Térd artrózis geniculáris ideg RF abláció vs alkohol neurolysis (GEN-AL-RF)
A térdízületi ideg rádiófrekvenciás ablációjának és a neurotikus alkohol injekciónak a krónikus térdízületi artrózis fájdalomra gyakorolt hatásának összehasonlítása: randomizált kontrollált vizsgálat
A GEN-AL-RF vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet azzal a céllal terveztek, hogy összehasonlítsa két intervenciós technika klinikai hatékonyságát a krónikus térdízületi fájdalom kezelésében, amelyet osteoarthrosis okoz. A vizsgálat a geniculáris ideg radiofrekvenciás (RF) ablációját és a neurolyticus alkohol injekciót hasonlítja össze a fájdalom blokkolásában.
A térdízületi osteoarthrosis diagnózisával rendelkező betegeket véletlenszerűen osztják be vagy az RF abláció csoportba vagy a neurolyticus alkohol csoportba. Az elsődleges cél e két módszer analgetikus hatásainak felsőbbrendűségének és időtartamának értékelése. A klinikai eredményeket a kezdeti időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után értékelik a fájdalom intenzitásának Numerikus Értékelési Skálájával (NRS), a fizikai funkciók Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthrosis Indexével (WOMAC) és az egészséggel kapcsolatos életminőség Rövid Űrlapjával (SF-12).
A vizsgálat eredményei arra irányulnak, hogy magas minőségű bizonyítékot szolgáltassanak a geniculáris ideg RF és alkohol neurolysis összehasonlító hatékonyságáról és hosszú távú eredményeiről a krónikus térdízületi osteoarthrosis fájdalom klinikai kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GEN-AL-RF vizsgálat két ultrahangvezérelt geniculáris ideg beavatkozás klinikai eredményeit vizsgálja a Kellgren-Lawrence kritériumok szerinti 3-4-es fokozatú térdosteoarthritisben szenvedő betegekben. A konzervatív kezelési lehetőségekben sikertelen betegeket veszik fel, és véletlenszerűen beosztják a két intervenciós csoport egyikébe.
Valós idejű ultrahangvezérlés alatt a felső mediális, felső laterális és alsó mediális geniculáris idegeket célozzák meg. A Termikus Rádiófrekvencia (RF) csoportban a betegek RF-ablációt kapnak 75°C-on, célidegenként 90 másodpercig. A Neurotikus Alkohol csoportban 1 mL abszolút etanolt injektálnak a három anatómiai célpont mindegyikénél. Mindkét eljárást tapasztalt orvosok végzik szabványos tűelhelyezési technikákkal.
A klinikai értékeléseket a kiindulásnál és az 1, 3 és 6 hónapos követési időpontokban végzik. Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) mér. A másodlagos eredmények közé tartozik a fizikai funkció, amelyet a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC) mér, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség, amelyet a Short Form-12 (SF-12) felmérés mér. A biztonságot a vizsgálati időszak alatt folyamatosan figyelik az eljárással kapcsolatos esemleges események dokumentálásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: murat erten
- Telefonszám: +905435118202
- E-mail: muraterten37@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 45 és 85 év közötti betegek.
- Diagnózis: Legalább 6 hónapja fennálló krónikus térdízületi fájdalom, amelyet az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerinti térdízületi artrózisként diagnosztizáltak.
- Röntgenosztályzat: Kellgren-Lawrence (K-L) osztályozás szerinti 3-as vagy 4-es fokozat.
- Fájdalom súlyossága: Legalább 5 pontos alapvonali Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszám.
- Konzervatív kezelés sikertelensége: Legalább 3 hónapig tartó, megfelelőtlen válasz a konzervatív kezelésekre (pl. fizikoterápia, NSAID-k vagy intraartikuláris injekciók).
- Pozitív diagnosztikus blokk: Legalább 50%-os fájdalomcsökkenés minimum 24 órán keresztül, helyi érzéstelenítős prognosztikus geniculáris idegblokk után.
Kizárási kritériumok:
- Előző műtét: Történelem térdízületi protézis beültetéséről vagy jelentős térdműtétről az érintett oldalon.
- Különleges állapotok: Gyulladásos ízületi gyulladás (pl. reumatoid arthritis), köszvényes arthritis vagy aktív fertőzés jelenléte az injekció helyén.
- Neurológiai deficit: Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarhatják a fájdalom értékelését.
- Koagulopátia: Kontrollálatlan vérzékenységi zavarok vagy antikoaguláns terápia alkalmazása, amelyet átmenetileg nem lehet felfüggeszteni.
- Friss injekciók: Intraartikuláris szteroid vagy hialuronsav injekció az elmúlt 3 hónapban.
- Allergia: Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre, kontrasztanyagokra vagy etil-alkoholra.
- Szívritmus-szabályozó: Szívritmus-szabályozó vagy beültetett elektronikus eszköz jelenléte (kifejezetten az RFA csoport számára).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Géniculáris ideg termikus radiofrekvenciás abláció
A csoport betegjei a felső belső, felső külső és alsó belső térdfeszülő idegek hagyományos hőmérsékletű rádiófrekvenciás ablációját kapják.
Az eljárást 80°C-on, helyszínenként 90 másodpercig hajtják végre ultrahangvezérlés mellett, hogy hőmérsékletes idegkoagulációt érjenek el.
|
Geniculáris ideg rádiófrekvenciás abláció: A betegek ultrahang vagy fluoroszkópia-vezérelt rádiófrekvenciás ablációt kapnak a geniculáris idegeken (felső mediális, felső laterális és alsó mediális). A beavatkozás magában foglalja RF-kanülák elhelyezését a célzott idegi helyeken. Miután az érzékelő és motoros stimulációval megerősítik a helyzetet, termális rádiófrekvenciás lézióképzést végeznek a fájdalomjelátvitel megszakítására. Geniculáris ideg kémiai neurolysis: A betegek ultrahang vagy fluoroszkópia-vezérelt kémiai neurolysist kapnak a geniculáris idegeken (felső mediális, felső laterális és alsó mediális). A kontrasztanyag-terjedés vagy helyi érzéstelenítő tesztblokk által megerősített helyes tűelhelyezést követően egy meghatározott mennyiségű (idegenként 1 ml) etil-alkoholt (95-96%-os koncentráció) fecskendeznek be a célzott idegek hosszú távú neurolitikus blokádjának elérésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Geniculáris ideg kémiai neurolízis (Alkohol)
A betegek a felső mediális, felső laterális és alsó mediális geniculáris idegek kémiai neurolyzisét kapják.
95%-os etil-alkoholt (1 ml helyenként) fecskendeznek a célzott helyekre, hogy a szenzoros idegek kémiai neurodestrukcióját elérjék.
|
Geniculáris ideg rádiófrekvenciás abláció: A betegek ultrahang vagy fluoroszkópia-vezérelt rádiófrekvenciás ablációt kapnak a geniculáris idegeken (felső mediális, felső laterális és alsó mediális). A beavatkozás magában foglalja RF-kanülák elhelyezését a célzott idegi helyeken. Miután az érzékelő és motoros stimulációval megerősítik a helyzetet, termális rádiófrekvenciás lézióképzést végeznek a fájdalomjelátvitel megszakítására. Geniculáris ideg kémiai neurolysis: A betegek ultrahang vagy fluoroszkópia-vezérelt kémiai neurolysist kapnak a geniculáris idegeken (felső mediális, felső laterális és alsó mediális). A kontrasztanyag-terjedés vagy helyi érzéstelenítő tesztblokk által megerősített helyes tűelhelyezést követően egy meghatározott mennyiségű (idegenként 1 ml) etil-alkoholt (95-96%-os koncentráció) fecskendeznek be a célzott idegek hosszú távú neurolitikus blokádjának elérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a vizuális analóg skála szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó egy egész számot (0-10 közötti egész szám) választ, amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehetséges legrosszabb fájdalom) között változik.
A pontszám csökkenése a fájdalom enyhülését jelzi.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
A WOMAC egy szabadalmi oltalom alatt álló szabványos kérdőívek gyűjteménye, amelyet az osteoarthritises térd- és csípőbetegek állapotának értékelésére használnak, beleértve a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció szegmenseit.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. |
1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 12-tételes rövid egészségfelmérés (SF-12) pontszámában.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Az SF-12 egy önkitöltős eredménymérő, amely az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli.
Két összefoglaló pontszámot ad: a Fizikai Komponens Összegzés (PCS) és a Mentális Komponens Összegzés (MCS).
A magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészséget jeleznek.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E.567659-139
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .