Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneartrose genikulær nerve RF-ablering vs alkoholnevrolyse (GEN-AL-RF)

10. april 2026 oppdatert av: Sakarya University

Sammenligning av radiofrekvensablasjon av genikulære nerver og nevrolytisk alkoholinjeksjon for kronisk smerte ved kneleddsartrose: En randomisert kontrollert studie

GEN-AL-RF-studien er en randomisert kontrollert studie utformet for å sammenligne den kliniske effekten av to intervensjonsteknikker for behandling av kronisk knésmerter på grunn av artrose. Studien fokuserer på radiofrekvens (RF)-ablasjon av genicular-nerven versus nevrolytisk alkoholinjeksjon for smertellukking.

Pasienter diagnostisert med knéartrose tilordnes tilfeldig enten RF-ablasjon-gruppen eller nevrolytisk alkohol-gruppen. Det primære målet er å vurdere overlegenheten og varigheten av analgetiske effekter mellom disse to metodene. Kliniske utfall vurderes ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for fysisk funksjon og Short Form-12 (SF-12) for helserelatert livskvalitet.

Resultatene fra denne studien har som mål å gi høykvalitetsbevis om den sammenlignende effektiviteten og langsiktige utfallene av genicular-nerven RF og alkoholnevrolyse i den kliniske behandlingen av kronisk knéartrosesmerte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GEN-AL-RF-studien undersøker de kliniske resultatene av to ultralydstyrte prosedyrer for genikulære nerver hos pasienter med grad 3-4 kneleddsartrose i henhold til Kellgren-Lawrence-kriteriene. Pasienter som ikke har hatt nytte av konservative behandlingsalternativer, inkluderes og tilordnes tilfeldig til en av to intervensjonsgrupper.

Under sanntids ultralydveiledning blir de øvre mediale, øvre laterale og nedre mediale genikulære nervene målrettet. I Termisk radiofrekvens (RF)-gruppen mottar pasientene RF-ablasjon ved 75°C i 90 sekunder per målrettet nerve. I den nevrolytiske alkoholgruppen injiseres 1 mL absolutt etanol ved hvert av de tre anatomiske målene. Begge prosedyrene utføres av erfarne leger ved bruk av standardiserte nåleplasseringsteknikker.

Kliniske vurderinger gjennomføres ved baseline og ved oppfølgingsintervaller på 1, 3 og 6 måneder. Det primære resultatmålet er smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS). Sekundære resultatmål inkluderer fysisk funksjon målt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og helserelatert livskvalitet målt med Short Form-12 (SF-12)-undersøkelsen. Sikkerhet overvåkes gjennom hele studieperioden ved å dokumentere eventuelle prosedyre-relaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Pasienter i alderen 45 til 85 år.
  • Diagnose: Kroniske kneproblemer i minst 6 måneder diagnostisert med kneleddsartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene.
  • Radiologisk grad: Grad 3 eller 4 i henhold til Kellgren-Lawrence (K-L)-klassifiseringen.
  • Smertegrad: Baseline Numerical Rating Scale (NRS)-score på 5 eller høyere.
  • Manglende effekt av konservativ behandling: Utilstrekkelig respons på konservativ behandling (f.eks. fysioterapi, NSAID-er eller intraartikulære injeksjoner) i minst 3 måneder.
  • Positiv diagnostisk blokk: Minst 50 % reduksjon i smerter i minimum 24 timer etter en prognostisk genikularnerveblokkering med lokalbedøvelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kirurgi: Tidligere kneartroplastikk eller større knekirurgi på det berørte kneet.
  • Spesielle tilstander: Forekomst av inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt), giktartritt eller aktiv infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Neurologisk svikt: Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre smertevurderingen.
  • Koagulopati: Ukontrollerte blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantterapi som ikke kan midlertidig avsluttes.
  • Nylige injeksjoner: Intraartikulær steroid- eller hyaluronsyreinjektering innen de siste 3 månedene.
  • Allergi: Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler, kontrastmidler eller etylalkohol.
  • Pacemaker: Forekomst av hjertepacemaker eller implantert elektronisk enhet (spesielt for RFA-gruppen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Termisk radiofrekvensablasjon av genikulære nerver
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell termisk radiofrekvensablasjon av de øvre mediale, øvre laterale og nedre mediale genikulære nervene.
Prosedyren vil utføres ved 80°C i 90 sekunder per punkt under ultralydveiledning for å oppnå termisk nevrokoagulasjon.
Annen: genikular blokade

Genikulærnerve radiofrekvensablasjon: Pasienter vil gjennomgå ultralyd- eller fluoroskopiguidet radiofrekvensablasjon av genikulærnervene (superior medial, superior lateral og inferior medial). Prosedyren innebærer plassering av RF-kaniler ved de målrettede nervesidene. Når posisjonen er bekreftet gjennom sensorisk og motorisk stimulering, vil termisk radiofrekvenslesjonering utføres for å forstyrre smertesignaloverføring.

Genikulærnerve kjemisk nevrolyse: Pasienter vil motta ultralyd- eller fluoroskopiguidet kjemisk nevrolyse av genikulærnervene (superior medial, superior lateral og inferior medial). Etter riktig nåleplassering bekreftet av kontrastspredning eller lokal anestetisk testblokk, vil en spesifikk mengde (1 mL per nerve) av etylalkohol (95-96% konsentrasjon) injiseres for å oppnå langvarig nevrolytisk blokkade av målnervene.

Andre navn:
  • genicular nerve kjemisk nevrolyse
  • radiofrekvensablasjon av genikulære nerver
Eksperimentell: Genikular Nerve Kjemisk Nevrolyse (Alkohol)
Pasientene vil motta kjemisk nevrolyse av de øvre mediale, øvre laterale og nedre mediale genikulære nerve. 95% etylalkohol (1mL per injeksjonssted) vil bli injisert på de målrettede stedene for å oppnå kjemisk nevrodestruksjon av de sensoriske nerve.
Annen: genikular blokade

Genikulærnerve radiofrekvensablasjon: Pasienter vil gjennomgå ultralyd- eller fluoroskopiguidet radiofrekvensablasjon av genikulærnervene (superior medial, superior lateral og inferior medial). Prosedyren innebærer plassering av RF-kaniler ved de målrettede nervesidene. Når posisjonen er bekreftet gjennom sensorisk og motorisk stimulering, vil termisk radiofrekvenslesjonering utføres for å forstyrre smertesignaloverføring.

Genikulærnerve kjemisk nevrolyse: Pasienter vil motta ultralyd- eller fluoroskopiguidet kjemisk nevrolyse av genikulærnervene (superior medial, superior lateral og inferior medial). Etter riktig nåleplassering bekreftet av kontrastspredning eller lokal anestetisk testblokk, vil en spesifikk mengde (1 mL per nerve) av etylalkohol (95-96% konsentrasjon) injiseres for å oppnå langvarig nevrolytisk blokkade av målnervene.

Andre navn:
  • genicular nerve kjemisk nevrolyse
  • radiofrekvensablasjon av genikulære nerver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Numerisk Vurderingsskala (NRS) skår ved 6 måneder.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analogskalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). En nedgang i poengsummen indikerer smertelindring.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-skår
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
WOMAC er et proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes til å evaluere tilstanden til pasienter med artrose i kne og hofte, inkludert segmenter for smerter, stivhet og fysisk funksjon. Høyere poengsummer indikerer dårligere resultater.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
Endring fra utgangspunkt i 12-spørsmåls Short Form Health Survey (SF-12) skår.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helserelatert livskvalitet. Det gir to sammendragsskårer: Sammendrag av fysisk komponent (PCS) og Sammendrag av mental komponent (MCS). Høyere skårer indikerer bedre fysisk og mental helse.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sakarya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E.567659-139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Kliniske studier på genikular blokade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere