absoluto é injetado em cada um dos três alvos anatómicos. Ambos os procedimentos são realizados por médicos experientes utilizando técnicas padronizadas de colocação da agulha.
Avaliações clínicas são realizadas na linha de base e em intervalos de seguimento de 1, 3 e 6 meses. O resultado primário é a intensidade da dor medida pela Escala de Classificação Numérica (NRS). Os resultados secundários incluem a função física medida pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e a qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo questionário Short Form-12 (SF-12). A segurança é monitorizada ao longo do período do estudo através do registo de quaisquer eventos adversos relacionados com o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: murat erten
- Número de telefone: +905435118202
- E-mail: muraterten37@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Doentes com idades compreendidas entre os 45 e os 85 anos.
- Diagnóstico: Dor crónica no joelho há pelo menos 6 meses, diagnosticada com osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- Grau Radiológico: Grau 3 ou 4 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence (K-L).
- Gravidade da Dor: Pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) basal de 5 ou superior.
- Falha do Tratamento Conservador: Resposta inadequada a tratamentos conservadores (por exemplo, fisioterapia, AINEs ou injeções intra-articulares) durante pelo menos 3 meses.
- Bloqueio Diagnóstico Positivo: Redução de pelo menos 50% na dor durante um mínimo de 24 horas após um bloqueio do nervo genicular prognóstico com anestésico local.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia Anterior: Antecedentes de artroplastia do joelho ou cirurgia maior no joelho do lado afetado.
- Condições Específicas: Presença de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide), artrite gotosa ou infeção ativa no local da injeção.
- Défice Neurológico: Perturbações neurológicas ou psiquiátricas graves que possam interferir com a avaliação da dor.
- Coagulopatia: Perturbações hemorrágicas não controladas ou uso de terapia anticoagulante que não possa ser temporariamente interrompida.
- Injeções Recentes: Injeção intra-articular de esteróides ou ácido hialurónico nos últimos 3 meses.
- Alergia: Alergia conhecida a anestésicos locais, agentes de contraste ou álcool etílico.
- Pacemaker: Presença de pacemaker cardíaco ou dispositivo eletrónico implantado (especificamente para o grupo de RFA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência Térmica do Nervo Genicular
Os doentes deste grupo receberão ablação por radiofrequência térmica convencional dos nervos geniculares superiores mediais, superiores laterais e inferiores mediais.
O procedimento será realizado a 80°C durante 90 segundos por local, sob orientação ecográfica, para alcançar neurocoagulação térmica.
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Ablacção por radiofrequência do nervo genicular: Os doentes serão submetidos a ablação por radiofrequência guiada por ecografia ou fluoroscopia dos nervos geniculares (superior medial, superior lateral e inferior medial). O procedimento envolve a colocação de cânulas de RF nos locais neurais alvo. Uma vez confirmada a posição por estimulação sensorial e motora, será realizada a lesão térmica por radiofrequência para interromper a transmissão do sinal de dor. Neurolise química do nervo genicular: Os doentes receberão neurolise química guiada por ecografia ou fluoroscopia dos nervos geniculares (superior medial, superior lateral e inferior medial). Após a colocação correcta da agulha confirmada pela difusão do contraste ou pelo bloqueio de teste com anestésico local, será injectado um volume específico (1 mL por nervo) de álcool etílico (concentração de 95-96%) para obter um bloqueio neurolítico de longo prazo dos nervos alvo.
Outros nomes:
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Experimental: Neurólise Química do Nervo Genicular (Álcool)
Os doentes receberão neurolise química dos nervos geniculares superiores medial e lateral, e inferior medial.
Álcool etílico a 95% (1 mL por local) será injetado nos locais-alvo para alcançar neurodestruição química dos nervos sensoriais.
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Ablacção por radiofrequência do nervo genicular: Os doentes serão submetidos a ablação por radiofrequência guiada por ecografia ou fluoroscopia dos nervos geniculares (superior medial, superior lateral e inferior medial). O procedimento envolve a colocação de cânulas de RF nos locais neurais alvo. Uma vez confirmada a posição por estimulação sensorial e motora, será realizada a lesão térmica por radiofrequência para interromper a transmissão do sinal de dor. Neurolise química do nervo genicular: Os doentes receberão neurolise química guiada por ecografia ou fluoroscopia dos nervos geniculares (superior medial, superior lateral e inferior medial). Após a colocação correcta da agulha confirmada pela difusão do contraste ou pelo bloqueio de teste com anestésico local, será injectado um volume específico (1 mL por nervo) de álcool etílico (concentração de 95-96%) para obter um bloqueio neurolítico de longo prazo dos nervos alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) aos 6 Meses.
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual, na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade da sua dor.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Uma diminuição da pontuação indica alívio da dor.
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1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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O WOMAC é um conjunto proprietário de questionários padronizados utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e da anca, incluindo segmentos para dor, rigidez e função física.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados. |
1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12).
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento
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O SF-12 é uma medida de resultados autorrelatada que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Gera dois resultados resumidos: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
Pontuações mais elevadas indicam melhor saúde física e mental.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E.567659-139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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