Ablación por Radiofrecuencia del Nervio Genicular vs Neurolisis con Alcohol para la Osteoartritis de Rodilla (GEN-AL-RF)
Comparación de la Ablación por Radiofrecuencia del Nervio Genicular y la Inyección Neurolítica de Alcohol para el Dolor Crónico por Osteoartritis de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El estudio GEN-AL-RF es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para comparar la eficacia clínica de dos técnicas intervencionistas para el manejo del dolor crónico de rodilla debido a osteoartritis. El estudio se centra en la ablación por radiofrecuencia (RF) del nervio genicular frente a la inyección de alcohol neurolítico para el bloqueo del dolor.
Los pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla son asignados aleatoriamente al grupo de ablación por RF o al grupo de alcohol neurolítico. El objetivo principal es evaluar la superioridad y la duración de los efectos analgésicos entre estos dos métodos. Los resultados clínicos se evalúan al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después del procedimiento utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) para la intensidad del dolor, el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para la función física y el Cuestionario de Salud SF-12 (SF-12) para la calidad de vida relacionada con la salud.
Los resultados de este estudio tienen como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad sobre la efectividad comparativa y los resultados a largo plazo de la RF del nervio genicular y la neurolisis con alcohol en el manejo clínico del dolor crónico por osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio GEN-AL-RF investiga los resultados clínicos de dos procedimientos guiados por ultrasonido en el nervio genicular en pacientes con osteoartritis de rodilla grado 3-4 según los criterios de Kellgren-Lawrence. Se inscriben pacientes que no han respondido a opciones de tratamiento conservadoras y se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención.
Bajo guía ecográfica en tiempo real, se abordan los nervios geniculares superior medial, superior lateral e inferior medial. En el grupo de Radiofrecuencia Térmica (RF), los pacientes reciben ablación por RF a 75°C durante 90 segundos por nervio objetivo. En el grupo de Alcohol Neurolítico, se inyecta 1 mL de etanol absoluto en cada uno de los tres objetivos anatómicos. Ambos procedimientos son realizados por médicos experimentados utilizando técnicas estandarizadas de colocación de agujas.
Las evaluaciones clínicas se realizan al inicio y en intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses. El resultado principal es la intensidad del dolor medida mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS). Los resultados secundarios incluyen la función física medida por el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la calidad de vida relacionada con la salud medida por la encuesta Short Form-12 (SF-12). La seguridad se monitorea durante todo el período del estudio mediante la documentación de cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: murat erten
- Número de teléfono: +905435118202
- Correo electrónico: muraterten37@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes de 45 a 85 años.
- Diagnóstico: Dolor crónico de rodilla durante al menos 6 meses diagnosticado con osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Grado radiológico: Grado 3 o 4 según la clasificación de Kellgren-Lawrence (K-L).
- Gravedad del dolor: Puntuación basal en la Escala Numérica de Valoración (NRS) de 5 o superior.
- Fracaso del tratamiento conservador: Respuesta inadecuada a tratamientos conservadores (por ejemplo, fisioterapia, AINE o inyecciones intraarticulares) durante al menos 3 meses.
- Bloqueo diagnóstico positivo: Reducción del dolor de al menos el 50% durante un mínimo de 24 horas tras un bloqueo pronóstico del nervio genicular con anestésico local.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa: Antecedentes de artroplastia de rodilla o cirugía mayor de rodilla en el lado afectado.
- Condiciones específicas: Presencia de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide), artritis gotosa o infección activa en el sitio de inyección.
- Déficit neurológico: Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves que puedan interferir con la evaluación del dolor.
- Coagulopatía: Trastornos hemorrágicos no controlados o uso de terapia anticoagulante que no pueda suspenderse temporalmente.
- Inyecciones recientes: Inyección intraarticular de esteroides o ácido hialurónico en los últimos 3 meses.
- Alergia: Alergia conocida a anestésicos locales, agentes de contraste o alcohol etílico.
- Marcapasos: Presencia de marcapasos cardíaco o dispositivo electrónico implantado (específicamente para el grupo de RFA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia térmica del nervio genicular
Los pacientes de este grupo recibirán ablación por radiofrecuencia térmica convencional de los nervios geniculares superomedial, superolateral e inferomedial.
El procedimiento se realizará a 80°C durante 90 segundos por sitio bajo guía ecográfica para lograr la neurocoagulación térmica.
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Ablación por radiofrecuencia del nervio genicular: Los pacientes se someterán a una ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía o fluoroscopia de los nervios geniculares (superior medial, superior lateral e inferior medial). El procedimiento implica colocar cánulas de RF en los sitios neurales objetivo. Una vez confirmada la posición mediante estimulación sensorial y motora, se realizará la lesión térmica por radiofrecuencia para interrumpir la transmisión de señales de dolor. Neurolisis química del nervio genicular: Los pacientes recibirán una neurolisis química guiada por ecografía o fluoroscopia de los nervios geniculares (superior medial, superior lateral e inferior medial). Tras la colocación correcta de la aguja confirmada por la dispersión del contraste o un bloqueo de prueba con anestésico local, se inyectará un volumen específico (1 mL por nervio) de alcohol etílico (concentración del 95-96%) para lograr un bloqueo neurolítico a largo plazo de los nervios objetivo.
Otros nombres:
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Experimental: Neuroquimiólisis del Nervio Genicular (Alcohol)
Los pacientes recibirán neurolisis química de los nervios geniculares medial superior, lateral superior y medial inferior.
Se inyectará alcohol etílico al 95% (1 ml por sitio) en las ubicaciones objetivo para lograr la neurodestrucción química de los nervios sensoriales.
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Ablación por radiofrecuencia del nervio genicular: Los pacientes se someterán a una ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía o fluoroscopia de los nervios geniculares (superior medial, superior lateral e inferior medial). El procedimiento implica colocar cánulas de RF en los sitios neurales objetivo. Una vez confirmada la posición mediante estimulación sensorial y motora, se realizará la lesión térmica por radiofrecuencia para interrumpir la transmisión de señales de dolor. Neurolisis química del nervio genicular: Los pacientes recibirán una neurolisis química guiada por ecografía o fluoroscopia de los nervios geniculares (superior medial, superior lateral e inferior medial). Tras la colocación correcta de la aguja confirmada por la dispersión del contraste o un bloqueo de prueba con anestésico local, se inyectará un volumen específico (1 mL por nervio) de alcohol etílico (concentración del 95-96%) para lograr un bloqueo neurolítico a largo plazo de los nervios objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Valoración Numérica (NRS) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual en la que un encuestado selecciona un número entero (enteros de 0 a 10) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
La puntuación oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible).
Una disminución en la puntuación indica alivio del dolor.
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1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
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El WOMAC es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados utilizados para evaluar la condición de pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluyendo segmentos para dolor, rigidez y función física.
Puntuaciones más altas indican peores resultados.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12).
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento
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El SF-12 es una medida de resultados autoinformada que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
Genera dos puntuaciones resumidas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental. |
1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E.567659-139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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